Компания Clearside Biomedical, Inc. включила первого пациента в III фазу клинических исследований препарата CLS-TA, вводимого в супрахориоидальное пространство глаза

Print 07 Декабря 2015

Первый пациент рандомизированного шестимесячного исследования эффективности препарата для лечения макулярного отека при неинфекционным увеите

Альфаретта, шт. Джорджия (7 Декабря 2015 г.) - Биофармацевтическая компания Clearside Biomedical, занимающаяся разработкой инновационной терапии заболеваний глаза, приводящих к слепоте, сегодня объявила о включении первого пациента в III фазу клинических исследований своего препарата CLS-TA (запатентованная форма триамцинолона ацетонида (TA), вводимого в супрахориоидальное пространство (SCS™) для лечения макулярного отека при неинфекционном увеите.

«Включение первого пациента и переход разработки препарата CLS-TA на этап опорного исследования является значимым событием для нашей компании и потенциально позволит нам в 2017 году сделать первую заявку на регистрацию нового лекарственного средства», - сказал Дэниэл Уайт, главный исполнительный директор и президент компании Clearside. – «Мы уже привлекли более 70 пациентов к участию в пяти клинических исследованиях препаратов, вводимых в супрахориоидальное пространство (SCS™) для лечения таких серьезных заболеваний глаза, как увеит, окклюзия вены сетчатки, влажная форма возрастной макулярной дегенерации сетчатки и диабетический макулярный отек».

Данное исследование является рандомизированным, слепым, плацебо-контролируемым исследованием с целью оценки эффективности и безопасности препарата CLS-TA 4 мг, изготавливаемого в виде инъекций для введения в супрахориоидальное пространство (SCS™) пациентам с макулярным отеком при неинфекционном увеите. Рандомизированным пациентам будут сделаны две односторонние инъекции препарата CLS-TA в супрахориоидальное пространство (SCS™) или две инъекции плацебо с промежутком приблизительно в 12 недель. Первичной конечной точкой данного исследования будет являться определение доли пациентов с изменением исходной остроты зрения на 15 и более букв по BCVA (наилучшая коррегированная острота зрения), измеряемых по шкале ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) на 24 неделе. В исследовании также будут оцениваться несколько вторичных конечных точек эффективности и безопасности. В общей сложности для участия в данном параллельном шестимесячном клиническом исследовании эффективности компания Clearside планирует включить около 150 пациентов приблизительно в 50 клинических центрах.

Клиническое исследование этой фазы является частью стратегии компании Clearside по разработке инновационных препаратов для лечения вызывающих слепоту заболеваний глаза, при которых патология локализуется в сосудистой оболочке глаза или сетчатке.

Супрахориоидальное пространство (SCS™)

Супрахориоидальное пространство по ширине не превышает 30 нанометров и находится между сосудистой оболочкой глазного яблока и склерой. Супрахориоидальное пространство начинается в переднем отрезке глаза рядом с ресничным телом и заканчивается в  заднем отрезке глаза рядом со зрительным нервом. Супрахориоидальное пространство – это потенциальный путь доставки лекарственного вещества из переднего отрезка глаза в задний при лечении таких заболеваний, как увеит, окклюзия вены сетчатки, влажная форма возрастной макулярной дегенерации сетчатки и диабетический макулярный отек.

Увеит

Увеит представляет собой воспалительный процесс внутри глаза, поражающий одну или несколько частей глаза, составляющих его сосудистую оболочку: радужную оболочку, ресничное тело (находится за радужной оболочкой, снабжает глаз внутриглазной жидкостью), собственно сосудистую оболочку (находится под сетчаткой). Увеит является одной из самых частых причин слепоты в развитом мире. В соответствии с данными о распространенности заболевания, опубликованными в журнале “Ophthalmology” в 2004 году, а также в соответствии с учетными данными от 2010 года в США около 350 000 людей страдают от  той или иной формы увеита. По информации, опубликованной в  “Journal of Ophthalmology”, в США увеит обычно возникает у пациентов в возрасте от 20 до 50 лет, поражает один или оба глаза и является основной причиной развития слепоты (10% всех случаев слепоты). Увеит может быть  инфекционным или неинфекционным. Приблизительно 80% случаев заболеваемости увеитом приходится на неинфекционный увеит. Макулярный отек при увеите является наиболее частой причиной развития слепоты или нарушения зрения у пациентов с увеитом – около 30% случаев слепоты у пациентов, страдающих увеитом. Ввиду того, что при отсутствии адекватного лечения увеит может перейти в хроническую или рецидивирующую форму, некоторые пациенты могут стать рефрактивными, т. е. невосприимчивыми к лечению, что приводит к необратимой слепоте.

Clearside Biomedical, Inc.

Компания Clearside Biomedical, Inc., головной офис в г. Альфаретта, шт. Джорджия, - биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационных терапевтических средств для лечения заболеваний глаза, приводящих к слепоте, с использованием собственной технологии доставки лекарственных средств к труднодоступным пораженным тканям с помощью микроинъекций в супрахориоидальное пространство (SCS™). Компания Clearside является владельцем прав интеллектуальной собственности на технологию доставки любых лекарственных средств в задний отрезок глаза через супрахориоидальное пространство (SCS™). Более подробная информация: www.clearsidebio.com

Вернуться к разделу