Трансфер технологий становится одним из знаковых трендов развития фармотрасли в России

Print 11 Марта 2014
Анна Курская / Фармацевтический вестник

Сделки по передаче технологий между российскими и зарубежными фармкомпаниями постепенно приобретают все большую популярность. При этом отечественные производители далеко не всегда выступают в роли покупателей. «ФВ» выяснил, в чем преимущества сделок по передаче технологий перед продажей готовой продукции и почему все же нельзя обойтись исключительно импортом чужих разработок.

В конце февраля американская фармацевтическая компания Janssen, подразделение «Джонсон & Джонсон», объявила о передаче «Фармстандарту» прав на производство полного цикла на территории РФ препарата «Велкейд» (бортезомиб). Лекарственное средство для лечения множественной миеломы входит в перечень 57 стратегически значимых ЛП, производство которых должно быть локализовано в нашей стране. Американская сторона передает российскому партнеру запатентованную технологию выпуска Велкейда в лиофильной форме. Для этого «Фармстандарту» понадобилось открыть новый цех и оснастить его в соответствии со стандартами GMP. Это не первый опыт взаимодействия компаний, сотрудничество в сфере импорта технологий ведется уже более пяти лет.

Научите, как это делается

До недавнего времени импорта технологий в Россию практически не существовало. Если не рассматривать случаи непосредственного выхода иностранных фармацевтических компаний на наш рынок, то за последнее десятилетие было заключено не более пары десятков сделок по трансферу фармацевтических разработок, отмечают эксперты. Впрочем, процесс идет лавинообразно, о чем свидетельствует даже простое перечисление таких проектов.

Одной из первых в России, еще в 2005 г., о трансфере технологий договорилась компания «Верофарм». Она приобрела у корейской LG лицензию на местное производство и продвижение антибиотика «Фактив».

Принципиально иной вид сотрудничества был опробован в 2009 г., когда российская «Вириом» (дочернее предприятие Центра высоких технологий «ХимРар») получила у швейцарской Roche права на разработку и производство в России и СНГ инновационного препарата для лечения ВИЧ VM-1500.

В 2012 г. «Фармасинтез» заключил соглашение с индийской Sun Group о трансфере технологий и завершении клинических испытаний в России с последующим производством и дистрибуцией препарата для лечения остеоартроза.

Компания «Биокад» сейчас договаривается с несколькими американскими фондами и научно-исследовательскими институтами о выводе на отечественный рынок их новых разработок, рассказал «ФВ» зам. директора департамента развития бизнеса по международному сотрудничеству ЗАО «Биокад» Денис Ковалев. «Разработки онкопрепаратов стоят очень дорого. Тем не менее нам удалось найти хорошие источники. Мы уже подписали два договора, третий проходит обсуждение», — пояснил он.

Российская компания «Р-Фарм» в сентябре 2013 г. заключила с американской SCYNEXIS соглашение, по которому получила права на разработку и продажу в РФ, СНГ и Турции препарата SCY-078, предназначенного для лечения системных микозов.

Сегодня «Р-Фарм» сотрудничает в сфере импорта технологий более чем с 20 компаниями. Лицензионные соглашения подразумевают локализацию производства в России и последующую коммерциализацию продукта. Также у компании есть четыре проекта, связанных с трансфером зарубежных технологий в рамках стратегии «Фарма-2020», рассказал «ФВ» председатель Совета директоров ЗАО «Р-Фарм» Алексей Репик.

«Ведется работа по приобретению лицензий на ранних стадиях разработок. Для продолжения программ клинических исследований требуется трансфер технологий и организация производства на наших площадках. Сейчас таких лицензий у «Р-Фарма» 11. Мы планируем расширять подобное сотрудничество в ближайшее время», — отметил он.

В портфеле компании «НоваМедика» сегодня несколько инновационных продуктов, связанных с импортом технологий. Еще несколько подобных сделок проходят согласование, рассказал «ФВ» Владимир Гурдус, генеральный директор компании «РМИ Партнерс», управляющей проектами «НоваМедика» и «РоснаноМедИнвест». «Мы ведем поиск интересных и нужных на российском рынке инновационных продуктов среди средних и небольших фармкомпаний. Как показал наш опыт — а мы проанализировали порядка 100 потенциальных продуктов для такого трансфера — в США и Европе довольно много интересных препаратов и технологий, но их владельцы по разным причинам не планируют выход на российский рынок. Мы хотим построить такой «трансферный мостик», который поможет привести их разработки в Россию», — отметил он.

Кроме того, «НоваМедика» совместно с венчурным фондом «РоснаноМедИнвест» (РМИ) приобретает права на новые препараты и технологии на стадии клинических исследований, чтобы заниматься их дальнейшим развитием и регистрацией в РФ. Сегодня таких проектов у компании уже девять. Планируется, что их будет не менее 20.

К сожалению, последние заявления американских политиков о возможной приостановке инвестиционного и делового сотрудничества с Россией в связи с ситуацией на Украине могут на какое-то время заморозить планы российских компаний по экспорту технологий из США.

Удобнее покупать

Импорт технологий сегодня поддерживается в России и на госуровне. Одним из основных приоритетов стратегии «Фарма-2020» было названо увеличение доли инновационных препаратов на отечественном рынке до 80%. Очевидно, что использование зарубежных разработок поможет российским компаниям справиться с решением этой непростой задачи. С этой целью меняется законодательство, появились целевые госпрограммы и гранты. Как следствие, сделок по трансферу технологий стало заметно больше, отмечают эксперты.

