Компания Clearside Biomedical, Inc. включила первого пациента в III фазу клинических исследований препарата CLS-TA, вводимого в супрахориоидальное пространство глаза

Print 07 Декабря 2015

Первый пациент рандомизированного шестимесячного исследования эффективности препарата для лечения макулярного отека при неинфекционным увеите

Альфаретта, шт. Джорджия (7 Декабря 2015 г.) - Биофармацевтическая компания Clearside Biomedical, занимающаяся разработкой инновационной терапии заболеваний глаза, приводящих к слепоте, сегодня объявила о включении первого пациента в III фазу клинических исследований своего препарата CLS-TA (запатентованная форма триамцинолона ацетонида (TA), вводимого в супрахориоидальное пространство (SCS™) для лечения макулярного отека при неинфекционном увеите.

«Включение первого пациента и переход разработки препарата CLS-TA на этап опорного исследования является значимым событием для нашей компании и потенциально позволит нам в 2017 году сделать первую заявку на регистрацию нового лекарственного средства», - сказал Дэниэл Уайт, главный исполнительный директор и президент компании Clearside. – «Мы уже привлекли более 70 пациентов к участию в пяти клинических исследованиях препаратов, вводимых в супрахориоидальное пространство (SCS™) для лечения таких серьезных заболеваний глаза, как увеит, окклюзия вены сетчатки, влажная форма возрастной макулярной дегенерации сетчатки и диабетический макулярный отек».

Данное исследование является рандомизированным, слепым, плацебо-контролируемым исследованием с целью оценки эффективности и безопасности препарата CLS-TA 4 мг, изготавливаемого в виде инъекций для введения в супрахориоидальное пространство (SCS™) пациентам с макулярным отеком при неинфекционном увеите. Рандомизированным пациентам будут сделаны две односторонние инъекции препарата CLS-TA в супрахориоидальное пространство (SCS™) или две инъекции плацебо с промежутком приблизительно в 12 недель. Первичной конечной точкой данного исследования будет являться определение доли пациентов с изменением исходной остроты зрения на 15 и более букв по BCVA (наилучшая коррегированная острота зрения), измеряемых по шкале ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) на 24 неделе. В исследовании также будут оцениваться несколько вторичных конечных точек эффективности и безопасности. В общей сложности для участия в данном параллельном шестимесячном клиническом исследовании эффективности компания Clearside планирует включить около 150 пациентов приблизительно в 50 клинических центрах.

Клиническое исследование этой фазы является частью стратегии компании Clearside по разработке инновационных препаратов для лечения вызывающих слепоту заболеваний глаза, при которых патология локализуется в сосудистой оболочке глаза или сетчатке.

Супрахориоидальное пространство (SCS™)

Супрахориоидальное пространство по ширине не превышает 30 нанометров и находится между сосудистой оболочкой глазного яблока и склерой. Супрахориоидальное пространство начинается в переднем отрезке глаза рядом с ресничным телом и заканчивается в  заднем отрезке глаза рядом со зрительным нервом. Супрахориоидальное пространство – это потенциальный путь доставки лекарственного вещества из переднего отрезка глаза в задний при лечении таких заболеваний, как увеит, окклюзия вены сетчатки, влажная форма возрастной макулярной дегенерации сетчатки и диабетический макулярный отек.

Увеит

Увеит представляет собой воспалительный процесс внутри глаза, поражающий одну или несколько частей глаза, составляющих его сосудистую оболочку: радужную оболочку, ресничное тело (находится за радужной оболочкой, снабжает глаз внутриглазной жидкостью), собственно сосудистую оболочку (находится под сетчаткой). Увеит является одной из самых частых причин слепоты в развитом мире. В соответствии с данными о распространенности заболевания, опубликованными в журнале “Ophthalmology” в 2004 году, а также в соответствии с учетными данными от 2010 года в США около 350 000 людей страдают от  той или иной формы увеита. По информации, опубликованной в  “Journal of Ophthalmology”, в США увеит обычно возникает у пациентов в возрасте от 20 до 50 лет, поражает один или оба глаза и является основной причиной развития слепоты (10% всех случаев слепоты). Увеит может быть  инфекционным или неинфекционным. Приблизительно 80% случаев заболеваемости увеитом приходится на неинфекционный увеит. Макулярный отек при увеите является наиболее частой причиной развития слепоты или нарушения зрения у пациентов с увеитом – около 30% случаев слепоты у пациентов, страдающих увеитом. Ввиду того, что при отсутствии адекватного лечения увеит может перейти в хроническую или рецидивирующую форму, некоторые пациенты могут стать рефрактивными, т. е. невосприимчивыми к лечению, что приводит к необратимой слепоте.

Clearside Biomedical, Inc.

Компания Clearside Biomedical, Inc., головной офис в г. Альфаретта, шт. Джорджия, - биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационных терапевтических средств для лечения заболеваний глаза, приводящих к слепоте, с использованием собственной технологии доставки лекарственных средств к труднодоступным пораженным тканям с помощью микроинъекций в супрахориоидальное пространство (SCS™). Компания Clearside является владельцем прав интеллектуальной собственности на технологию доставки любых лекарственных средств в задний отрезок глаза через супрахориоидальное пространство (SCS™). Более подробная информация: www.clearsidebio.com

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика успешно завершила клинические исследования первого препарата собственной разработки

    НоваМедика успешно завершила клинические исследования первого препарата собственной разработки

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» (портфельная компания РОСНАНО) успешно завершила клинические исследования первого препарата, разработанного собственным R&D-подразделением. Новый лекарственный препарат – гель для лечения и облегчения симптоматики геморроя, основанный на уникальном механизме действия, который не используется в присутствующих сейчас на рынке продуктах. Старт продаж препарата планируется в конце 2017 года под торговым наименованием Фиссарио.

Перейти в медиа-центр