Локализация, как форма трансфера знаний, опыта и навыков

Print 10 Апреля 2017
Новости GMP

Интервью Михаила Гетьмана, вице-президента НоваМедики по фармацевтическим операциям, для журнала «Новости GMP»

Российский фармацевтический рынок сегодня можно считать рынком дженериков, а как Вы считаете, есть ли потенциальная возможность у наших предприятий выйти на инновационный уровень? Будет ли это выгодно, есть ли в этом острая необходимость и каковы перспективы развития фармбизнеса в области R&D?

- Российский рынок безусловно является рынком дженериков. Но и зарубежные рынки, включая европейский, и американский – так же становятся все больше рынками дженериков. Это нормально, потому что новых патентованных препаратов всегда по определению меньше, чем их копий. Патенты заканчиваются, и на рынок выходят копировщики. И это имеет очень большое социальное значение, поскольку лекарства становятся более доступными для населения. В США, например, исторически было мало дженериков, поскольку там искусственно поддерживались права патентообладателей и оригинаторов. Именно это сформировало такие чудовищные расходы на лекарственную терапию в американском здравоохранении. Изменения в США начались только при президенте Клинтоне. И постепенно дженерики завоевывают свое место. Я это говорю к тому, что рынок дженериков – это не плохо. Вопрос в том, появляются ли на рынке новые инновационные препараты. Сегодня они появляются, в первую очередь, за счет глобальных брендов, которые зарубежные разработчики выводят на рынок.  

Возможность разработать новое лекарство есть у любого предприятия – здесь нет каких-либо национальных особенностей. Проблема российских компаний, на мой взгляд, сегодня заключается исключительно в бизнес-модели. Объем российского рынка не может оправдать существенных инвестиций. Иными словами, создать совершенно новый препарат с международным потенциалом, опираясь только на российский рынок, практически невозможно. Нужна возможность работы с другими рынками, тогда бизнес-модель будет оправдана. Учитывая то, что российские предприятия недостаточно интегрированы в международную систему распределения труда, такой возможности нет. И это вынуждает российские предприятия сузить свой горизонт планирования создания нового продукта до 4-5, ну, максимум 6 лет. В эту календарную перспективу по определению не могут попасть совершенно новые препараты. Во всяком случае без помощи государства. Кстати, программа «Фарма 2020» позволила некоторым российским компаниям иметь в пайплайне инновационные разработки. Я не берусь судить о том, насколько они перспективны, но они по крайней мере есть. Но это революционный процесс, а эволюционный – будет следовать за постепенным выходом российских компаний на зарубежные рынки.

Какими разработками сегодня занимается "НоваМедика", в чем заключается их суть и каковы дальнейшие перспективы?

Горизонт планирования новых препаратов в НоваМедике составляет в среднем 5 лет. Учитывая это, мы сформировали концепцию собственного R&D, которую назвали Smart innovations – это реформуляция или создание сложных лекарственных форм с измененной биодоступностью в отношении известных ранее действующих веществ. В нашем пайплайне есть две новые молекулы, но это для нас, скорее, исключение из правил. Что касается реформуляции, перепозиционирования или рефокусирования известных препаратов – это в целом сегодня доминирующая модель работы фармы в мире. Более 80% всех заявлений, которые подаются на регистрацию в FDA, относятся не к принципиально новым химическим или биотехнологическим веществам, а к продуктам, которые представляют собой улучшенные варианты известных лекарств. И это позволяет добиваться новых результатов - расширять сферу применения препаратов, повышать их эффективность и безопасность, фокусироваться на отдельных, особенно важных, терапевтических областях. Вот наш путь.

Разработки ведутся коллективом непосредственно вашей компании или Вы так же привлекаете зарубежных специалистов?

