Инновации по сниженной цене: дженерики завоевывают рынок

Print 09 Февраля 2018
Екатерина Кадушкина / Вести. Россия 24

В России могут разрешить выпускать дженерики - это аналоги хорошо известных лекарств крупных производителей — такой законопроект находится на рассмотрении в Госдуме. Есть ли сомнения в их эффективности?

В общество гемофилии Юрий Жулев пришел работать почти 30 лет назад, еще студентом. Он и сам пациент с этим диагнозом. Спасительные инъекции необходимы раз в три дня. В месяц на препараты уходит около 240 тысяч рублей, при более тяжелых формах гемофилии — до миллиона. Деньги на лекарства выделяют из бюджета. Вместе с оригинальными медикаментами закупают аналоги.

"Здесь есть позитивные моменты – это вопрос цены. Воспроизведенный препарат всегда дешевле, чем оригинальный, и это говорит о том, что в рамках льготных лекарственных препаратов государство сможет за тот же бюджет закупить, допустим, большее количество лекарственных препаратов", — поясняет Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского Союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии.

Копии оригинальных лекарств бывают двух типов: биоаналоги или по-другому биосимиляры, получаемые с помощью живых клеток, и дженерики, создаваемые синтетическим путем.

Логичен вопрос: если копия, значит – хуже оригинала? Эксперты утверждают: современные дженерики и биоаналоги, так же как и оригинальные препараты, появляются в продаже только после исследований и процедуры регистрации.

"До 2011 года клинические исследования для биосимиляров не применялись, и поэтому контроля качества фактически не было. И вот с участием экспертного медицинского и пациентского сообщества эта ситуация была изменена. Были внесены изменения в федеральный закон № 61 "Об обращении лекарственных средств", после чего мы за качество лекарствтак сильно уже не переживаем", — говорит Ян Власов, врач-невролог, председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре.

Выпускать копии законно. Воспроизведение – не такой дорогостоящий и рискованный процесс, что выгодно отражается на стоимости. Но делать это можно только после того, как истек патент на оригинальный препарат. Создание инновационного лекарства занимает у фармацевтических компаний 7-10 лет, затраты на исследования и производство обходятся в миллионы долларов. Чтобы стимулировать науку, новые изобретения закрепляются за создателем и защищаются патентами в среднем еще в течение 15 лет после вывода препарата на рынок.

"Патентное право в России должно быть обязательно защищено. Существует проект закона об исключениях, о возможности принудительного лицензирования определенных видов лекарств. Очень четко описано, в каких ситуациях это применяется – эпидемии, ЧП, ситуации военного времени, а если мы говорим о нормальном развитии экономики и развитии фармпромышленности, то, конечно, нельзя допускать ситуации, которые последние годы начали происходить, когда возникает такой полупиратский способ борьбы", — уверен Владимир Гурдус, член экспертного совета правительства РФ, генеральный директор инвестиционной компании "РМИ Партнерс".

Речь о производителях, которые пренебрегают правом на интеллектуальную собственность. В российских судах — десятки дел против компаний, которые вводят в оборот дженерики и биоаналоги раньше, чем закончится патент оригинала.

Больше всего исков против компании "Натива" — создателя копий лекарств против онкологии, астмы, диабета и других заболеваний. В "Нативе" обвинения отрицают и поясняют свою позицию так: иностранные компании прибегают к судам, потому что не намерены допускать конкуренции с динамично развивающимся российским фармрынком.

"Иностранные фармацевтические корпорации, представители Big Pharma руководствуются стремлением к сохранению безоговорочного монопольного присутствия на российском фармацевтическом рынке. Их глобальная базовая цель – не позволить практически любой ценой национальному российскому производителю выйти на рынок, в том числе с более доступным лекарственным препаратом по цене", — поясняет Александр Малин, генеральный директор фармацевтической компании "Натива".

Кроме прямых нарушений закона, компании прибегают к различным обходным маневрам. Вместе с регистрацией препарата-копии до окончания действия патента, его уже запускают в продажу. Сначала под видом нового лекарства патентуется незначительно модифицированный препарат, без разрешения владельца оригинального патента, что недопустимо.

Далее, при выводе на рынок, его регистрируют как полный аналог. С одной стороны, препарат якобы улучшен, и потому не нарушает действующих патентов. С другой – регистрируется как полный аналог, без изучения дополнительных улучшенных свойств.

"Страна взяла явный курс, особенно в фарминдустрии, на собственную инновацию, и я так понимаю, что следующее десятилетие до 2030 года будет поддержана программа министерства промышленности и торговли, которая направлена на развитие собственных инновационных препаратов. Уже не генерических и инновационных. И в этой ситуации, конечно, интеллектуальные права российских инноваторов очень важны, поэтому мне кажется, что путь развития, тренд развития очевиден" – говорит Наира Адамян, генеральный директор фармацевтической компании.

Эксперты утверждают: фармрынку и потребителям одинаково важны и оригинальные препараты, и дженерики. Но если компании, которые выпускают и продают копии до окончания патентной защиты, будут продолжать сомнительную практику, вероятен риск того, что производство новых лекарств перестанет окупаться. На их разработку просто не хватит средств. При такой ситуации возникнет вероятность, что иностранные фармкомпании просто уйдут из России. Так было, например, в Индии. Последствия для пациентов, пожалуй, понятны.

Источник

Вернуться к разделу