Компания Allergan планирует покупку компании Tobira Therapeutics в целях расширения линейки исследуемых гастроэнтерологических препаратов и занятия лидирующей позиции в разработке средств лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

Дублин, Сан-Франциско, 20 сентября 2016 г./PRNewswire/ -- Allergan plc (NYSE: AGN), ведущая международная фармацевтическая компания, и Tobira Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TBRA), биофармацевтическая компания на этапе клинических исследований, сфокусированная на разработке и коммерциализации продуктов для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) и других заболеваний печени, сегодня объявили о соглашении, в рамках которого компания Allergan покупает компанию Tobira по предоплате 28,35 долларов США за акцию и до 49,84 долларов США за акцию дополнительно (CVR), которые компания должна будет выплатить в случае успешного завершения определенных этапов разработки, согласований и коммерциализации. Потенциальная общая стоимость сделки – до 1 695 млрд. долларов США. Сделка была единогласно одобрена Советами директоров обеих компаний.

НАСГ – это серьезная форма неалкогольного жирового гепатоза печени (НАЖГП), который характеризуется накоплением жира в печени без каких-либо очевидных причин. Помимо накопления жира при НАСГ, в печени также развивается воспаление и повреждение клеток. Воспаление может спровоцировать фиброз (рубцевание) печени и, в конечном итоге, привести к циррозу, портальной гипертензии, раку печени и печеночной недостаточности.

В результате сделки линейка исследуемых гастроэнтерологических препаратов компании Allergan пополнится препаратами Cenicriviroc (CVC) и Evogliptin, которые представляют собой дифференцированные и комплементарные продукты для лечения многофакторных компонентов НАСГ, включая воспаление, метаболический синдром и фиброз.

«Покупка компании Tobira – это стратегическая инвестиция в исследования и разработки гастроэнтерологических препаратов в той области, в которой есть неудовлетворенный спрос, а также это возможность ускорить разработку новых препаратов для лечения НАСГ», - сообщил Брент Сондерс, Генеральный директор и Президент компании Allergan. – «При увеличении количества случаев диабета, ожирения и других заболеваний обмена веществ в США и других развитых странах, обществу придется столкнуться еще с одним хроническим заболеванием уровня эпидемии - НАСГ. Важно понимать, что сегодня мы инвестируем в новые препараты, чтобы в будущем системы здравоохранения, врачи и пациенты имели в наличии варианты решения данной проблемы».

«Эта сделка позволит компании Allergan получить один из наиболее сильных продуктовых портфелей для лечения НАСГ на стадии разработки, где Cenicriviroc является самым многообещающим. Мы планируем продолжить поиск других дифференцированных продуктов на стадии разработки, благодаря которым мы сможем усилить свою позицию и привнести инновационные способы лечения данного заболевания», - добавил г-н Сондерс.

Cenicriviroc (CVC) – это первый в своем классе мощный пероральный иммуномодулятор для ежедневного однократного применения на третьей фазе клинических исследований, который блокирует два вида хемокиновых рецепторов (CCR2 и CCR5), задействованных в развития воспаления и фиброза при НАСГ, вызывающих поражение печени вплоть до цирроза, рака печени и печеночной недостаточности. В ходе клинических исследований фазы 2b «CENTAUR» препарат CVC продемонстрировал клинически и статистически значимые улучшения при фиброзе (на один порядок и более) при отсутствии прогрессирования НАСГ, что являлось одной из двух вторичных конечных точек одного года лечения в ходе клинических исследований.

В результате сделки Allergan также приобретает препарат Evogliptin, пероральный ингибитор DPP-4 (Дипептидилпептидаза-4), который также может стать одной из альтернатив лечения НАСГ. Evogliptin в настоящий момент находится на первой фазе клинических исследований, в ходе которой изучается безопасность, переносимость и стабильность фармакокинетических параметров препарата при назначении отдельно и совместно с препаратом CVC. Степень тяжести НАСГ зависит от степени экспрессии DPP-4 в печени и уровня DPP-4 в сыворотке крови.

«CVC и Evogliptin представляют собой два высокодифференцированных препарата, которые могут в значительной степени повлиять на ситуацию с лечением НАСГ, так как на сегодняшний день его эффективная терапия отсутствует», - заявил Дэвид Николсон, Директор по исследованиям и разработкам компании Allergan. – «Важно понимать, что в терапии НАСГ необходим многосторонний подход, чтобы бороться со всеми факторами данного заболевания. Клинические исследования показали, что CVC вызывает значительное улучшение состояния при фиброзе печени. Фиброз печени в долгосрочной перспективе влияет на исход болезни, будь то смерть, пересадка печени и другие заболевания, вызванные нарушением функций печени. Доклинические исследования препарата Evogliptin показали снижение выработки эндогенной глюкозы в печени, снижение содержания триглицеридов и жира в печени, а также снижение гистологических маркеров воспаления печени. Вместе оба этих препарата представляют собой комплексный подход к терапии воспалительного, метаболического и фиброзного компонентов НАСГ, в котором остро нуждается медицинское сообщество».

