Больше чем производство

Партнерский проект

Локализация фармпроизводства — это прежде всего перенос технологии производства компании на выбранную площадку в той или иной стране. Но производство на территории другого государства приходится адаптировать к различным особенностям правового поля, климата, инфраструктуры, логистики, поэтому решение вопроса выбора продукта и площадки для будущего производства может оказаться судьбоносным для всего проекта.

Сегодня у компании Pfizer в России три локализационных проекта на разных стадиях, которые она реализует совместно с российскими партнерами — «НПО Петровакс Фарм», НТФФ «Полисан» и «НоваМедика». И если в основе первых двух проектов Pfizer использует уже существующие производственные мощности российских компаний, то сотрудничество с «НоваМедикой» предполагает совместное строительство нового завода.

Точка роста

В 2016 г. Pfizer успешно завершил проект локализации производства полного цикла пневмококковой конъюгированной 13-валентной вакцины с «НПО Петровакс Фарм», начатый в 2011 г. Выбор площадки был сделан не случайно — «Петровакс» производит вакцины с 1996 г.

За пять лет на производстве компании «Петровакс» было установлено уникальное оборудование, система обеспечения и контроля качества приведена в соответствие с высокими мировыми стандартами GMP, пройден путь от производства вторичной упаковки до производства вакцины по полному фармацевтическому циклу. В ходе передачи технологии были обучены 56 сотрудников «Петровакса», создано 25 новых рабочих мест для высококвалифицированных специалистов.

«Для российской фармацевтической промышленности это первый проект локализации производства иммунобиологического препарата по полному циклу с трансфером всех методик контроля, — отметила президент «НПО Петровакс Фарм» Елена Архангельская. — Благодаря ему значительно вырос уровень наших компетенций в производстве вакцин, организации системы обеспечения качества, управлении проектной работой. Для компании Pfizer это третий проект в мире по трансферу технологии производства пневмококковой вакцины и первый — в России».

Производственные мощности, как утверждают в компании «Петровакс», позволяют полностью обеспечить потребность российского рынка в пневмококковой вакцине в рамках национальной программы вакцинопрофилактики, в которую пневмококковая инфекция была включена в 2014 г. Вакцина «Превенар 13» применяется в 100 странах, а производится только в США, Ирландии, Турции, Аргентине, а теперь и в России.

Перенос технологий производства лекарственных препаратов проводится в несколько этапов. «Первый этап — подготовительный. На этом этапе закупается и устанавливается новое оборудование, проводится реконструкция производственных площадей (в случае необходимости), проводится валидация нового оборудования и инженерных систем, — рассказал «ФВ» руководитель департамента по развитию производства Pfizer в России Павел Шустров. — Параллельно с этим мы организуем посещение заводов компании Pfizer специалистами компаний-партнеров для ознакомления с технологиями производства соответствующих препаратов, системой качества заводов, с методами контроля качества. Также осуществляется передача, перевод и внедрение соответствующей технологической документации, производятся серии препаратов без активной фармацевтической субстанции, происходит перенос методов анализа для каждого препарата и другие необходимые работы. После завершения подготовительного этапа проводится оценка готовности персонала, оборудования и систем и начинается производство опытно-промышленных серий».

Не менее полугода уходит на изучение стабильности образцов опытно-промышленных серий. Комплект необходимой документации, включая данные по стабильности, подается в Министерство здравоохранения РФ для внесения предприятия в качестве производителя данного препарата в регистрационное удостоверение.

Новая производственная площадка может быть включена компанией Pfizer в список утвержденных производителей ЛП после успешного выполнения следующих этапов: регистрация площадки в качестве производителя ЛП на территории РФ, производство валидационных серий, прохождение аудита по качеству, проводимого компанией Pfizer.

«Проект переноса технологии по производству вакцин успешно завершен — компания «Петровакс» внесена в список наших производителей вакцин и уже выпускает препарат по полному фармацевтическому циклу. А с компанией «Полисан» у нас начинаются исследования стабильности препаратов», — рассказал Павел Шустров.

