Большая фарма подает пример оптимизации бюджета на R&D, но молодым компаниям нравится экспериментировать с дженериками

Print 19 Сентября 2017
Денис Кунгуров / Фармацевтический вестник

Детище Роснано и венчурного фонда Domain Associates LLC «НоваМедика» решило вывести на российский рынок модифицированные дженерики в качестве новых препаратов. В этом году началась разработка пяти проектов на основе известных молекул в области гастроэнтерологии и психоневрологии. Еще 10 новых препаратов планируют создавать в новой R&D-лаборатории во второй половине 2018 г. К 2022—2023 г. компания хочет запустить в продажу зарегистрированные препараты. Большинство «дженериков плюс» будут рецептурными.

Модифицированный вызов

«Мы видим возможность улучшить молекулу. Например, повысить эффективность доставки. За счет ввода в состав лекарственного препарата вещества-носителя, которое позволит всасываться или действовать активному веществу, — сообщил «ФВ» вице-президент по исследованиям и разработке продуктов «НоваМедика» Рустам Иксанов.

В самой компании прекрасно знакомы с общемировой историей создания модифицированных молекул, известных как «дженерик плюс» или NCE, но предпочитают называть разработки supergenerics. Вероятно, приставка приближает к голливудскому ассоциативному ряду блокбастеров. Но удастся ли компании вывести на рынок суперпродукты — сказать сложно. Генеральный директор компании Александр Кузин в августе заявил, что «уровень задач, который мы ставим перед нашим R&D-подразделением, — настоящий вызов в текущей ситуации на российском фармрынке».

С ним согласен его коллега из «Акрихина» Денис Четвериков: «Если смотреть с точки зрения глобальной фармы, то в этом направлении есть успехи, правда, единичные. Даже были заявления от бывшего CEO крупнейшей мировой дженериковой компании об индустриализации, постановке на конвейер такого подхода к разработке новых продуктов. Однако на практике это остается единичным успехом, который пока не масштабируется».

Рустам Иксанов признает, что непростая задача имеет некоторую долю научно-исследовательского риска. После создания предстоит выход на доклинические, клинические исследования, которые не гарантируют успех. «Наша стратегия развития супердженериковых препаратов связана в том числе с постоянным ростом стоимости вывода оригинального лекарственного препарата на рынок. Этот фактор вызывает озабоченность даже у Большой фармы», — поясняет г-н Иксанов. Расходы на модификацию молекулы значительно скромнее оригинальной разработки: по разным данным — до 50 млн долл., а сроки проекта — четыре-пять лет.

Оседлать дойную корову

История модификаций молекул стара как мир. «Классическим примером является паклитаксел (дженерик препарата Таксол) фирмы Ivax, который применяется перорально, за счет чего снизили ряд побочных эффектов исходного цитостатика», — вспоминает Денис Кузьмин, генеральный директор компании «Соликсант», также являющейся портфельной компанией Роснано. Сам г-н Кузьмин решил пойти по пути разработки оригинального препарата — антибиотика против резистентного золотистого стафилококка. Кто из двух полярных «портфелей» корпорации г-на Чубайса достигнет успеха — сказать сложно. Точно можно утверждать лишь то, что компания Александра Кузина выбрала наименее рискованную стратегию.

«Новые молекулы — инвестиции с неясной перспективой: затраты на них гарантированы, прибыль — нет. Экономически целесообразнее выбрать препарат из разряда «дойных коров», изменить его маркетинговые составляющие для охвата новой целевой аудитории — и прибыль гарантирована. Новая форма выпуска, комбинация с другим уже известным действующим веществом, новое показание к применению — это пути рождения супердженериков», — отмечает зам. генерального директора «Альфа Ресерч и Маркетинг» Татьяна Литвинова.

Урезали на молекулы

Нулевые годы оказались самыми дорогостоящими и малопродуктивными для блокбастеров. Затраты на R&D с 2000-го по 2010 г. выросли с 20 до 50 млрд долл., по данным Morgan Stanley, а новых молекул регистрировали на 43% меньше, согласно отчету Roland Berger Strategy Consultants. Именно после этого в 2011—2013 гг. начала набирать популярность супердженериковая стратегия.

На конференции JP Morgan Healthcare в 2013 г. самый недолгий исполнительный директор Teva Джереми Левин обсуждал стратегию развития NTE (new therapeutic entity) — большого пакета модифицированных препаратов с новым механизмом доставки. По этому пути пошли многие международные игроки, специализирующиеся на дженериках. Stada CIS имеет в своем продуктовом портфеле около 25% модифицированных дженериков, предпочитая нести небольшие расходы при разработке нового продукта для потребителя.

«Очевидно, что попытка создания продукта на основе действующего вещества, вышедшего из-под патента, с добавленной ценностью для пациента, врача — естественный способ «отстройки» от конкурентов, — считает зам. генерального директора Stada Иван Глушков. — Вариантов здесь много. Это могут быть и новые формы доставки — самый, возможно, сложный путь. Комбинации действующих веществ и изменение состава вспомогательных веществ. С учетом крайне высокой и быстро растущей стоимости разработки новых препаратов путь создания модифицированных дженериков имеет отличные рыночные перспективы».

Впрочем, Большая фарма научилась экономить и повышать эффективность при создании блокбастеров. Затраты на R&D в биофарме в 2016 г. не превысили затраты 2011-го и 2012 г., сохранив ежегодную сумму в 70 млрд долл. по совокупности ТОP10 Большой фармы. При этом Novartis, Merck, J&J, GlaxoSmithKline, Sanofi, Eli Lilly, AstraZeneca, Abbott и Pfizer значительно снизили расходы. Наибольшего успеха в эффективности добилась GlaxoSmithKline, начав в 2012 г. снижать число R&D-центров, сокращать мощности и персонал. Тогда член Совета директоров Монсеф Слуи сообщил прессе, что удалось снизить стоимость разработки одного препарата, а успех регистрации повысился на 85%. В 2016 г. GSK потратила на исследования всего 12,9% от валового дохода, в то время как большинство лидеров Большой фармы — 17%, а некоторые игроки — 25%.

Как отмечает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, сейчас наблюдается рост количества патентов. «Очень много разработок, зачастую мирового уровня, ведется в нашей стране. В частности, «Биокад» разрабатывает иммунотерапевтические лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний», — говорит эксперт.

«Сейчас появляется новая категория — биотехнологические молекулы, — говорит Рустам Иксанов. — Это драйвер новых способов решения, дополняющий малые химические молекулы. Если раньше биотехнологические молекулы предназначались для лечения онкологических заболеваний, то сейчас арсенал их использования расширяется».

Источник

Вернуться к разделу