Истинные ценности
Print
28 Марта 2014
Ксения Дьякова-Тиноку, Известия
В 2013 году россияне потратили на лекарства более триллиона рублей
По данным опроса ВЦИОМа, более трети россиян - активные потребители продукции фармацевтического рынка. Больше всего беспокоит их высокая стоимость лекарств. При этом каждый пятый соотечественник признается, что нужные медикаменты ему просто не по карману.
Уже не первый год в российских социальных сетях бьют рекорды популярности таблицы, в которых оригинальным дорогостоящим и широко рекламируемым импортным препаратам противопоставляются соблазнительно дешевые, как правило российские, дженерики. Основной посыл этих сообщений груб: "Люди, а вы разве не знали? Вас безбожно обманывают! Тот же эффект, а платите вы в 10 (20, 30, 100) раз больше!" Напомним, дженериками называют лекарственные средства, обладающие терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, на который истек срок патентной защиты. Для справки: в ценовом выражении зарубежные препараты занимают около 75% российского рынка, а в натуральном - только 40%, отмечает деловой портал TAdviser.
Дешево и сердито?
В этой ситуации легко растеряться. Действительно, существует всем известный Y по 146 рублей за упаковку, чья реклама льется с экранов каждые 15 минут эфирного времени. И в то же время есть скромный отечественный спазмолитик препарат X. Максимально низкая цена на него-4,5 рубля за 10 таблеток. Действующее вещество у обоих лекарств одинаковое. Почему же Y стоит в десятки раз дороже?
"Цена на оригинальный препарат складывается из многих составляющих, начиная от разработки и многочисленных исследований и завершая его выводом на рынок и начало продаж. В среднем на запуск нового лекарственного препарата - от стадии его разработки до регистрации - уходит 12-15 лет и вкладываются серьезные финансовые средства. Если эти затраты никак не будут окупаться, то и возможности разработки новых продуктов будут крайне ограниченны", - объясняет Данил Блинов, генеральный директор российского представительства американского фармацевтического концерна Pfizer.
Средняя стоимость разработки оригинального препарата - от $1 до 5 млрд. Из 10 тыс. молекул до этапа испытаний на культуре клеток доходит 10-20, до этапа клинических исследований - 2-3, до этапа регистрации - 1 молекула.
Большой вклад в стоимость оригинального лекарственного препарата вносит и маркетинг, ведь рынок необходимо познакомить с новым продуктом и напоминать о нем с известной периодичностью.
Дженерики (более дешевые заменители лекарств) выходят на рынок после окончания срока патентной защиты оригинальных препаратов. Это примерно 12-25 лет в зависимости от законодательства страны. В их составе, по определению, те же действующие вещества, что и у оригинальных препаратов. Однако вспомогательные вещества и технология производства могут отличаться. Производство дженериков не предполагает разработку оригинальной молекулы и полный цикл клинических испытаний, поэтому их цена ниже, чем у оригинальных препаратов.
Тем не менее, считает Дмитрий Морозов, генеральный директор российской биофармацевтической компании Biocad, "недорогой дженерик может быть (и должен быть, что доказывается в процессе его государственной регистрации) так же эффективен, как и оригинальный лекарственный препарат".
Бизнес есть бизнес
Между производителями оригинальных препаратов и дженериков непрерывно ведется "невидимая" война. Каждый, в свою очередь, лоббирует свои интересы. "Пока оригинальный лекарственный препарат находится под патентной защитой, дженериков, а значит, и конкурентов, у него быть не может", - отмечает Дмитрий Морозов. Фармацевтические компании борются за свои разработки до последнего. После окончания срока патентной защиты на оригинальную молекулу в ход идут самые разнообразные способы: от патентования состава препарата, способа его применения и производства (так называемые "вечнозеленые" патенты) до включения препарата в различные перечни, по которым такой препарат можно будет закупать по торговому наименованию.
Недавний случай с противоопухолевым препаратом Nexavar, запатентованным немецкой компанией Bayer, спровоцировал международный скандал. В 2012 году патентное ведомство Индии выдало компании Natco первое в стране разрешение на принудительное лицензирование, которое позволяет местным производителям выпускать запатентованные препараты даже в том случае, если они не смогли договориться с держателем патента. Таким образом, компания получила право на продажу аналога Nexavar по цене за месячный курс лечения всего за $160. При этом стоимость месячной терапии оригинальным препаратом составляет ни много ни мало $5,1 тыс.
Bayer оспорила решение тамошнего патентного ведомства, заявив, что оно противоречит международной патентной системе и ставит под угрозу исследования в области разработки инновационных лекарственных средств. Высказывание генерального директора Bayer Марейна Деккерса о том, что препарат "изначально не был разработан для индийского рынка", подверглось искажениям - мол, не для каких-то нищих индийцев мы работали, а для богатых жителей западных стран - и распространилось по Сети со скоростью вируса. Тем временем лицензия Natco так и не была приостановлена. Более того, в начале 2013 года минздрав Индии рекомендовал применить процедуру принудительного лицензирования в отношении еще трех противоопухолевых препаратов других производителей.