- Создав идею нового продукта и обосновав ее с точки зрения бизнес-модели, мы, естественно, в начале были вынуждены обращаться в зарубежные компании, потому что технологические возможности российских предприятий не всегда позволяют достигать тех целей, которые мы ставим перед нашими разработками. Мы начали работать с известными разработчиками, такими как, как Аенова, Фамар, Каталенти т.д. И встретились на этом пути со многими проблемами. Наши зарубежные коллеги, конечно, вполне компетентны – у них хорошая аппаратная база, большой опыт, но они живут совершенно в другом временном измерении и работают с другими скоростями. Те трудности, которые мы испытывали с зарубежными поставщиками, стали мотивацией для того, чтобы инвестировать в создание собственного Технологического центра, в котором мы могли бы разрабатывать свои собственные препараты. Это было обосновано и с финансовой точки зрения, и в конце 2015 года мы начали реализацию этого проекта, а сейчас мы очень близки к его завершению. Учитывая то, что лаборатории у нас операционно состоятельны уже с ноября 2016 года, то все проекты, которые мы вели с зарубежными компаниями, мы перенесли в наш Технологический центр.

Чего по-Вашему мнению сегодня не хватает российским компаниям, чтобы успешно продвигаться на зарубежных рынках?

Российским компаниям на сегодняшний день не хватает ресурсов. Дело в том, что есть ограниченное количество компаний, которые уже ведут продажи за рубежом. Надо отметить и Полисан, и Биокад, и Фармстандарт, которые идут по этому пути, но пока не дошли до ключевых регулируемых рынков, которыми являются США, Европейский союз и Япония. О каких ресурсах мы говорим? В первую очередь, о ресурсах коммуникаций. Потому что межкультурные барьеры по-прежнему существенны. В большинстве компаний все-таки недостаточно развита операционная структура, позволяющая взаимодействовать с зарубежными партнерами на равных. Это и знание английского языка, и знание особенностей тех рынков, на которые компания готовится выходить и т.д. Это может казаться мелочью, но, если люди говорят на разных языках, они вряд ли хорошо поймут друг друга. Второе – это ресурсы организационные. Все-таки в Российской федерации, несмотря на то, что регуляторная система постепенно развивается, она еще не достигла уровня развитых рынков. Это означает, что всегда есть место каким-то компромиссам. И когда российская компания со своими разработками, которые были исследованы в соответствии с российскими требованиями, начинает процесс их вывода на зарубежные рынки, они сталкиваются с тем, что зарубежные регуляторные ведомства считают эти данные недостаточными. В каких-то случаях, это является административным барьером. И это нормально, когда регуляторное ведомство защищает свой локальный рынок от проникновения извне. С другой стороны, все эти барьеры достаточно четко прописаны в нормативных документах и, строго говоря, приложив определенные усилия, их можно преодолеть. Так вот, эти самые усилия – и есть тот ресурс, который необходим российским компаниям для того, чтобы работать на зарубежных рынках. Но повторюсь – это, если процесс идет эволюционно.

Сравнительно недавно Минпромторг и ФАС объявили о том, что будут содействовать продвижению российских компаний за рубежом. Поддержка экспансии российских компаний на международные рынки была и раньше. В частности – совместные стенды на конференции BIO, выезды на форум CPHI. Эту поддержку стоит перевести в систематическую плоскость и сделать более ориентированной на результат.

Какие бы Вы назвали наиболее успешные инструменты развития бизнеса в R&D направлении?

Ключевых инструментов два. Первое – это кругозор. Предположим, периодически хорошие идеи рождаются. Но когда они вырваны из контекста, то может получиться, что чья-то хорошая идея кому-то уже пришла в голову и, возможно, уже давно. И не стоит тратить усилия, чтобы ее дальше прорабатывать. Для развития кругозора нужно постоянно читать литературу, наблюдать за тем, что происходит в целевых сегментах на других рынках, и стараться не двигаться в кильватере тех работ, которые делают коллеги из других стран, а по меньшей мере быть на переднем крае или даже опережать. Второе – это внутренняя дисциплина и сосредоточенность на конечном результате. Хочу привести в пример очень успешное предприятие PSI Pharma Support – это CRO, которое родилось в Санкт-Петербурге, но сегодня является лидирующей глобальной CRO-компанией. Это произошло, в первую очередь, потому что вся оргструктура компании и люди были настроены на то, чтобы работать на зарубежных рынках.

Как бы Вы охарактеризовали процесс локализации зарубежных компаний в России, который сейчас идет ускоренными темпами? Правильный ли это путь для отечественных предприятий или все же острая необходимость выживания на рынке?