«Я очень рад, что компании Tobira и Allergan становятся одним целым», - заявил Лорент Фишер, M.D., Генеральный директор компании Tobira Therapeutics. – «Объединение наших инноваций в области лечения НАСГ, имеющейся инфраструктуры, экспертных знаний и компетенций компании Allergan в области коммерциализации продуктов обеспечит скорейшую разработку и вывод на рынок продуктов, необходимых пациентам с НАСГ и другими фиброзирующими заболеваниями по всему миру».

«Мы рады, что Allergan сможет скорейшим образом обеспечить прогресс 3-ей фазы клинических исследований препарата Cenicriviroc, так как эта компания является лидером фармацевтической отрасли и обладает ресурсами мирового уровня для продвижения новых препаратов по всему миру. Я с нетерпеньем жду будущих успехов нашего партнерства», - добавил Деннис Подлесак, Председатель Совета директоров компании Tobira.

По условиям сделки филиал компании Allergan должен инициировать предложение о покупке всех оставшихся обыкновенных акций компании Tobira по цене 28,35 долларов США за акцию, плюс право на одноразовую доплату в размере до 49,84 долларов США за акцию в будущем после успешного завершения определенных этапов разработки, согласований и коммерциализации. Сделка заключается на стандартных условиях, включая условие о соответствия антимонопольному законодательству США и об организации тендерного предложения большей части оставшихся обыкновенных акций компании Tobira. Держатели около 36% оставшихся обыкновенных акций компании Tobira согласились провести тендеры на свои акции. Соглашение предусматривает, что компания Allergan приобретет акции компании Tobira, не вошедшие в тендер, в ходе второго этапа слияния, который завершится в кратчайшие сроки после тендера. Компания Allergan ожидает получить необходимые одобрения и завершить сделку до конца 2016 года.

О неалкогольном стеатогепатите (НАСГ)
НАСГ – тяжелый случай неалкогольной жировой болезни печени (НЖБП), которая характеризуется накоплением жира в печени без видимых причин.  НЖБП возникает, когда накопление жира в печени сопровождается воспалением и повреждением клеток.ⁱⁱ Воспаление часто вызывает фиброз (образование рубцов) в печени, которое может развиться в цирроз, портальную гипертензию, рак печени и в конечном итоге привести к печёночной недостаточности.  

От НЖБП и НАСГ страдают приблизительно 30% и 5% (соответственно) населения США [iii], а в глобальном масштабе НЖБП обнаружена у более чем 20% населения всего мира. [iv] НАСГ - растущая самыми быстрыми темпами причина рака печени и пересадки печени в США. [v] Все более и более увеличивающееся распространение НАСГ связывают с растущей эпидемией ожирения, и такая болезнь часто диагностируется у пациентов, страдающих от диабета, высокого уровня холестерола или триглицеридов. В данный момент не существует согласованного способа лечения НАСГ.

О компании Allergan plc
Компания Allergan plc (Нью-Йоркская фондовая биржа: AGN), имеющая штаб-квартиру в Ирландии (Дублин) – это глобальная фармацевтическая компания с далеко идущими планами. Компания является лидером в новой отраслевой модели - Growth Pharma[1]. Allergan концентрирует свои усилия на разработке, изготовлении и коммерциализации брендированных фармацевтических препаратов, изделий медицинского назначения и биологических продуктов для пациентов по всему миру.

Allergan выносит на рынок портфель ведущих брендов и лучших в своих группах продуктов для центральной нервной системы, офтальмологии, эстетической медицины и дерматологии, гастроэнтерологии, женского здоровья, урологии и препаратов противоинфекционной терапии.

Allergan является ведущим предприятием в области Открытой науки, модель научно-исследовательской работы компании определяет наш подход к идентификации и разработке революционных идей и новаторских разработок для лучшего ухода за пациентами. Благодаря такому подходу компания Allergan создала одну из самых широких линий разработок в фармацевтической промышленности, реализующую более 65 программ в стадии разработки от средней до завершающей.

Успех нашей компании основывается на преданности своему делу наших сотрудников, численность которых превышает 15 000 человек по всему миру. Наш лозунг – «Дерзать во имя жизни» («Bold for Life»). Вместе мы «строим мосты», создаем вдохновение для появления новых идей, быстро действуем и приносим желаемый результат нашим клиентам и пациентам во всем мире, всегда двигаясь в правильном направлении. Компания Allergan имеет коммерческие отделения в 100 странах мира и целенаправленно работает с врачами, медицинскими организациями и пациентами, предоставляя новаторские и результативные виды лечения, которые помогают людям в самых разных странах жить более здоровой и полноценной жизнью.

