Приоритет безопасности

Print 11 Февраля 2015
Российская газета

Закон призван защищать права пациентов

В разработке новых лекарств важнейшую роль играют клинические исследования (КИ). Они проводятся, чтобы подтвердить безопасность и терапевтическую эффективность препарата. Все страны жестко регулируют проведение КИ, так как никогда нельзя точно предсказать, каким будет его результат. В РФ проведение КИ регулируется ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств".

Для проведения КИ компания подает в Минздрав России досье, в котором суммированы данные, полученные в ходе экспериментальных лабораторных исследований и доклинических исследованиях на животных (ДКИ). Далее досье поступает в экспертный орган минздрава - Научный центр экспертизы средств медицинского применения, который рассматривает научное обоснование и доказательства, что желательно получить этот препарат с заявленными свойствами и что доказательств достаточно, чтобы начать КИ.

Свое заключение дает и Совет по этике при минздраве. Он проверяет, насколько обеспечены права пациента при проведении КИ. При положительных заключениях экспертных органов минздрав выдает разрешение на проведение КИ в России, в аккредитованных при минздраве центрах. В них должны быть созданы все условия для проведения КИ (наличие специалистов соответствующей области медицины с достаточным опытом проведения КИ). До внесения поправок в 61-ФЗ таким считался пятилетний срок участия в КИ, что затрудняло доступ к участию в исследованиях для большого круга врачей. Теперь поправки смягчили это требование до трех лет, что ближе к международным нормам и достаточно, чтобы набрать требуемый опыт.

Все большее место в этических экспертизах КИ занимает вопрос защиты персональных данных. В цивилизованных странах законы строго защищают конфиденциальность персональных данных. В России действует федеральный закон "О персональных данных". Персональные данные строго охраняются и в случаях проведения КИ, когда одной из задач является сбор и обработка сведений медицинского характера. При этом должны соблюдаться два непременных условия: во-первых, перед началом КИ участник должен получить подробную информацию о мерах по защите его персональных данных и согласиться на их обработку. Во-вторых, эти медицинские сведения не должны содержать никаких элементов, по которым можно было бы идентифицировать участника КИ.

Защищены законом также данные, полученные при разработке оригинальных препаратов, для чего введено такое понятие, как эксклюзивность данных (data exclusivity). Эксклюзивность данных - это исключительное право производителя в течение определенного срока использовать результаты ДКИ и КИ в коммерческих целях, в первую очередь, для вывода своего препарата на рынок.

Такое право обусловлено высокими затратами на их разработку.

Реализуется оно через запрет регуляторным органам принимать заявки на регистрацию препаратов-копий (дженериков), содержащих ссылки на результаты ДКИ и КИ оригинального препарата, от других компаний. В США срок эксклюзивности данных для обычных лекарств установлен в 5 лет, для орфанных препаратов - 7 лет, а при условии регистрации нового показания к применению он может быть продлен еще на 2 года. В ЕС установлен срок в 8 лет, при определенных обстоятельствах он может быть продлен до 11 лет.

Однако это не касается публикации результатов КИ в профессиональных изданиях и их использования не в коммерческих целях, например, врачами для получения более подробной информации о препарате.

Более того, в ЕС в 2014 году принят новый акт, который более жестко регулирует эту область. Он направлен на повышение доступности информации о результатах КИ. Если раньше действовало требование лишь регистрировать запланированные КИ на официальных сайтах, где бы они не проводились - в Европе, США или других странах, то скоро производители будут раскрывать сведения о результатах проведенных КИ, независимо от того, какие данные в них получены - положительные или отрицательные.

Определены и три уровня доступа к этим данным. Первый - общедоступные сайты для населения с краткой информацией о результатах КИ: какая эффективность установлена, в скольких случаях препарат оказался неэффективен и какие побочные действия обнаружены. Второй уровень - ограниченный, для профессионалов здравоохранения. Там должна быть размещена более подробная информация. Из нее можно узнать, каков контингент участников, какие группы были выделены, какова вероятность риска при применении - все, что нужно знать врачам.

Есть и третий уровень доступа - профессиональные сообщества, университеты и научные организации. Они могут запросить базы данных и результаты статистической обработки и самостоятельно обсчитать и оценить представленные результаты.

Вернуться к разделу