Медицинский директор Bayer HealthCare Дмитрий Власов поясняет: "Принудительное лицензирование позволяет производителям выпускать запатентованную продукцию, несмотря на существующую патентную защиту используемого активного вещества. Однако это правило применяется только в отдельных исключительных случаях, например, в случае государственного кризиса или эпидемии, которые ставят под угрозу систему здравоохранения стран".
Вполне естественно, что фармацевтические концерны защищают свою интеллектуальную собственность всеми силами, открещиваясь от обвинений в жажде наживы. Ведь продавая оригинальные медикаменты, скажем, по цене дженериков, они просто не смогут инвестировать в "сложный и дорогостоящий процесс создания новых лекарств".
В то же время недавний доклад международной гуманитарной организации "Врачи без границ" показал, что большинство фарм-гигантов уделяют лишь малую долю своего бюджета на борьбу с заболеваниями, которые уносят жизни миллионов людей из беднейших стран мира.
Дженерики наступают
"Согласно международному стандарту, дженерик - это лекарственный продукт с доказанными тремя видами эквивалентности с оригиналом: фармацевтической, биологической и терапевтической. Но для того, чтобы дженерик попал на рынок в России, согласно нашему законодательству, достаточно только двух видов эквивалентности: фармацевтической и биологической", - подчеркивает Дмитрий Власов.
Только исследование терапевтической эквивалентности может ответить на вопрос, насколько дженерик будет эффективен и безопасен при длительном приеме. В России такого рода исследования выполнены только для единичных генерических препаратов, и результаты некоторых из них поразительны.
Классическое фармакоэкономическое исследование пациентов с артериальной гипертензией, на которое ссылается представитель Bayer, сравнило терапевтическую эффективность оригинального препарата и его дженериков. Оказалось, что для достижения целевого артериального давления восточноевропейского дженерика необходимо в полтора раза больше, чем оригинального препарата. Доза же индийского дженерика должна была быть как минимум в три раза большей! Как считает представитель знаменитого концерна, адекватное лечение дженериками в этом случае стоило дороже, чем терапия оригиналом. "Это абсолютно противоречит основной цели назначения дженериков - сделать более доступным качественное и эффективное лечение, - уверен Дмитрий Власов. - Более того, применение некачественных дженерических антибиотиков приводит к формированию устойчивости бактерий, вирусов и грибов к антимикробным препаратам, к хронизации заболеваний".
Кстати, во Франции вот уже который год не прекращается шум по поводу закона о взаимозаменяемости оригинальных и "воспроизведенных биологически" лекарственных средств. Дело в том, что все лекарства, как и медицинское обслуживание, в этой благополучной европейской стране практически бесплатны. Дженерики выдают в аптеке при предъявлении рецепта. Оригинальные препараты можно купить тут же за свои деньги, получив чек, при этом сумма, указанная в нем, впоследствии будет компенсирована государством. Условия экономического кризиса уже не позволяют французскому бюджету такую щедрость, и повсеместный переход на дженерики практически предрешен. Исключение будет сделано для пациентов, которые уже применяют оригинальные лекарства какое-то время.
Российские реалии
В России близкий по смыслу законопроект под названием "О внесении изменения в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в последней редакции также устанавливает взаимозаменяемость оригиналов и дженериков, что, безусловно, сыграет на руку производителям последних. Но есть надежда, что законопроект поспособствует повышению качества дженериков.
"Лично я хорошо отношусь к проверенным лекарственным препаратам, - комментирует Ирина Кузнецова, профессор, главный научный сотрудник отдела женского здоровья научно-исследовательского центра Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. - Оригинальные препараты проходят тщательную оценку во время длительных клинических испытаний. Им можно доверять. Но многие дженерики также доказали не только фармакологическую, но и клиническую эквивалентность оригинальным препаратам". Если фармацевтическая компания, выпускающая дженерики, уверена в своих препаратах, она будет поощрять проведение постмаркетинговых исследований в клинических научных центрах. Результаты этих исследований публикуются в медицинских изданиях, и врачу легче ориентироваться при выборе препарата.
Именно поэтому врач, по мнению Ирины Кузнецовой, не должен предлагать пациенту покупать лекарство по международному непатентованному названию, тем более что это не всегда возможно (не так просто воспроизвести название препарата из двух-трех составных частей). Обладая информацией о клиническом соответствии оригиналов и дженериков и имея собственный опыт, он может рекомендовать тот вариант, который ему представляется оптимальным. Таким образом, пациент имеет право выбора - "более дорогой, но лучше испытанный оригинал, или более дешевый дженерик".
Вернуться к разделу
