Компания Regado Biosciences, Inc. приступила к III фазе клинических исследований антикоагулянтной системы REG-1

Print 17 Сентября 2013

III фаза клинических исследований антикоагулянтной системы REG-1 для введения пациентам в ходе чрезкожной коронарной интервенции (PCI)

БАСКИН РИДЖ, НЬЮ-ДЖЕРСИ, 17 сентября 2013 года /PRNewswire/ -- Компания Regado Biosciences, Inc. (Nasdaq: RGDO), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке инновационных, первых в своём классе, антитромботических препаратов для лечения острых и подострых сердечно-сосудистых заболеваний, объявила сегодня о том, что набраны первые пациенты для клинических исследований REGULATE-PCI. Это исследование является проспективным, рандомизированным, открытым клиническим исследованием с ослепленными критериями  III фазы, которое должно продемонстрировать превосходство антикоагулянтной системы REG-1 над бивалирудином у пациентов с  нестабильной стенокардией (UA) или инфарктом миокарда без подъёма ST-сегмента (N-STEMI), в ходе чрезкожной коронарной интервенции. В случае успеха результаты исследования могут стать основой для подачи глобальной заявки на регистрацию препарата.

В программу III фазы клинических исследований, которые будут проводиться в примерно 500 исследовательских центрах по всему миру предполагается включить 13200 пациентов. Программа будет проводиться под руководством ведущих исследователей доктора Джона Х. Александра (John H. Alexander) из Медицинского центра Университета Дьюка, доктора А. Майкла Линкофа (A. Michael Lincoff) из Кливлендской клиники и доктора Роксаны Мехран (Roxana Mehran) из Школы медицины «Маунт Синай». Данная фаза исследований предполагает проведение оценки сравнительной эффективности данного препарата по отношению к бивалирудину с композитной конечной точкой, включающей летальный исход, не смертельный инфаркт миокарда, не смертельный сердечный приступ и экстренную реваскуляризацию коронарных сосудов на третий день исследований. Основная конечная точка подразумевает проведение оценки безопасности данного препарата в сравнении с бивалирудином с учётом случаев обильного кровотечения на третий день. В рамках данной фазы исследований предполагается подтвердить, что препарат демонстрирует более высокую эффективность по сравнению бивалирудином, при этом не уступает ему по безопасности. В случае успеха исследований компания Regado планирует подать международные регистрационные заявки на препарат, ожидается, что это будет сделано в начале 2016 года. Проведение первых трёх ключевых промежуточных исследований планируется во втором квартале 2014 года после включения в исследования первой тысячи пациентов.

Президент и генеральный директор компании Regado Biosciences, Дэвид Дж. Маззо (David J. Mazzo), PhD, пояснил: «Для компании Regado, инвесторов, всего сообщества больных и специалистов, занимающихся лечением сердечно-сосудистых заболеваний, III фаза клинических исследований имеет судьбоносное значение. Данное исследование ознаменует не только начало новой эры в области лечения острых сердечно-сосудистых заболеваний, но и станет уникальным с точки зрения показателей большей эффективности новых методов терапии по сравнению с другими, подобными исследованиям, проведёнными ранее. Если данное исследование достигнет положительных результатов, то препарат REG-1 может стать новым современным стандартом лечения пациентов, подвергающихся чрескожной коронарной интервенции при использовании антикоагулянтной системы. Этот метод терапии направлен на то, чтобы обеспечить лучшие результаты лечения для пациентов, предоставить оптимальное решение для врачей, а так же он обладает определённым экономическим преимуществом для плательщиков».

Стивен Л. Зеленкофске (Steven L. Zelenkofske, D.O., F.A.C.C.), старший Вице-президент, директор по клиническим испытаниям и медицинским вопросам, главный медицинский специалист, отметил: «Я очень горжусь командой компании Regado, которая сотрудничает с медицинскими специалистами, известными во всём мире, а также с многочисленными экспертами и исследовательскими центрами. Впервые за более чем десятилетнюю историю разработок она подготовила и запустила такое широкомасштабное исследование с целью представить доказательства того, что REG-1 обладает наибольшей эффективностью по сравнению с другими антикоагулянтными системами, применяемыми при чрескожной коронарной интервенции».  

Д-р Маззо в заключение сказал: «Мы считаем, что существует острая необходимость в использовании антикоагулянтных систем, применяемых при чрескожной коронарной интервенции, которые способны уменьшить риск возникновения ишемических осложнений и случаев обильного кровотечения при поведении хирургических операций, способствующих сокращению времени процедуры, а так же снижающих стоимость лечения. Мы считаем, что REG-1 способен удовлетворить эту потребность и, тем самым, стать лучшей антикоагулянтной системой при проведении чрескожной коронарной интервенции у пациентов».

О компании REGADO BIOSCIENCES
Компания Regado Biosciences, Inc. – это биофармацевтическая компания, специализирующаяся на открытии и разработке инновационных, первых в своём классе, активно контролируемых антикоагулянтных систем для лечения острых и подострых сердечнососудистых заболеваний. Компания Regado является инициатором открытия и разработки двухкомпонентной системы доставки лекарственных средств, состоящей из аптамера и антидота, связывающего аптамер. Инновационная антикоагулянтная система REG-1 состоит из двух компонентщв - , включающей антикоагулянтный аптамер-пегнивакогин, который связывает фактор IXa и комплиментарный олигоонуклеотидный антидот-анивамерсен. Разработка противосвёртывающей системы REG-1 предназначается для пациентов с различными острыми коронарными синдромами, которым производится операция по чрескожной коронарной интервенции, требующей госпитализации пациента и представляющая собой механической открытие или расширения закупоренных коронарных артерий. Изобретение компании Regado обеспечивает снижение расходов на лечение, немедленный терапевтический эффект  и повышение опыт у пациентов. 

Вернуться к разделу