Излишняя самость

Print 28 Января 2016
Полина Звездина / Фармацевтический вестник

ФАС России опять выступила с предложениями по улучшению отечественного фармацевтического рынка. На этот раз под раздачу попали излишние требования для регистрации препаратов. А именно-обязательное проведение локальных клинических исследований. По мнению Антимонопольной службы, их необходимо исключить из процесса регистрации лекарственных препаратов, уже обращающихся на рынках США и Евросоюза. Минздрав энтузиазма коллег не разделил.

Признать и одобрить Руководитель Федеральной антимонопольной службы России Игорь Артемьев направил в правительство письма с предложением отменить обязательное проведение клиники в России для лекарств, прошедших многоцентровые международные исследования в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики - GCP

В распоряжении "ФВ" оказалось два письма г-на Артемьева на эту тему.

Одно из них было адресовано председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву, второе - первому зам. председателя Игорю Шувалову. Их содержание примерно схоже: требование об обязательном проведении локальных клинических исследований задерживает появление новых препаратов в России и нарушает принцип равенства прав хозяйствующих субъектов при выводе лекарств на рынок.

Если акцентировать внимание на равенстве, стоит заметить, что выпускать на российский рынок все препараты, прошедшие международные исследования, ФАС не предлагает. Только те, которые зарегистрированы FDA и EMA.

"Непонятно, почему регуляторным системам одних государств мы доверяем, а другим нет. Мы же не можем написать в законе: разрешено только для препаратов, зарегистрированных в США и Европе. Если разрешать пользоваться результатами таких исследований при регистрации в России, то всем. Но здесь возникает другая проблема. У нас все еще нет достаточно сильного надзора над рынком. Нет качественной инфраструктуры, которая позволила бы принять такое решение безболезненно для пациентов", - сообщил президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский.

В ФАС России "ФВ" свою позицию объяснили так: в США и Европе контроль за проведением клинических исследований один из самых жестких, а FDA и EMA - регуляторы, которые заслужили доверие во всем мире. Следовательно, рассуждать о неравноправии не приходится.

Управляющий директор компании "НоваМедика" Александр Кузин заметил, что от предложения ФАС могут выиграть потребители: "Сейчас производитель вынужден тратить время и деньги на вывод на российский рынок нового препарата. При принятии инициативы ФАС затраты уменьшаться, соответственно, производитель сможет снизить цену на лекарства, что крайне актуально для текущей экономической ситуации".

Проверить базу Глава Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина рассказала: "Мы в любом случае хотим знать, в каких условиях проводилось то или иное исследование. Для того чтобы мы могли регистрировать препарат на основании исследований, не проводившихся в России, мы должны иметь право приехать и проверить интересующую нас базу. Это не значит, что мы сразу поедем проверять все базы подряд, но такое право у нас должно быть.

Также я не понимаю, на каком основании мы сейчас заявляем, что регуляторика в США и в Европейском союзе хорошая, а в других странах плохая. Это принцип дискриминации. Рассчитывать только на пострегистрационный контроль лекарственных препаратов всех стран тоже нельзя. Новые правила надлежащей практики фармаконадзора только набирают силу".

В целом г-жа Максимкина полагает, что взаимное признание клинических исследований более всего подходит для интегрированных между собой стран.

Например, для стран, состоящих в Евросоюзе или в Евразийском экономическом союзе.

В заключение Елена Максимкина уточнила, что обязательные локальные исследования в России призваны повышать привлекательность российских баз.

"Мы приветствуем желание компаний проводить международные многоцентровые клинические исследования в России. И мы хотим, чтобы наши клинические базы развивались", - пояснила она.

Антимонопольщики парировали: повышать привлекательность проведения международных клинических исследований в России необходимо несколько другими способами. Например, с помощью программ по снижению издержек. По мнению ФАС, регуляторная система страны должна быть конкурентоспособной в общемировом масштабе, тогда и вопросы о том, как спод-вигнуть компании проводить исследования в России, отпадут сами собой.

Источник

Вернуться к разделу