НоваМедика выступила экспертом по клиническим исследованиям

Print 27 Ноября 2015

Компания «НоваМедика» приняла участие в ежегодной конференции «Клинические исследования в России 2015», организованной Институтом Адама Смита 24-26 ноября 2015 года в Москве. R&D-менеджер компании Дмитрий Мануилов выступил с докладом на тему «Контроль проведения локальных клинических исследований (КИ) со стороны спонсора в рамках пересмотра стандарта ICH GCP».

Актуальность доклада Дмитрия определяется тем, что уже в 2016 году международной организацией  ICH (The International Conference on Harmonisation), в которую входит и Россия, будут приняты поправки к стандарту GCP (Good Clinical Practice), регламентирующему правила проведения клинических исследований. Согласно нововведениям, фармкомпании - спонсоры клинических исследований обязаны внедрить процедуры по обеспечению качества и контролю всех значимых аспектов КИ, в том числе тех, которые выполняются силами контрактно-исследовательских организаций (CRO) по соглашениям аутсорсинга.

Для России эти изменения важны, так как сейчас большинство фармацевтических компаний, прежде всего -  отечественных, организуют локальные КИ именно через CRO, но при этом не имеют системы обеспечения качества и контроля за работой этих организаций. В своем докладе Дмитрий рассмотрел основные изменения стандарта GCP и поделился некоторыми ноу-хау НоваМедики по внедрению спонсорского контроля КИ в полном соответствии с международными требованиями. Его выступление было принято аудиторией с большим интересом.

R&D является одним из ключевых направлений в деятельности НоваМедики. Компания планирует в ближайшие 7 лет разработать 15 собственных инновационных фармацевтических продуктов, поэтому активно развивает экспертизу и компетенции в этой сфере. В 2016 году НоваМедика планирует построить в Москве современный R&D-центр с пилотным производством, который будет и решать задачи НоваМедики, и также являться контрактной площадкой для партнеров компании.

Вернуться к разделу