Инвестиции – прахом?
«Проект методики – уникальный документ, поскольку он действительно объединил весь рынок и настроил против этой методики, – иронизирует исполнительный директор Ассоциации зарубежных фармпроизводителей AIPM, сопредседатель Евразийского фармацевтического альянса Владимир Шипков. – За семь лет регулирования цен на ЖНВЛП мы уже пережили пять вариантов поправок, последние были в 2015 году. Рынок только-только начал адаптироваться к ним, как вдруг пришли обновлённые регуляторы с новыми функциями по тарифному регулированию и решили составить идеальную методику – пойти по пути не эволюционному, а революционному. Взяли в качестве орудий строительства бульдозер, кирку, лопату и стали зачищать поляну. Это путь тупиковый».
Несуразностей в новой методике расчёта цены препарата достаточно, отмечают участники рынка. Вот, например, описано, как должна формироваться референтная корзина препаратов, по которой определяется цена на лекарство. При этом цена устанавливается, исходя из минимальной цены препарата в корзине.
«Зачем в таком случае нужна вообще корзина, если нет подхода к определению средневзвешенной, среднеарифметической цены в том или ином диапазоне? – удивляется Владимир Шипков. – Тогда можно было бы идти по простому пути: на этот год объявлять референтными цены в Буркина-Фасо, на следующий год – в Мьянме, потом – в Береге Слоновой Кости».
В случае реализации методики, представленной на обсуждение, локализация, партнёрские проекты, трансферт технологий в принципе теряет экономический смысл, считает исполнительный директор AIPM. А ведь зарубежные производители – члены AIPM за последние годы инвестировали ни много ни мало порядка 5 млрд долл. в локализацию и трансферт технологий, построили уже два десятка новых производственных площадок. Около 400 продуктов ежегодно находятся в стадии трансферта в партнёрстве с российскими производителями.
«Вклад международной индустрии в развитие программы «Фарма‑2020» уже более чем заметен, – констатирует Владимир Шипков. – Игнорировать эту ситуацию было бы непростительно».
«Любая локализация, инвестиции в то, чтобы производить лекарство на территории России, потребует такой цены препарата, чтобы оправдать вложения», – справедливо подметил член экспертного совета при Правительстве РФ, доктор медицинских наук, профессор Владимир Гурдус. В цене препарата должна быть учтена инвестиционная составляющая. Однако предложенная регулятором методика расчёта ставит под удар возврат инвестиций. Следовательно, и заявленная государством цель – увеличить выпуск до 90% доли произведённых в России препаратов – находится под угрозой.
Понятно, что в интересах государства – чем дешевле закупать лекарства, тем лучше. Но это может привести к вымыванию ряда препаратов, к принятию решения о сокращении или о прекращении их поставок в Россию, предупреждают производители.
В первую очередь изменения коснутся препаратов ЖНВЛП низкоценового сегмента – их просто-напросто снимут с производства.
«Если мы будем продолжать двигаться по пути «дёшево‑сердито», то есть максимально понижать цену дженериков и откроем таким образом бюджетную нишу для инновационных препаратов, о чём говорят коллеги из ФАС, это понятный выбор. Но, думаю, для подавляющего большинства потребителей этот подход приведёт к снижению качества лекарственного обеспечения и к снижению качества терапии как таковой», – заключает Владимир Гурдус.
Юридические лакуны
Производители опасаются, что с определением цен референтного препарата может быть много неожиданных «сюрпризов», много споров, в том числе и судебных тяжб.
Наглядный пример привела руководитель департамента онкологических препаратов региона Россия, Украина и страны СНГ компании «Новартис» Наталья Колерова. До истечения срока патентной защиты на препарат «Новартиса» Нилотиниб-Тасигна (он в списке ЖНВЛП с 2006 г. и его цена в России, кстати, самая низкая в мире) компания «Натива» зарегистрировала его копию – Нилотиниб Натив. Понятно, что начать производство этого дженерика «Натива» пока не имеет права, а вот зарегистрировать цену дженерика – пожалуйста. В результате при объявлении аукционов на госзакупку региональные регуляторы, увидев цену, зарегистрированную на дженерик, объявляют цену на препарат по самому низкому предложению. Ну а поскольку препарат-копия в оборот не выведен, аукционы откладываются, и это наносит прямой ущерб онкологическим пациентам, которые не получают вовремя продукт, а ведь они не могут прерывать лечение.