Это безусловно правильный путь. И с государственной точки зрения - необходимо обеспечивать необходимый уровень безопасности и независимости России, поскольку речь идет о здоровье людей, а лекарствами легко манипулировать. И для отрасли это тоже очень важно. Ведь любое предприятие – это люди со своим опытом и компетенциями. И эти люди мигрируют с одного предприятия на другое. И они несут с собой опыт и знания, полученные на предыдущих рабочих местах. То есть, чем больше у нас будет зарубежных заводов и R&D центров, тем больше носителей опыта и знаний будет в российской фарме. То есть, по сути дела, - это форма трансфера знаний, опыта и навыков.

Каковы планы развития R&D направления вашей компании в 2017 году?

Планы развития R&D-направления НоваМедики в 2017 году включают в себя 6 уже утвержденных проектов, которые у нас реализуются в Техцентре, и до конца года мы должны получить одобрение совета директоров по еще 4 продуктам, которые попадут в наш пайплайн. До 2022 года мы должны вывести на рынок порядка 15-17 новых препаратов, в первую очередь основанных на платформе реформуляции.

Справка о Pipeline компании «НоваМедика»:

НоваМедике принадлежат права интеллектуальной собственности по России и СНГ на 24 инновационные разработки из портфеля венчурного фонда «РоснаноМедИнвест». Это препараты для противовирусной и противовоспалительной терапии, лечения офтальмологических заболеваний и эпилепсии, инновационные технологии выявления онкологических и инфекционных заболеваний. Также НоваМедика работает над созданием целого ряда собственных препаратов. До 2022 года R&D-подразделение компании планирует разработать порядка 15 собственных лекарственных средств. Семь из них уже находятся на разных стадиях работы – от создания лекарственной формы до клинических исследований и государственной регистрации. Это препараты для лечения заболеваний в области гастроэнтерологии, лечения боли, неврологии, офтальмологии и ревматологии.

Весной 2017 года НоваМедика откроет собственный Технологический центр, где будут разрабатываться и производиться инновационные лекарства с применением новых технологических платформ, многие из которых в России ранее не использовались. В работу уже запущен комплекс R&D-лабораторий, достраивается участок пилотного производства.

Кроме этого в 2016 году НоваМедика стала ключевым партнером компании Pfizer в России. В рамках этого партнерства Pfizer передаст НоваМедике права на производство и коммерциализацию портфеля из более 30 жизненно важных лекарственных препаратов, треть из которых сейчас не производится в России. НоваМедика уже ведет активную деятельность по подготовке строительства завода, который разместится в Технопарке «Ворсино» под Калугой. Завод будет построен в строгом соответствии со стандартами GMP. На его площадях будут производиться как препараты, полученные в рамках партнерства с компанией Pfizer, так и разработанные собственным R&D-подразделением НоваМедики, а также продукты в рамках контрактного производства по другим партнерским проектам.

НоваМедика также занимается коммерциализацией портфеля препаратов в области офтальмологии и гастроэнтерологии в рамках партнерств с компаниями Ferring и Pfizer.

О компании «НоваМедика»

«НоваМедика» – современная российская фармацевтическая компания, созданная в 2012 году американским венчурным фондом Domain Associates LLC и АО «РОСНАНО». НоваМедика имеет развитую инфраструктуру для продвижения и продажи фармацевтических продуктов. В данное время компания занимается продвижением на российский рынок портфеля из 25 продуктов в области офтальмологии и гастроэнтерологии. Стратегия НоваМедики направлена на поиск, регистрацию и локализацию в России прав интеллектуальной собственности на инновационные фармацевтические препараты и технологии, а также на разработку и реализацию собственных R&D-проектов. Компания ведет строительство Технологического центра, который будет включать в себя лаборатории и производственные участки с новейшими технологическими возможностями, ранее недоступными в российской фармацевтической индустрии. НоваМедика также нацелена на создание в России высокотехнологичного фармацевтического GMP-производства. Подробнее читайте о нас на www.novamedica.com, следуйте за нами на Facebook and LinkedIn.

Источник

Вернуться к разделу