Усиление позиций

После завершения технологического трансфера НТФФ «Полисан» будет производить препарат для снижения уровня холестерина и риска сердечно-сосудистых осложнений «Липримар» (аторвастин), инновационный препарат для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза «Яквинус» (тофацитиниб) и антибиотик для лечения внутрибольничных инфекций «Зивокс» (линезолид). В настоящее время на площадке «Полисана» уже завершилась реконструкция производственного участка и установка оборудования, в декабре был начат выпуск опытно-промышленных серий препаратов. На российский рынок эти препараты Pfizer поступят в 2018 г.

Помимо партнерства с Pfizer «Полисан» производит четыре оригинальных препарата на заводе в Санкт-Петербурге, а также препараты для педиатрии, неврологии, онкологии и лечения инфекционных заболеваний. Компания «Полисан» имеет соответствующий сертификат GMP.

В январе 2017 г. правительство Санкт-Петербурга признало стратегическим инвестиционный проект петербургской фармкомпании ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан» по строительству третьей очереди предприятия (вторая очередь введена в 2012 г.).

Сотрудничество с Pfizer, по мнению коммерческого директора ООО «НТФФ «Полисан» Дмитрия Борисова, дало его компании хороший импульс к развитию: создание суперсовременной линии производства усилило позиции компании на российском и международных рынках.

«Перспектива у этого большого дела одна — реализовать оставшиеся стадии проекта в установленные сроки и выпустить коммерческие серии препаратов в 2018 г., и я уверен, что это у нас получится», — прокомментировал ситуацию г-н Борисов.

Новые горизонты

А вот для «НоваМедики» — совместного предприятия АО «Роснано» и американского венчурного фонда Domian Associates LLC — все только начинается. Сделкой года в масштабе всей отрасли назвали в компании решение Pfizer о локализации портфеля своих препаратов (более 30 МНН) в России на производственных мощностях компании «НоваМедика». В него войдут препараты для лечения тяжелых бактериальных и грибковых инфекций, ревматологических и онкологических заболеваний, а также для применения в анестезиологии. Большинство из них входят в Перечень ЖНВЛП, некоторые — в Перечень ОНЛС и программу «Семь нозологий». Pfizer инвестирует в «НоваМедику» и участвует в строительстве современного производственного комплекса в Калужской области. Построить завод и осуществить запуск производства планируется к 2020 г.

Паруса, наполненные ветром, — так охарактеризовал значимость партнерства с Pfizer управляющий директор компании «НоваМедика» Александр Кузин. «Мы получим грандиозный опыт локализации препаратов с высочайшими стандартами качества в России. Этот опыт откроет для нас новые горизонты на рынке рецептурных препаратов», — отметил г-н Кузин. Он также заметил, что «НоваМедика» уже сотрудничает с Pfizer в качестве дистрибьютора, реализуя на российском рынке офтальмологические препараты Pfizer.

В настоящий момент стороны заняты разработкой проектной документации для строительства завода. По словам Александра Кузина, для совместной работы формируется несколько профильных комитетов, которые объединят специалистов из Pfizer и «НоваМедики», что позволит в полной мере использовать международную экспертизу Pfizer в создании крупных фармпроектов в приложении к российской производственной практике.

Залог успеха

Мультинациональные команды проектов локализации Pfizer составляют представители Российской Федерации, США, Великобритании, Ирландии, Германии, Турции, Италии и других стран. Важно, чтобы все эти люди стали командой, наладили эффективную коммуникацию. Для большинства из них английский язык не является родным, подчеркнул Павел Шустров: «Один из инструментов сплочения такой команды — это уважение к традициям и культурологическим особенностям представителей каждой страны, наличие в команде профессионального переводчика, знающего не только язык, но и технологию. Но важнейшим залогом успеха конечно же является высокий профессионализм участников команды».