«Дело сейчас рассматривается в суде, ну а пока нам пришлось в минздрав каждого региона, где были объявлены аукционы с ценой минус 20%, писать разъяснительные письма», – рассказывает Наталья Колерова.
Кому на Руси жить хуже
Модератор мероприятия журналист РБК Полина Звездина решила узнать у аудитории, кому же всё-таки будет хуже всего жить после введения этой методики? Российским, зарубежным или локализованным производителям?
«Хуже будет российским, – раздался голос из зала, – мы не сможем выдержать такого снижения и будем уходить с рынка. Сначала уйдут препараты по 50 рублей, потом по 100».
В группе компаний STADA уже просчитали возможный ущерб от введения новой методики расчёта цены лекарственных средств. Получилось, что локальные препараты пострадают в три раза сильнее, чем импортные, большинство которых всё-таки останется в зоне доходности. «Четверть портфеля локализованных препаратов уйдёт в прямой убыток, причём существенный – десятки процентов. Есть все основания для снятия их с производства, – заявил директор департамента внешних связей АО «Нижфарм» (Группа компаний STADA) Иван Глушков. – У нас новое направление – делать в России препарат по полному циклу. Оно однозначно закроется».
«Я считаю, что новая методика ударит по каждому ценовому сегменту, – говорит Наталья Колерова. По её словам, все фармпроизводители, вложившие свои капиталы в развитие российского рынка, находятся сейчас в состоянии тяжёлого раздумья, будь то локальный производитель, инвестировавший в выпуск дженериков, или производители оригинальных препаратов. Ведь на разработку новых молекул компании ежегодно вкладывают миллиарды долларов.
«Каждой нише должен быть дан кислород, – говорит Наталья Колерова. – Каждый должен развивать своё дело, каждому должна быть дана возможность иметь справедливую цену». А самое главное, по её словам, пациенты должны в каждом сегменте иметь необходимые лекарства: дженерики, которые доступны и широко представлены в хорошо изученных терапевтических областях, а также инновационные оригинальные препараты. Эта постоянная турбулентность в изменениях регуляторной базы сильно снижает инвестиционную привлекательность российской фармотрасли: западные компании предпочитают инвестировать в более стабильные рынки.
«Бог с ней, с инвестиционной привлекательностью, но как объясняться с банками тем предприятиям, которые взяли займы?» – спрашивает Иван Глушков.
Другие препоны
Впрочем, изменения касаются не только пересмотра методики ценообразования ЖНВЛП. «К сожалению, мы сталкиваемся с этой чехардой в регуляторике и по другим направлениям, – рассказывает Владимир Шипков. – Например, за прошлый год мы смогли подать только 8 заявок на регистрацию, потому что нам сказали, что при регистрации надо иметь сертификат, выданный Минпромторгом. А ведь до этого мы регистрировали по 300–400 наименований, в их числе новые жизнеспасающие препараты! Плюс у нас вводится маркировка лекарств, ещё нам хотят трижды повысить стоимость инспекции GMP».
А ещё регулятор ввёл требование о ежегодной перерегистрации цен на более чем 20 тысяч средств из категории ЖНВЛП. Надо понимать, что в реестре тогда будет находиться по 3–5 одних и тех же наименований препаратов с разной ценой, ведь срок годности некоторых лекарств может достигать 5 лет. Список раздуется до 60 тысяч позиций. Эта норма внесёт колоссальную путаницу.
Недоумение производителей вызывают и указанные в проекте постановления сроки процедуры регистрации и перерегистрации цен.
«Здесь государство поступило как «надёжный» партнёр, то есть расслабило сроки для себя и ужесточило сроки для индустрии, – рассказывает профессор Владимир Гурдус. – Проект предлагает крайне жёсткие сроки для перерегистрации цен на референтный лекарственный препарат в течение 20 рабочих дней с даты перерегистрации. При этом ряд компаний должен проделать эту работу по 70–80 позициям. Почему её надо провести за 20 дней, какой «кошкин дом» сгорит за это время, не очень понятно. Видимо, чтобы не расслаблялись. Обработать весь объём необходимой информации за 20 дней – задача чрезвычайно амбициозная, главное, ничем не обоснованная».
