Количество заявок на клинические исследования в России в 2012 году выросло на 60%

Print 04 Марта 2013
Synergy Research Group (SynRG)

Компания Synergy Research Group (SynRG) официально представила годовой выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России в 2012 году. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.

В 2012 году Министерством здравоохранения Российской Федерации было выдано 916 разрешений на все виды клинических исследований, что на 60% больше, чем в 2011 году.

При этом количество международных многоцентровых клинических исследований практически не изменилось и составило 377 новых исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в 2012 году, значительно возросло с 85 до 322 исследований по сравнению с 2011 годом. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось с 117 до 217 исследований.

Спонсорами клинических исследований, разрешенных к проведению в России в 2012 году, выступили компании из 38 стран. На первое место вышли российские производители с 430 КИ, за ними идут американские спонсоры со 143 новыми исследованиями, Швейцария с 52 и Израиль с 47 КИ. Замыкают группу лидеров Великобритания и Франция, с 40 и 24 новыми исследованиями соответственно.

В 2012 году было инициировано 39 новых клинических исследований I фазы, что на 25 КИ меньше, чем в прошлом году. Количество исследований II фазы за этот период незначительно увеличилось и составило 111 новых исследований. Количество исследований III фазы заметно возросло с 327 до 396 исследований - на 21% больше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось и составило 48 новых исследований.

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2012 году, примет участие 67023 субъектов, что на 24% больше, чем в прошлом году, когда в исследования планировалось включить 53958 субъектов.
В 2012 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания GlaxoSmithKline с 29 новыми исследованиями. Roche и Novartis инициировали по 23 исследований, но с разным количеством субъектов. Замыкают пятерку лидеров Teva и Brisol-Mayers Squibb c 18 и 17 новыми исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2012 году, занимает "Биокад" с 13 новыми клиническими исследованиями. За ним идут "Микроген" с 12 новыми исследованиями, ООО ФК "Славянская аптека" с девятью исследованиями и ООО НПФ "Материа Медика Холдинг" с восьмью исследованиями. Завершает пятерку лидеров "Верофарм", инициировавший шесть новых исследований.

В 2012 году более двух третей всех новых исследований было инициировано в восьми терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии - 110 КИ; 65 новых исследований в пульмонологии; 61 исследование - в эндокринологии; 55 исследований - в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 45 исследований - в области инфекционных болезней, 42 исследования - в кардиологии, 35 исследований в гастроэнтерологии и 32 проекта - в психиатрии.

В 2012 году Росздравнадзор провел 110 проверок деятельности медицинских организаций по проведению клинических исследований. Нарушения были выявлены в 16 организациях.
 
За 2012 год в России были проведены шесть инспекций FDA. Пять инспекций завершились с результатом NAI (no action indicated), одна инспекция - с результатом VAI (voluntary action indicated).
 
Synergy Research Group ("Синергия") - российская контрактная исследовательская организация, успешно работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. "Синергия" предоставляет полный спектр услуг по проведению клинических исследований для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний. В настоящее время "Синергия" представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге, Краснодаре, Перми, Киеве, Алматы и Астане, а также через своих партнеров - в странах BRIC, Восточной и Западной Европе и США. Штаб-квартира компании расположена в Москве.
 
Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр