Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств

Print 24 Марта 2017
Ольга Чеснокова / Vademecum

В частности, планируется отменить правило, согласно которому иностранные производители могут приступать к клиническим исследованиям (КИ) на территории КНР только после того, как препарат дойдет как минимум до II фазы КИ в какой-либо из других стран. 

Кроме того, что более важно, CFDA готова начать принимать для регистрации препаратов данные мультицентровых клинических исследований, если хотя бы один из центров такого КИ находился в Китае. Это означает, что иностранным производителям теперь необязательно заново проводить КИ специально для китайского рынка по сложным бюрократизированным процедурам.

Иностранные фармкомпании приветствуют эти решения, пишет отраслевой портал FiercePharma. Сейчас иностранные фармпроизводители вынуждены ждать по три-четыре года, прежде чем их препараты смогут быть представлены на китайском рынке, в то время как в США этот процесс занимает порядка десяти месяцев.

Помимо долгого ожидания выхода новых лекарств, в Китае также остро стоит проблема необоснованно завышенных цен на медикаменты. Из-за высоких цен на оригинальные препараты две трети китайских пациентов с онкологическими заболеваниями вынуждены покупать необходимые лекарства нелегально. 

Вернуться к разделу