Выбор без выбора
«Давайте вспомним, откуда появилась эта методика с информационно-аналитической системой в сфере госзакупок, – предлагает Иван Глушков. – Было поручение главы государства в декабре прошлого года. На одной чаше весов – наша с вами позиция, позиция индустрии, на другой – необходимость отчитаться по поручениям главы государства. Выбор без выбора. Так что вероятность, что решение правительства будет принято именно в сложном варианте для производителей, очень велика».
Ещё одна головная боль для производителей: со следующего года Казахстан точно так же собирается вводить госрегулирование цен и с таким же механизмом, как в России. К чему это приведёт? Россия регистрирует цену на препарат, следом Казахстан тоже регистрирует цену с понижающим коэффициентом. В следующем году шаг вниз от минимальной зарегистрированной цены в Казахстане сделает Россия. А если точно такие же правила регулирования введут Киргизия и Армения или другие государства, которые окажутся в корзине референтных стран? Получится цепная реакция на понижение…
«В целом в этом документе можно найти и хорошие стороны. По большому счёту одна из реакций, которая была у наших специалистов: «Ребята, смотрите, какой замечательный стимул к развитию экспорта!» Стране не нужны современные препараты, страна прямо об этом говорит, но, поскольку у нас низкие издержки в этой стране, можно здесь производить лекарства и отправлять на экспорт, – грустно шутит Иван Глушков. – Вторая реакция, которая была у производителей: «Смотрите, какой стимул к развитию портфеля БАД, медизделий и других товарных групп!»
Ну а чем мы тогда будем лечиться?
Из экспертного заключения о новой методике расчёта цен на ЖНВЛП, подготовленного экспертами из различных ассоциаций фармпроизводителей
В пункте 6 методики расчёта привязка отпускной цены идёт к минимальной зарегистрированной отпускной цене на лекарственный препарат. Если эта методика будет принята, это приведёт к тому, что локализация многих препаратов, включённых в список ЖНВЛП, утратит экономический смысл.
Регулирование цен на ЖНВЛП распространяется и на розничный сегмент, который никак не связан с госзакупками. Тем не менее установление цен на ЖНВЛП носит универсальный характер и относится к обоим сегментам, хотя розница предполагает более высокие цены, потому что более высокие накладные расходы, взаимодействие с товаропроводящей цепочкой и т. д.
Введение понижающих коэффициентов для биоаналогов, биоподобных воспроизведённых препаратов может привести к снижению стимула для их локализации на территории РФ. Текущая практика понижающих коэффициентов дифференцирована в отношении воспроизведённых биоподобных препаратов зарекомендовала себя как эффективный механизм. Эксперты считают, что пересматривать его не имеет смысла.
Эксперты предлагают изменить подходы к установлению предельной отпускной цены на лекарственные препараты разных дозировок и форм выпуска. Ориентация только на минимальную стоимость и пересчёт цены на единицу действующего вещества приведёт к ограничению вывода на рынок лекарственных препаратов с меньшими дозировками, которые применяются у детей, препаратов для титрования и коррекции дозы. Норма негативно повлияет на вывод на рынок инновационных препаратов, в том числе использующие инновационные методы доставки лекарств.
В рамках аукциона уже применяется преференция российским производителям в 15% от цены препарата. Это будет влиять на расчёт максимально предельных закупочных цен и должно быть более понятным образом прописано.
Цена препарата в госзакупках формируется не единообразно и подвержена ряду внешних факторов, в том числе иногда демпинговым подходам по деятельности ряда участников рынка.
Документ изменяет состав перечня референтных стран, в отношении которых предоставляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные средства. Добавлены страны Восточной Европы, ряд стран, в которых ценовая политика фармкомпаний подвержена большим колебаниям, связанным с состоянием экономики стран, с процессами выхода на рынок. Добавление стран должно сопровождаться специальным анализом, в том числе в части критериев, которые учитывались при формировании обновлённого перечня, а также требуют обоснования со стороны разработчиков проекта постановления. Расширенный перечень стран приведёт к тому, что мы будем ориентироваться на более низкие цены развивающихся стран, где состояние экономики не позволяет платёжеспособному спросу поддерживать адекватного для производителя уровня цен.
Предлагается осуществлять государственную перерегистрацию цен не более одного раза в три года.