Более подробную информацию можно найти на веб-сайте компании Allergan: www.Allergan.com.

О компании Tobira Therapeutics

Tobira – биофармацевтическая компания, которая специализируется на разработке и коммерциализации препаратов для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) и прочих заболеваний печени на этапе клинических исследований. Ведущей перспективной разработкой компании является сеникривирок (cenicriviroc, или CVC) –первый в своем классе иммуномодулятор и двойной ингибитор рецепторов CCR2 и CCR5 на поздней стадии для лечения НАСГ, тяжелого заболевания печени, которое может привести к циррозу, раку печени и печёночной недостаточности. CVC также исследуется на предмет лечения первичного склерозирующего холангита (ПСХ), болезни, вызывающей воспаление и образование рубцов на желчных протоках, что может привести к тяжелым повреждениям печени.  Серия разработок Tobira также включает эвоглиптин, селективный ингибитор ДПП-4, который планируется усовершенствовать для лечения НАСГ в сочетании с CVC. Более подробную информацию можно найти на веб-сайте компании Tobira: www.tobiratx.com.

Tobira® - зарегистрированная торговая марка, принадлежащая Tobira Therapeutics, Inc.

Предостерегающая оговорка от компании Allergan в отношении заявлений о перспективах

Заявления, включенные в данный пресс-релиз, ссылающиеся на будущие события или другие неисторические факты, являются заявлениями о перспективах, которые отражают текущий прогноз компании Allergan, основанный на существующих трендах и информации, доступной на дату этого релиза. За исключением случаев, когда противоположное в явной форме предписывается законом, компания Allergan отказывается от любых намерений или обязательств по внесению обновлений в эти заявления о перспективах. Вследствие ряда факторов, оказывающих влияние на деятельность компании, фактические результаты могут существенно отличаться от текущих ожиданий компании Allergan. К таким факторам, в числе всего прочего, относятся трудность прогнозирования графика или результата получения согласований от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и связанных с этим действий, если таковые понадобятся; влияние продуктов, разработанных конкурентами, и их расценки; восприятие рынком продуктов  Allergan и постоянство спроса; проблемы или задержки при изготовлении; а также прочие риски и факторы неопределенности, более подробная информация о которых приведена в сведениях, периодически предоставляемых компанией  в  Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая без ограничения этим годовой отчет компании  Allergan по форме 10-K за отчетный год по состоянию на  31 декабря 2015г. и квартальный отчет по форме   10-Q за квартал, закончившийся 30 июня 2016 г. (такие периодически предоставляемые в официальные органы сведения предоставляются под наименованием «Actavis plc»). За исключением случаев, когда противоположное в явной форме предписывается законом, компания  Allergan отказывается от любых намерений или обязательств по внесению обновлений в эти заявления о перспективах.

Предостерегающая оговорка от компании Tobira в отношении заявлений о перспективах

Все заявления, включенные в данный пресс-релиз, за исключением исторических фактов, являются заявлениями о перспективах, включая без ограничения этим заявления о предстоящем приобретении компанией Allergan компании Tobira. Как правило, заявления о перспективах – это заявления, обращающие внимание на предполагаемые события или тренды,  ожидания и мнения, связанные с вопросами, которые по своей природе не являются историческими фактами. Такие заявления о перспективах включают в себя неопределенность и зависят от факторов, связанных с деятельностью и экономической средой бизнеса компании  Tobira, которые трудно предсказать и многие из которых компания не может контролировать. В числе всего прочего, следующие факторы могут вызвать значительное изменение предположений, указанных в заявлениях о перспективах: (i) неопределенность в отношении количества инвесторов, которые подадут заявку по принадлежащим им обыкновенным акциям  Tobira в тендерном предложении; (ii) возможность выставления конкурентных предложений; (iii) возможность того, что различные  условия закрытия сделки останутся неудовлетворенными или от них откажутся; (iv) риск того, что договор о слиянии с Allergan может быть расторгнут  при определенных обстоятельствах, в которых компания Tobira должна будет заплатить компании Allergan комиссию за расторжение; (v) риски, связанные с получением  необходимых согласований для сделки, включая без ограничения график (и возможные задержки) и получение официальных разрешений от различных государственных органов (включая любые условия и ограничения, связанные с этими разрешениями, и риск отказа в таком разрешении от какого-либо государственного органа (органов);  (vi) возможность того, что сделка не будет своевременно завершена, либо останется незавершенной; и (vii) и тот факт, что до завершения сделки (если оно состоится) коммерческая деятельность компании Tobira может быть в значительной степени дестабилизирована из-за связанной со сделкой неопределенности. Прочие факторы, которые могут привести к значительным отличиям фактических результатов от  предположений, указанных в отчетах  Tobira, представленных Комиссии по ценным бумагам и биржам, включая без ограничений риски, описанные в годовом отчете компании   Tobira по форме  10-K за отчетный год, закончившийся 31 декабря 2015г., и квартальном отчете по форме 10-Q,  за квартал, закончившийся 30 июня  2016г.  Компания Tobira не принимает на себя никаких обязательств и не имеет намерений вносить обновления в данные заявления о перспективах, за исключением случаев, когда это в явной форме предписывается законом.  

