«Мы готовы поддерживать инвестиционный бум»

Print 11 Декабря 2014
Фармацевтический вестник

В рамках рубрики «У редакционного камина» «ФВ» продолжает обсуждать с ключевыми персонами отрасли наиболее острые вопросы, волнующие фармацевтическое и медицинского сообщество. Гостем редакции в этот раз стал зам. министра промышленности и торговли РФ Сергей ЦЫБ, который рассказал об основных приоритетах и задачах, стоящих перед ведомством в 2015 г., о мерах поддержки инновационных производств, а также о процессе создания единого рынка обращения ЛС и медизделий в рамках Таможенного союза*.

Герман Иноземцев: Какие основные приоритетные задачи ставит перед собой министерство на 2015 г.? На чем будет сделан главный акцент?

— Первый этап реализации ФЦП по развитию фармацевтической и медицинской промышленности, который заканчивается в 2015 г., предполагал активную поддержку отечественных фармкомпаний с точки зрения их технологического перевооружения, модернизации и работу над совершенствованием нормативной базы, которая регулирует создание технологических условий, компетенций, знаний для развития производственного сегмента. Все было направлено на то, чтобы на территории РФ мы имели возможность выпускать ЛС любой сложности. Приоритетом для нас стал список ЖНВЛП, в первую очередь те препараты, которые мы в РФ импортируем. И на этом этапе государство, в том числе и финансово, активно поддержало процесс. Основная цель, которая заложена в госпрограмму, — переход российской фармпромышленности на инновационный путь развития. Сейчас мы наблюдаем инвестиционный бум: за последние три-четыре года иностранные и отечественные компании активно инвестируют как в создание новых производств на территории России, так и в модернизацию своих площадок. Главная задача следующего этапа — после создания условий для производства препаратов из списка ЖНВЛП в России максимально усовершенствовать регуляторную базу таким образом, чтобы эти продукты быстро доходили до рынка, не теряя при этом ни в качестве, ни в эффективности, ни в безопасности. Уже с 2015 г. мы будем максимально поддерживать инновационные проекты. Это касается и научных исследований, и фарморганизаций, которые занимаются разработкой новых продуктов.

Оксана Баранова: Стоит ли перед ведомством задача увеличить долю препаратов, входящих в список ЖНВЛП, до 100% ?

— В этом нет необходимости. Нужно максимально стремиться к тому, чтобы снизить импортозависимость по ключевым продуктам. Мы поставили себе задачу к 2018 г. довести количество отечественных препаратов из списка ЖНВЛП до 90%.

Г.И.: Что в данном контексте может считаться препаратом отечественного производства?

— В рамках проекта постановления по поддержке локальных производителей, которое некоторые представители фармсообщества окрестили «Третий лишний», процесс упаковки будет считаться локальным производством до 1 января 2016 г. Это было компромиссное решение, чтобы обеспечить максимальный комфорт для компаний, которые активно инвестируют в российскую Фарму. По нашим подсчетам, с принятием постановления доля российских продуктов в общем объеме госзакупок может увеличиться на 15%. В рамках этого же документа в 2015 г. мы планируем подготовить дополнительные преференции, которые позволяли бы активно развивать конкуренцию внутри российского рынка. С 1 января 2016 г. планируется усовершенствовать нормативную базу: преференции будут предоставляться тем компаниям, которые производят ЛС полного цикла, включая субстанции.

Г.И.: Это весьма сложный вопрос, многие страны не ставят перед собой цель производить субстанции на своих территориях. Это дорого и технологически сложно. По каким продуктам нам необходимо иметь производство субстанций?

— Согласен. Производство субстанций — это более сложная задача, нежели производство готовой лекарственной формы. При этом нужно учитывать две основные составляющие — экономическую целесо­образность и лекарственную безопасность. Сейчас мы работаем над отдельным блоком документов, который будет посвящен поддержке производителей субстанций. Здесь не стоит задача обязать каждого производителя готовой лекарственной формы начинать производство субстанции, речь идет о тех сегментах, где мы можем быть конкурентоспособными по отношению к нашим западным коллегам.

Г.И.: Планируется ли создание законодательных механизмов поддержки тех компаний, которые занимаются в России разработкой новых препаратов?

— Минпромторгом создан такой инструмент, как заключение долгосрочных инвестиционных контрактов. В этом смысле заключение контракта может стать дополнительным механизмом поддержки инновационных продуктов. Проще говоря, это рынок в обмен на инвестиции, создание новой продукции. Думаю, этот инструмент мог бы быть интересен с точки зрения поддержки производства орфанных препаратов. Ведомство не просто финансово поддерживает проведение исследований, инвестирует в создание инфраструктуры научно-исследовательских и производственных площадок. Кроме этого в 2014 г. было принято постановление о субсидировании процентных ставок по инвестиционным проектам. Этот новый инструмент — весьма действенный комплекс мер, которым могут воспользоваться и фармпроизводства.

Г.И.: Мы постепенно движемся к созданию единого регуляторного, производственного, рыночного пространства для стран Таможенного союза. Но главный камень преткновения — GMP. До сих пор не понятно, будет ли единый орган выдавать сертификаты GMP производителям трех стран или кроме него будут существовать национальные органы? Это будет два документа или один? И кем все-таки они будут выдаваться?

— В настоящий момент соглашение между тремя странами носит рамочный характер, тот набор подзаконных документов, который будет подготовлен в следующем году, утвердит правила обращения ЛП и медизделий на едином рынке и снимет массу вопросов. Думаю, система должна быть выстроена так, чтобы упростить движение препаратов и медизделий внутри этого союза. Кроме того, в 2015 г., после принятия поправок, российские компании смогут получать сертификат международного образца, который необходим экспортерам.

О.Б.: Хотелось бы поподробнее узнать о работе над законопроектом «Об обращении медицинских изделий». Минпромторг передал проект в Минздрав. Почему это было сделано? В настоящее время существует один вариант документа или их несколько?

— На мой взгляд, решение о передаче проекта — это правильное последовательное действие, которое было осуществлено в рамках доработки данного документа. В свое время он был разработан Минпромторгом совместно с коллегами из федеральных органов исполнительной власти. При этом очевидно, что Минздрав и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения являются регуляторами рынка медизделий, и доработка данного законопроекта регулятором абсолютно логична. Наше ведомство оказывает максимальную поддержку в его доработке уже с учетом реалий нынешнего дня, с учетом соглашений Таможенного союза.

Источник

Вернуться к разделу