FDA открывает новое подразделение

Print 18 Февраля 2014
Илья Дугин, Фармацевтический вестник

Проблемы с качеством фармацевтической продукции, в т.ч. привели запрет экспорта в США продукции ряда индийских производственных предприятий, привели FDA к решению о создании нового подразделения для усиления контроля, сообщает Bloomberg.

Как заявила директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA Дженет Вудкок, в задачи Департамента контроля качества лекарственных средств (Office of Pharmaceutical Quality) входит усиление мер по контролю качества брендированных, безрецептурных и дженериковых препаратов. FDA ведет консультации с участниками фармторасли с тем, чтобы получать от них информацию о том, какие предприятия отклоняются от принятых стандартов и требуют проверки. В настоящее время управление получает такую информацию только в процессе инспекций.

В ходе своего визита в Индию руководитель FDA Маргарет Хамбург обсудила проблему качества с производителями дженериков. По возвращении в Нью-Йорк она заявила, что FDA необходима опережающая информация.

Маргарет Хамбург также подписала соглашение с индийскими коллегами, согласно которому FDA будет информировать индийские ведомства о предстоящих инспекциях и разрешать им присоединяться к экспертам управления.

В 2012 г. FDA получило полномочия собирать взносы с дженериковых компаний, чтобы было чем оплачивать более частые инспекции зарубежных предприятий. Кроме того, управлению позволено требовать отчетность вместо инспекций.

Вернуться к разделу