Для локализации в России инновационных препаратов нужны регуляторные изменения в порядке экспертизы и регистрации новых препаратов – Владимир Гурдус

Print 02 Апреля 2013

"Для повышения качества и безопасности вывода на российский рынок новых препаратов, а так же для локализации в стране инновационных фармацевтических разработок необходимо вносить изменения в порядок экспертизы и регистрации таких продуктов", - заявил Владимир Гурдус, генеральный директор компании "Д-Фарма", управляющей проектами "РосаноМедИнвест" и "НоваМедика", на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2013: продолжение диалога».

Он рассказал об основных предложениях, направленных Экспертным советом при Правительстве России в Министерство здравоохранение в ходе обсуждения изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". В частности, В.Гурдус отметил, что совет предложил ввести в закон норму, устанавливающую, что заявителем о регистрации в стране новых препаратов может выступать только юридическое лицо, образованное в соответствии с законодательством Российской Федерации. По мнению экспертов, это повышает гражданско-правовую ответственность разработчиков за безопасность новых лекарственных средств.

"Кроме того, для конечного потребителя появляется именно на российском рынке понятный "субъект права", с которым можно взаимодействовать в рамках доступного такому потребителю правового поля", - отметил Владимир.

Он так же подчеркнул необходимость максимальной прозрачности процедуры экспертизы при регистрации новых препаратов.

"Текст "Правил проведения экспертизы" должен быть размещен в сети Интернет, а привлекаемые к экспертизе эксперты должны ежегодно проходить курсы повышения квалификации, - пояснил выступающий.

В.Гурдус так же отметил предложение Экспертного совета ввести практику протокольных совещаний между представителями регуляторного органа и организации – заявителя для обсуждения вопросов, связанных с результатами клинического исследования лекарственного препарата.

"Сейчас такая практика существует в FDA и в EMA. Мы считаем, что та организация, которая будет вести эту деятельность в России, должна ввести аналогичные процедуры, - продолжил спикер, - Это повысит качество взаимодействия органа государственного контроля и отрасли, сделает процедуру более прозрачной и предсказуемой, снизит риск коррупции".

Владимир Гурдус рассказал, что при подготовке предложений рабочей группой анализировалась зарубежная практика решения вопроса локализации фармацевтических инноваций на ведущих рынках.

Так, он отметил, что правительство США направляет основные усилия на защиту интересов национальной отрасли в международных торговых отношениях. В частности, уполномоченные государственные органы США активно занимаются вопросами получения преимуществ для американских фармацевтических компаний. Это включает в себя заключение соглашений об одностороннем изменении невыгодных или о сохранении выгодных для себя нормативных правовых требований в сфере лекарственного обращения в государствах – партнерах по переговорам (например, КНР, Россия, Япония и др.), решение на политическом уровне проблем, возникающих у американских фармацевтических компаний (например, Нигерия, Колумбия).

Кроме того, госорганы США целенаправленно стимулируют деятельность компаний в сферах, соответствующих национальным приоритетам. Так, например, принятие поправок к Федеральному закону США о пищевых продуктах, лекарствах и косметики касающихся преимуществ, представляемых при проведении специальных исследований лекарств у детей, орфанных лекарств, стимулировало активность компаний в этих направлениях.

В.Гурдус рассказал, что страны Евросоюза так же предпринимают меры для усиления активности фармкомпаний в научно-исследовательской сфере. Например, Европейская комиссия сформировала группу G10, которой подготовлен отчет, содержащий 14 предложений касающихся стимулирования инноваций, доступности лекарств для пациентов, структуры рынка в Европе, конкуренции и нормативному правовому регулированию сектора.  Кроме того, Еврокомиссия распространила «Призыв к действию: укрепление европейской фармацевтической промышленности в интересах пациентов».

"При этом и в Европейском Союзе, и в США регистрация лекарственных препаратов производится только на имя юридического лица, образованного в соответствии с национальным законодательством" – подчеркнул В.Гурдус, - В этих странах предпринимаются целенаправленные усилия по защите своих производителей и локализации самых инновационных разработок со всего мира на своей территории."

Он отметил, что российский рынок привлекателен для фармпроизводителей всего мира, так как приблизился по размерам к ведущим европейским рынкам и выходит в первую десятку мировых. "Наш рынок интересен для иностранных производителей, но они по-прежнему планируют в первую очередь импорт, а не локализацию препаратов в России," - отметил Владимир.

"Сработает или нет нацеленность государственных программ на стимулирование иностранных производителей к локализации производства в России – зависит во многом и от наших усилий по изменению законодательства" – резюмировал спикер.

Вернуться к разделу