Законопроект о биомедицинских клеточных продуктах внесен в Госдуму

Print 10 Февраля 2015
Марина Кругликова / Vademecum

Министерство здравоохранения внесло в Госдуму законопроект "О биомедицинских клеточных продуктах".

Об этом 6 февраля сообщается на сайте правительства России.

Законопроект, разработанный Минздравом во исполнение дорожной карты "Развитие биотехнологий и генной инженерии", а также поручений президента и правительства, регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой биомедицинских клеточных продуктов, а также их доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, хранением и продажей.

В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как "биологический материал" и "клеточная линия", а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере.

"Законопроектом определяются условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента", - отмечается в сообщении правительства.

Кроме того, законопроект устанавливает принципы государственного контроля в сфере обращения клеточных продуктов, а также полномочия экспертного учреждения по проведению экспертиз клеточного продукта и требования, предъявляемые к экспертам при проведении экспертизы клеточных продуктов.

Согласно документу, Минздрав наделяется полномочиями по утверждению правил доклинических исследований клеточных продуктов, их государственной регистрации, утверждению порядка проведения мониторинга безопасности применения клеточных продуктов, а также лицензированию производства.

Законопроект о биомедицинских клеточных продуктах был одобрен в конце января 2015 года сначала комиссией правительства по законопроектной деятельности, а затем на заседании правительства 29 января 2015 года.

Вернуться к разделу