«Импорт технологий позволяет, с одной стороны, экономить время и деньги и не тратиться на создание разработки с нуля, с другой — расширять продуктовый портфель, выходить с новыми интересными продуктами», — рассказал «ФВ» директор по аналитике компании RNC Pharma Павел Расщупкин.

Очевидный плюс импорта технологий — ускорение доступа российских пациентов к новым, более эффективным препаратам и методам лечения, ведь сегодня подавляющее большинство инновационных разработок, потенциально готовых к выходу на рынок, сосредоточено в США, Европе и Японии, отметил Владимир Гурдус.

«Если сконцентрироваться только на создании собственной инфраструктуры, то потребуются десятилетия, чтобы получить те же результаты», — подчеркнул эксперт.

Впрочем, бывает, что западные производители под видом трансфера технологий фактически переводят в РФ стадию упаковки своего лекарства, получая статус отечественного препарата, а соответственно, и преференции при госзакупках, рассказал Павел Расщупкин: «Подобных примеров достаточно много. Такое положение дел продлится до тех пор, пока упаковку на территории РФ не перестанут считать признаком отечественного препарата».

Опыт на продажу

Интересно, что трансфер технологий между российскими и зарубежными фармацевтическими компаниями сегодня идет в обе стороны. Отечественные разработки понемногу пробивают себе дорогу на зарубежные рынки. Причем не всегда речь идет о новейших препаратах, хотя и такие примеры уже далеко не редкость.

Широкую известность получил антигистаминный препарат «Димебон», еще в 1969 г. разработанный на химическом факультете МГУ. С 1983 г. препарат выпускался на производственном объединении «Органика» в Кемеровской области и пользовался достаточно устойчивым спросом у советских покупателей до появления импортных «Супрастина» и «Кларитина». Возможно, на этом его история и закончилась бы, если бы не новые свойства, которые в начале 1990-х в нем обнаружили сотрудники Института физиологически активных веществ РАН (ИФАВ). Оказалось, что препарат может быть эффективным при лечении болезни Альцгеймера.
В 1999 г. патентные права на этот ЛП приобрел бывший аспирант ИФАВ РАН, он зарегистрировал препарат в США, после чего перепродал его. Новый владелец — венчурная компания Menodivation в 2008 г. уступила Димебон за более чем 700 млн долл. американской Pfizer. Впрочем, клинические испытания молекулы для лечения болезни Альцгеймера до сих пор не завершены.

Этот пример, скорее, исключение из правил, особенно учитывая масштабы сделки. Но российские компании в последние два-три года очень активно работают над продвижением новых разработок на внешние рынки. Пока в приоритете в основном страны Азии и Латинской Америки, рассказал Павел Расщупкин.

Так, например, «Биокад» с 2012 г. работает над созданием в Бразилии совместного центра биотехнологий, в рамках которого планируется трансфер технологий производства бевацизумаба — биопрепарата на основе моноклональных антител. Для этого, по словам Дениса Ковалева, компания вступила в частно-государственное партнерство с местными властями. Вопросы обмена технологиями «Биокад» также обсуждает с двумя турецкими фармкомпаниями.

Иногда экспорт технологий оказывается предпочтительнее экспорта готовой продукции. «В некоторых странах государство активно стимулирует развитие внутреннего производства ЛП. Там экспорт технологий может стать для компании едва ли не единственным способом выхода на рынок. Однако в отдельных случаях это и экономически более оправданно, чем поставка готовых ЛП», — пояснил Павел Расщупкин.

Экспорт технологий позволяет фармкомпаниям полностью переключиться на стратегические задачи развития, создавать новые продукты, а продажу готовых ЛП отдать партнерам, получая роялти, подчеркнул эксперт.

«Конечно, здесь есть и определенные риски, начиная с того, что технологию просто могут украсть, и заканчивая тем, что при выплате роялти часть выручки будет скрываться от партнера. Минимизировать эти риски можно за счет грамотного оформления документов и администрирования процесса сотрудничества», — заявил Павел Расщупкин.

Не всегда за деньги

Основные формы трансфера технологий — переуступка патентных прав, передача лицензии, сублицензии или заключение эксклюзивного дистрибьюторского контракта.

«Самый интересный способ — переуступка патента. Его новый владелец может делать с продуктом все, что сочтет разумным: продолжать разработку, производить, развивать на его базе новые препараты, продать и т.д.», — пояснил Владимир Гурдус.

Сегодня, по его словам, наиболее распространено сублицензирование, хотя получатель сублицензии, как правило, серьезно ограничен в сроках и правах на использование продукта. Обычно этот вариант предполагает передачу прав на продвижение и продажу фармацевтического препарата. Возможна и передача разрешения на исследования, но их результаты становятся собственностью владельца основных прав на патент.

«Формы оплаты тоже могут быть разными — роялти или фиксированная сумма, расчеты в виде некой премии за достижение определенных объемов продаж», — отметил глава «РМИ Партнерс».

Впрочем, нельзя забывать, что при всех своих преимуществах импорт технологий не должен быть единственным источником инноваций, утверждают эксперты.

«Параллельно нужно продолжать работу по созданию собственной инфраструктуры, генерирующей новые продукты, отечественного конкурентоспособного рынка инновационных продуктов. Рано или поздно технологический разрыв исчезнет», — резюмировал Владимир Гурдус.

Вернуться к разделу