FDA одобрило технологию Raindrop® Near Vision Inlay от компании ReVision Optics

Print 29 Июня 2016

Одобрение было получено с учетом результатов клинических исследований, показывающих клинически значимое улучшение остроты зрения вблизи у пациентов с возрастной дальнозоркостью

Начало коммерциализации на территории США запланировано на III квартал 2016 г.

29 июня 2016 г.  г.Лейк-Форест, шт. Калифорния --(BUSINESS WIRE) — Компания ReVision Optics, Inc., являющаяся лидером в технологиях коррекции пресбиопии с помощью роговичных имплантатов, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило её технологию Raindrop® Near Vision Inlay – использование инновационного роговичного имплантата для хирургической коррекции пресбиопии. С помощью технологии Raindrop Near Vision Inlay коррекция зрения вблизи достигается путем изменения радиуса кривизны передней поверхности роговицы у пациентов с эмметропической рефракцией от +1.00 D до -0.50 D.

Результаты клинических исследований, поданные в FDA в рамках процедуры получения компанией ReVision Optics предпродажного одобрения (PMA), показывают следующие клинически значимые улучшения параметров остроты зрения вблизи:

• Средняя нескоррегированная острота зрения вблизи на прооперированном глазу улучшилась на 5 строчек по стандартной оптометрической таблице (на расстоянии 40 см) без ухудшения бинокулярного зрения вдаль.
• Спустя 24 месяца после операции у 98% пациентов острота нескоррегированного зрения вблизи на прооперированном глазу достигла 20/40 и выше, а у 88% пациентов - 20/25 и выше.
• Средняя острота нескоррегированного зрения обоих глаз превосходила 20/20 на ближнем, среднем и дальнем расстояниях.

«Великолепные результаты исследования, повлиявшие на одобрение технологии Raindrop Near Vision Inlay, явно показывают, что пациенты с ухудшением зрения вблизи при пресбиопии теперь получили возможность отлично видеть на любых расстояниях без коррекции, - сказал Джон Килкойн, президент и главный исполнительный директор компании ReVision Optics. – В III квартале 2016 года мы планируем начать коммерциализацию технологии Raindrop с помощью полевых сил на территории США с покрытием около 2 800 хирургов и 30 миллионов пациентов».

«Нас очень впечатлили те усилия и настойчивость, которые проявило FDA в ходе рассмотрения PMA – все этапы согласования были выполнены в срок или досрочно в режиме продуктивного диалога, - добавил он. - Мы хотели бы выразить благодарность медицинским наблюдателям за клиническими исследованиями, доктору Роджеру Стейнерту и Дугласу Коху, за руководство и поддержку, а также профессиональным исследователям, их научным руководителям и другим сотрудникам, которые уделили нам время, проявили свой талант и применили экспертные знания в ходе шестилетних клинических исследований».

Технология Raindrop Near Vision Inlay была одобрена на основе результатов лечения 373 пациентов в 11 исследовательских центрах США. В ходе этих клинических исследований у оперированных пациентов в период между предоперационным обследованием и контрольным визитом через 24 месяца после операции было отмечено улучшение остроты зрения вблизи на 5.0 строчек. Стоит отметить, что пациенты также почувствовали общее улучшение зрения на среднее расстояние на 2,5 строчки в период между предоперационным обследованием и контрольным визитом через 24 месяца после операции, хотя этот показатель и не являлся критерием оценки эффективности клинического исследования. Положительные изменения сохранялись на протяжении всего периода наблюдения в рамках исследования и были указаны в досье, поданном на получение PMA. В ходе исследования не было зарегистрировано изменений бинокулярного зрения вдаль, однако у пациентов наблюдалось снижение остроты зрения вдаль на прооперированном глазу в среднем на 1,2 строчки. В соответствии с правилами FDA клинически значимым считается изменение остроты зрения на ≥2 строчки.

Материалы, переданные для получения PMA, подтверждают, что в случае извлечения имплантата Raindrop Near Vision Inlay острота зрения пациентов возвращается к исходным показателям, зафиксированным до операции. При использовании роговичного имплантата Raindrop Near Vision Inlay рефракционная стабильность достигается через 6 месяцев после операции, а в случае с другими типами роговичных имплантатов, применяемых для коррекции пресбиопии, рефракционная стабильность достигалась в срок до 18 месяцев и более.

Технология Raindrop Near Vision Inlay

Имплантат Raindrop Near Vision Inlay помещается в роговицу недоминантного глаза в ходе процедуры, которая занимает около 10 минут. Имплантат примерно на 80% состоит из воды и имеет индекс рефракции близкий к индексу рефракции роговицы. Имплантат обладает такой же прозрачностью, что и слеза человека, поэтому он не ограничивает количество света на пути к сетчатке глаза. С помощью имплантата изменяется форма роговицы, что обеспечивает улучшение зрения на близком расстоянии.

Технология Raindrop Near Vision Inlay получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств  США (FDA), знак качества Европейского Союза CE Mark, одобрение Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS, Южная Корея), одобрение Управления по контролю над товарами медицинского назначения (TGA, Австралия), а также регистрацию Управления по контролю безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (MMSA, Новая Зеландия). Помимо этого, продолжается регистрационный процесс и в других странах.

Компания ReVision Optics

Компания ReVision Optics, Inc. занимается разработкой и коммерциализацией инновационных решений в области коррекции пресбиопии. Ее технология Raindrop Near Vision Inlay является уникальным запатентованным хирургическим решением для коррекции остроты зрения вблизи у пациентов с пресбиопией, представляющей собой процесс снижения остроты зрения вблизи в результате естественных возрастных изменений внутри глаза. Технология Raindrop Near Vision Inlay является великолепным вариантом коррекции зрения вблизи хирургическим путем.

Вернуться к разделу