Примечания для инвесторов

Процедуры тендерного предложения по неоплаченным выпущенным обыкновенным акциям   компании Tobira, указанным в данном пресс-релизе, еще не начаты. Описание в данном пресс-релизе не является ни предложением о покупке, ни приглашением о направлении заявок при продаже каких-либо ценных бумаг. Приглашения о направлении заявок на покупку обыкновенных акций  Tobira будут выставляться после предложения о покупке  и связанных с ним материалов, которые компания Allergan намеревается подать в Комиссию по ценным бумагам и биржам. В момент начала процедуры предложения  Allergan отправит  заявление о тендерном предложении  по предусмотренной форме  в Комиссию по ценным бумагам и биржам, после чего Tobira представит соответствующее приглашение/рекомендацию  о направлении заявок по форме в Приложении 14D-9. Тендерное предложение (включающее предложение о покупке, связанное с ним  сопроводительное письмо и прочие  относящиеся к предложению документы) и  приглашение/рекомендация  о направлении заявок будут содержать важную информацию, которую до принятия какого-либо решения по тендерному предложению необходимо внимательно прочитать и обдумать.   Эти материалы по их получении будут бесплатно разосланы всем акционерам компании Tobira. Кроме того, Tobira и Allergan представят другие материалы, относящиеся к планируемому приобретению компании  Tobira компанией Allergan в соответствии с условиями договора о слиянии. Все эти материалы (и прочие материалы, представленные компанией Tobira в Комиссию по ценным бумагам и биржам) можно будет получить бесплатно на веб-сайте Комиссии по ценным бумагам и биржам   www.sec.gov. Бесплатные копии предложения о покупке, сопроводительного письма и некоторых других документов предложения можно будет получить у  компании Allergan, направив запрос в Департамент связей с инвесторами ( Allergan's Investor Relations Department) по телефону  (862) 261-7488. Инвесторы и держатели ценных бумаг также получат  бесплатные копии документов, направленных компанией Tobira в  Комиссию по ценным бумагам и биржам, по запросу в Отдел связей с инвесторами компании  (Tobira Investor Relations) по телефону  (650) 351-5013.

ДО РЕШЕНИЯ О ПОДАЧЕ ТЕНДЕРНОГО ПРЕДЛОЖЕНИЯ ИЛИ ПРЕДЛОЖЕНИЯ О СЛИЯНИИ ИНВЕСТОРАМ И АКЦИОНЕРАМ КОМПАНИИ TOBIRA РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРОЧИТАТЬ ТЕНДЕРНОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ И ПРИЛОЖЕНИЕ 14D-9, В КАЖДОЕ ИЗ КОТОРЫХ МОГУТ ВРЕМЯ ОТ ВРЕМЕНИ ВНОСИТЬСЯ ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ, А ТАКЖЕ (ПОСЛЕ ИХ ОФИЦИАЛЬНОЙ ПУБЛИКАЦИИ) ПРОЧИЕ РЕЛЕВАНТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ПОДАННЫЕ В КОМИССИЮ ПО ЦЕННЫМ БУМАГАМ И БИРЖАМ, ТАК КАК ОНИ БУДУТ СОДЕРЖАТЬ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О ПРЕДЛАГАЕМОЙ СДЕЛКЕ И ЕЕ СТОРОНА

ⁱFrom NAFLD to NASH to cirrhosis-new insights into disease mechanisms. Wree, A. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):627-36

ⁱⁱ The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). Fatty Liver Disease (Nonalcoholic Steatohepatitis).https://www.niddk.nih.gov/health-information/health-topics/liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis/Pages/facts.aspx   

ⁱⁱⁱNonalcoholic fatty liver disease: A systematic review. ME, Rinella. Journal of the American Medical Association, 2015, Vol. 313, pp. 2263-2273.  

^ivSattar N, et al. Non-alcoholic fatty liver disease. Available from: http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4596.   

^vAnderson, C.D. Curr Surg Rep (2015) 3: 24. doi:10.1007/s40137-015-0101-6.  

Источник