Эксперты внесли замечания к проекту стратегии лекарственного обеспечения

Print 26 Декабря 2012
Кирилл Седов, Фармацевтический вестник

Стратегия лекарственного обеспечения выдержала финальный раунд общественного обсуждения на сей раз на площадке Открытого правительства. Эксперты сосредоточились на вопросах качества лекарственного обеспечения, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также высказали ряд замечаний по поводу организационно-финансовых аспектов реализации стратегии. Интересно, что многие из этих предложений ранее были озвучены представителями ФАС. При этом специалисты, привлеченные к работе с Экспертным советом при Открытом правительстве, опасаются, что в условиях существования нескольких концептуально разных версий проекта стратегии общественное обсуждение документа во многом может стать фикцией.

Ключевые комментарии и предложения (есть в распоряжении «ФВ») рабочая группа по здравоохранению Экспертного совета при Правительстве РФ направила руководству Открытого правительства в начале декабря. Окончательную версию Стратегии лекарственного обеспечения населения правительство должно разработать, согласно майским указам президента, к 1 января 2013 г.
 
Эксперты предлагают более четко прописать в документе «вопросы гармонизации российского законодательства в области производства и обращения лекарственных препаратов, в том числе исходя из задачи вывода отечественных препаратов на зарубежные рынки». Кроме того, предлагается четко обозначить необходимость внедрения международных стандартов (включая GMP, GCP, GDP и т.д.), сроки их внедрения, а также предусмотреть запрет на обращение лекарственных препаратов, не прошедших соответствующую сертификацию. Авторам стратегии предлагается также обозначить задачу сплошной инвентаризации обращающихся на рынке лекарственных препаратов, включая проведение повторных клинических исследований. Наконец, в стратегии должны быть прописаны «цели, задачи и методы по борьбе с контрафактом на рынке лекарственных препаратов», а также обозначены «подходы к созданию действенной системы фармакологического надзора», в т.ч. создание единой государственной структуры с полным спектром надзорно-контрольных функций в отношении производства и обращения лекарственных препаратов. Отметим, что с похожей инициативой ранее выступила ФАС. В рамках обсуждения стратегии Федеральная служба предложила создать новое ведомство, закрепив за ним все надзорные функции в сфере оказания медуслуг, обращения лекарственных средств и медизделий.
 
По мнению экспертов, в стратегии недостаточно внимания уделено вопросам инноваций в области лекарственного обеспечения, «включая разработку и производство инновационных лекарственных препаратов в России». «Не рассмотрены инновационные тренды в мировой медицине и фармакологии, соответствующие вызовы и возможности для российского рынка. Не проработаны вопросы комплекса мер по выводу на рынок инновационных препаратов, изделий на стыке лекарственных средств и медтехники, персонализации лекарств и т.п. Предлагается дополнить стратегию соответствующим специальным разделом», говорится в сводке экспертных предложений. Кроме того, эксперты говорят о необходимости обозначить в тексте стратегии задачу «разработки четких целей и принципов формирования» Перечня ЖНВЛП. Сделать это предлагается «в том числе с учетом минимизации его (перечня. Прим. «ФВ») коррупциогенности, а также определить сроки принятия соответствующих решений». Реформировать предлагается и систему проведения клинических исследований. В частности, стратегия должна предусматривать необходимость взаимного признания доклинических и клинических исследований с ЕС. Кроме того, специалисты считают необходимым «предусмотреть меры для обеспечения возможности электронной передачи и приема международных данных и доступа к отчетности по безопасности, доступа к DMF (мастер-файлам препаратов) и к отчетам по вопросам безопасности и качества в течение четко определенного срока, с установлением соответствующих мер ответственности». Отметим, что с аналогичными предложениями успела выступить все та же ФАС. По мнению службы, российские регуляторы должны признавать результаты клинических исследований, проведенных в Северной Америке и Европе в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практики, «независимо от страны проведения, принципа взаимности или наличия международного договора».
 
В отдельную группу выведены замечания по поводу организационно-финансовых аспектов реализации стратегии. По мнению экспертов, в стратегии не обозначена задача по обеспечению равных возможностей по лекарственному обеспечению во всех субъектах РФ. В связи с этим необходимо предусмотреть «механизмы выравнивания, аналогичные тем, которые действуют в настоящее время в системе ОМС». Кроме того, необходимо зафиксировать задачу по детальной проработке алгоритмов расчета возмещения при различных моделяx реализации в рамках пилотных проектов, определить сроки такой проработки. Также стратегия должна содержать различные сценарии действий по ее реализации в зависимости от возможностей и ограничений бюджетного финансирования, настаивают эксперты. Кроме того, по их мнению, стратегия слабо увязана с госпрограммами «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» и «Развитие здравоохранения». Отметим, что в тексте документа эти программы были названы основными инструментами реализации стратегии. При этом целевые показатели и индикаторы стратегии необходимо увязать с показателями госпрограмм, «сделать четкими, недвусмысленными, измеримыми, определить целевые значения на каждом этапе реализации стратегии».
 
Наконец, эксперты не одобрили и заявленные сроки реализации программы. По мнению специалистов, они «затянуты и могут быть недостаточно амбициозными». В поступившей в правительство версии документа сроки апробации отдельных схем возмещения в пилотных субъектах Федерации были перенесены с 2014-го на 2015 г. Соответственно, внедрение новой модели лекарственного обеспечения во всех регионах страны, ранее запланированное на 2016 г., было отложено до 2017 г. В то же время, по мнению экспертов, запуск пилотных проектов возможен уже в 2013 г., «в рамках существующих бюджетов, на отдельных территориях (городах или районах) и/или отдельных группах населения».
 
Узнать о дальнейшей судьбе своих предложений эксперты пока не могут. Во всяком случае, в очередную редакцию стратегии (имеется в распоряжении «ФВ»), подготовленную к середине декабря, соответствующие изменения внесены не были.
«Проблема в том, что версий документа очень много, и они все время меняются, причем меняются кардинально, говорит директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович. Если в первых версиях речь шла о том, что мы предусматриваем современные схемы лекарственного страхования и схемы распределения рисков для инновационных препаратов, то в последних версиях эти модели либо исчезли совсем, либо превратились в странные предложения по оптимизации существующей системы. Никакого развития в последних редакциях документа мы не увидели. В рамках Открытого правительства мы давали предложения к той версии, которую согласовали и регионы, и экспертное сообщество. Теперь нам предложили принципиально новую версию, убрав из нее все, что касалось современных моделей доступа к препаратам. У меня ощущение, что все, что мы обсуждали, ушло куда-то на сторону».
 
Опасения экспертов вызвало и внесенное по настоянию правительства разделение сценария программы на «оптимизационный» и «модернизационный» варианты. Первый включает мероприятия, которые не потребуют дополнительных бюджетных затрат и помогут оптимизировать этот сценарий в рамках уже заложенного бюджета. Модернизационный сценарий предполагает увеличение бюджетных средств и изменение системы лекарственного обеспечения жителей России в амбулаторных условиях. «На мой взгляд, стратегия вполне является реализуемой, оба ее сценария. Однако, если будет реализовываться первый сценарий, я полагаю, он конечно же улучшит ситуацию, но все же он недостаточно амбициозный. С точки зрения Экспертного совета нужно находить ресурсы и реализовывать сценарий, направленный на модернизацию», говорит генеральный директор компании «Тим Драйв», управляющей проектами «РоснаноМедИнвест» и «НоваМедика», Владимир Гурдус.

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр