Эксперты внесли замечания к проекту стратегии лекарственного обеспечения

Ключевые комментарии и предложения (есть в распоряжении «ФВ») рабочая группа по здравоохранению Экспертного совета при Правительстве РФ направила руководству Открытого правительства в начале декабря. Окончательную версию Стратегии лекарственного обеспечения населения правительство должно разработать, согласно майским указам президента, к 1 января 2013 г.

 

Эксперты предлагают более четко прописать в документе «вопросы гармонизации российского законодательства в области производства и обращения лекарственных препаратов, в том числе исходя из задачи вывода отечественных препаратов на зарубежные рынки». Кроме того, предлагается четко обозначить необходимость внедрения международных стандартов (включая GMP, GCP, GDP и т.д.), сроки их внедрения, а также предусмотреть запрет на обращение лекарственных препаратов, не прошедших соответствующую сертификацию. Авторам стратегии предлагается также обозначить задачу сплошной инвентаризации обращающихся на рынке лекарственных препаратов, включая проведение повторных клинических исследований. Наконец, в стратегии должны быть прописаны «цели, задачи и методы по борьбе с контрафактом на рынке лекарственных препаратов», а также обозначены «подходы к созданию действенной системы фармакологического надзора», в т.ч. создание единой государственной структуры с полным спектром надзорно-контрольных функций в отношении производства и обращения лекарственных препаратов. Отметим, что с похожей инициативой ранее выступила ФАС. В рамках обсуждения стратегии Федеральная служба предложила создать новое ведомство, закрепив за ним все надзорные функции в сфере оказания медуслуг, обращения лекарственных средств и медизделий.

 

По мнению экспертов, в стратегии недостаточно внимания уделено вопросам инноваций в области лекарственного обеспечения, «включая разработку и производство инновационных лекарственных препаратов в России». «Не рассмотрены инновационные тренды в мировой медицине и фармакологии, соответствующие вызовы и возможности для российского рынка. Не проработаны вопросы комплекса мер по выводу на рынок инновационных препаратов, изделий на стыке лекарственных средств и медтехники, персонализации лекарств и т.п. Предлагается дополнить стратегию соответствующим специальным разделом», говорится в сводке экспертных предложений. Кроме того, эксперты говорят о необходимости обозначить в тексте стратегии задачу «разработки четких целей и принципов формирования» Перечня ЖНВЛП. Сделать это предлагается «в том числе с учетом минимизации его (перечня. Прим. «ФВ») коррупциогенности, а также определить сроки принятия соответствующих решений». Реформировать предлагается и систему проведения клинических исследований. В частности, стратегия должна предусматривать необходимость взаимного признания доклинических и клинических исследований с ЕС. Кроме того, специалисты считают необходимым «предусмотреть меры для обеспечения возможности электронной передачи и приема международных данных и доступа к отчетности по безопасности, доступа к DMF (мастер-файлам препаратов) и к отчетам по вопросам безопасности и качества в течение четко определенного срока, с установлением соответствующих мер ответственности». Отметим, что с аналогичными предложениями успела выступить все та же ФАС. По мнению службы, российские регуляторы должны признавать результаты клинических исследований, проведенных в Северной Америке и Европе в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практики, «независимо от страны проведения, принципа взаимности или наличия международного договора».

 

В отдельную группу выведены замечания по поводу организационно-финансовых аспектов реализации стратегии. По мнению экспертов, в стратегии не обозначена задача по обеспечению равных возможностей по лекарственному обеспечению во всех субъектах РФ. В связи с этим необходимо предусмотреть «механизмы выравнивания, аналогичные тем, которые действуют в настоящее время в системе ОМС». Кроме того, необходимо зафиксировать задачу по детальной проработке алгоритмов расчета возмещения при различных моделяx реализации в рамках пилотных проектов, определить сроки такой проработки. Также стратегия должна содержать различные сценарии действий по ее реализации в зависимости от возможностей и ограничений бюджетного финансирования, настаивают эксперты. Кроме того, по их мнению, стратегия слабо увязана с госпрограммами «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» и «Развитие здравоохранения». Отметим, что в тексте документа эти программы были названы основными инструментами реализации стратегии. При этом целевые показатели и индикаторы стратегии необходимо увязать с показателями госпрограмм, «сделать четкими, недвусмысленными, измеримыми, определить целевые значения на каждом этапе реализации стратегии».

 

Наконец, эксперты не одобрили и заявленные сроки реализации программы. По мнению специалистов, они «затянуты и могут быть недостаточно амбициозными». В поступившей в правительство версии документа сроки апробации отдельных схем возмещения в пилотных субъектах Федерации были перенесены с 2014-го на 2015 г. Соответственно, внедрение новой модели лекарственного обеспечения во всех регионах страны, ранее запланированное на 2016 г., было отложено до 2017 г. В то же время, по мнению экспертов, запуск пилотных проектов возможен уже в 2013 г., «в рамках существующих бюджетов, на отдельных территориях (городах или районах) и/или отдельных группах населения».

 

Узнать о дальнейшей судьбе своих предложений эксперты пока не могут. Во всяком случае, в очередную редакцию стратегии (имеется в распоряжении «ФВ»), подготовленную к середине декабря, соответствующие изменения внесены не были.

«Проблема в том, что версий документа очень много, и они все время меняются, причем меняются кардинально, говорит директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович. Если в первых версиях речь шла о том, что мы предусматриваем современные схемы лекарственного страхования и схемы распределения рисков для инновационных препаратов, то в последних версиях эти модели либо исчезли совсем, либо превратились в странные предложения по оптимизации существующей системы. Никакого развития в последних редакциях документа мы не увидели. В рамках Открытого правительства мы давали предложения к той версии, которую согласовали и регионы, и экспертное сообщество. Теперь нам предложили принципиально новую версию, убрав из нее все, что касалось современных моделей доступа к препаратам. У меня ощущение, что все, что мы обсуждали, ушло куда-то на сторону».

 

Опасения экспертов вызвало и внесенное по настоянию правительства разделение сценария программы на «оптимизационный» и «модернизационный» варианты. Первый включает мероприятия, которые не потребуют дополнительных бюджетных затрат и помогут оптимизировать этот сценарий в рамках уже заложенного бюджета. Модернизационный сценарий предполагает увеличение бюджетных средств и изменение системы лекарственного обеспечения жителей России в амбулаторных условиях. «На мой взгляд, стратегия вполне является реализуемой, оба ее сценария. Однако, если будет реализовываться первый сценарий, я полагаю, он конечно же улучшит ситуацию, но все же он недостаточно амбициозный. С точки зрения Экспертного совета нужно находить ресурсы и реализовывать сценарий, направленный на модернизацию», говорит генеральный директор компании «Тим Драйв», управляющей проектами «РоснаноМедИнвест» и «НоваМедика», Владимир Гурдус.