НоваМедика успешно завершила клинические исследования первого препарата собственной разработки

Print 06 Февраля 2017
advis.ru - Химическая и фармацевтическая промышленность

Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» (портфельная компания РОСНАНО) успешно завершила клинические исследования первого препарата, разработанного собственным R&D-подразделением. Новый лекарственный препарат — гель для лечения и облегчения симптоматики геморроя, основанный на уникальном механизме действия, который не используется в присутствующих сейчас на рынке продуктах. Старт продаж препарата планируется в конце 2017 года под торговым наименованием «Фиссарио».

Препарат разработан с применением нанотехнологий, что позволило добиться многократного улучшения физико-химических характеристик действующих веществ и объединить в форме геля на водной основе несовместимые ранее действующие вещества, оказывающие одновременно лечебное и обезболивающее действия. В разработке использовано новое комбинаторное решение на стыке двух терапевтических областей: гастроэнтерология и лечение боли. Инновационность «Фиссарио» подтверждается четырьмя заявками на изобретения, в том числе международными, по одной из которых уже получен патент РФ (№2606858).

В процессе многоцентрового рандомизированного клинического исследования III фазы «Фиссарио» подтвердил данные о высоком уровне эффективности и безопасности, полученные на ранних этапах изучения препарата, а также доказал свое превосходство над препаратом сравнения, являющимся одним из лидеров рынка в данной терапевтической области.

«Мы прогнозировали результаты, которые показал „Фиссарио“ и получили данные о его убедительном преимуществе над препаратом сравнения по первичным критериям эффективности при аналогичном профиле безопасности. Для нас важно, что врачи, принявшие участие в исследовании, высоко оценили качество препарата и просили ускорить его вывод на рынок, — отметил вице-президент по фармацевтическим операциям компании „НоваМедика“ Михаил Гетьман. — Мы уверены, что „Фиссарио“ станет прорывом на рынке препаратов в своей терапевтической области, как в России, так и за рубежом».

Исследование проводилось в 18 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Самаре, Уфе, Ярославле, Белгороде, Липецке, Казани, Новосибирске, Москве и Санкт-Петербурге. Сравнивались процентное соотношение полностью выздоровевших пациентов, сроки наступления клинического эффекта, а также обезболивающее действие. В исследовании, начатом в апреле 2016 года, приняли участие 188 пациентов, оно проводилось в строгом соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice) и российским законодательством.

Справка

Геморрой и анальная трещина являются одними из наиболее распространённых заболеваний человека. По данным многочисленных исследований, ими страдает 10-15 % взрослого населения, наибольшая распространённость отмечается среди лиц зрелого и пожилого возраста. Глобальный рынок продуктов и технологий для лечения геморроя, по экспертным оценкам, составляет порядка 10 млрд долларов США в год, в том числе рынок лекарственных препаратов – около 1,5-2 млрд долларов, и еще до 8 млрд долларов – объем хирургических операций по данному показанию. Предполагается, что Фиссарио сможет конкурировать не только с лекарственными препаратами, но и с хирургическими методами лечения заболевания. 

Pipeline НоваМедика:

НоваМедике принадлежат права интеллектуальной собственности по России и СНГ на 24 инновационные разработки из портфеля венчурного фонда «РоснаноМедИнвест». Это препараты для противовирусной и противовоспалительной терапии, лечения офтальмологических заболеваний и эпилепсии, инновационные технологии выявления онкологических и инфекционных заболеваний. Также НоваМедика работает над созданием целого ряда собственных препаратов. До 2022 года R&D-подразделение компании планирует разработать порядка 15 собственных лекарственных средств. Семь из них уже находятся на разных стадиях работы – от создания лекарственной формы до клинических исследований и государственной регистрации. Это препараты для лечения заболеваний в области гастроэнтерологии, лечения боли, неврологии, офтальмологии и ревматологии.

Весной 2017 года НоваМедика откроет собственный Технологический центр, где будут разрабатываться и производиться инновационные лекарства с применением новых технологических платформ, многие из которых в России ранее не использовались. В работу уже запущен комплекс R&D-лабораторий, достраивается участок пилотного производства.

Кроме этого в 2016 году НоваМедика стала ключевым партнером компании Pfizer в России. В рамках этого партнерства Pfizer передаст НоваМедике права на производство и коммерциализацию портфеля из более 30 жизненно важных лекарственных препаратов, треть из которых сейчас не производится в России. НоваМедика уже ведет активную деятельность по подготовке строительства завода, который разместится в Технопарке «Ворсино» под Калугой. Завод будет построен в строгом соответствии со стандартами GMP. На его площадях будут производиться как препараты, полученные в рамках партнерства с компанией Pfizer, так и разработанные собственным R&D-подразделением НоваМедики, а также продукты в рамках контрактного производства по другим партнерским проектам.

НоваМедика также занимается коммерциализацией портфеля препаратов в области офтальмологии и гастроэнтерологии в рамках партнерств с компаниями Ferring и Pfizer.

***

"НоваМедика" — современная российская фармацевтическая компания, созданная в 2012 году американским венчурным фондом Domain Associates LLC и АО "РОСНАНО". "НоваМедика" имеет развитую инфраструктуру для продвижения и продажи фармацевтических продуктов. В данное время компания занимается продвижением на российский рынок портфеля из 25 продуктов в области офтальмологии и гастроэнтерологии. Стратегия "НоваМедики" направлена на поиск, регистрацию и локализацию в России прав интеллектуальной собственности на инновационные фармацевтические препараты и технологии, а также на разработку и реализацию собственных R&D-проектов. "НоваМедика" является ключевым партнером компании Pfizer в России. "НоваМедика" ведет работы по подготовке строительства фармацевтического завода, который разместится в Технопарке "Ворсино" Калужской области.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика успешно завершила клинические исследования первого препарата собственной разработки

    НоваМедика успешно завершила клинические исследования первого препарата собственной разработки

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» (портфельная компания РОСНАНО) успешно завершила клинические исследования первого препарата, разработанного собственным R&D-подразделением. Новый лекарственный препарат – гель для лечения и облегчения симптоматики геморроя, основанный на уникальном механизме действия, который не используется в присутствующих сейчас на рынке продуктах. Старт продаж препарата планируется в конце 2017 года под торговым наименованием Фиссарио.

Перейти в медиа-центр