Американцам упростили доступ к эспериментальным лекарствам

Print 13 Февраля 2015
Vademecum

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предложило упростить доступ к экспериментальным препаратам для врачей, пациенты которых страдают тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями, если разрешенные методы лечения им не помогают.

Мера FDA поможет снизить время подачи медиком запроса на получение экспериментального препарата со 100 часов до одного часа. До этого врач должен был предоставить детальную информацию по 26 пунктам и семь приложений к ней. Новый формат предполагает предоставление одного приложения и лишь восьми типов данных, один из которых представляет из себя историю болезни пациента и описание причины, по которой врач желает использовать экспериментальный препарат.

В течение 60 дней новая форма подачи запроса будет доступна для комментариев и затем вступит в силу. Тем не менее FDA сообщило, что не будет отказывать врачам, если те решат воспользоваться новыми правилами.

Экспериментальное лекарство может быть доступно пациенту, только если никакой другой препарат не помогает и больной не может участвовать в клинических испытаниях, где тестируется данный экспериментальный препарат. FDA не может заставить производителя предоставить лекарство.

В пяти американских штатах закон позволяет пациентам попробовать экспериментальное лечение, если оно прошло по крайней мере одну из трех фаз испытаний на безопасность, даже если остаются годы до того, как оно окажется на аптечных прилавках. При этом, по обоюдному согласию врача и пациента, запрос может быть подан напрямую производителю.

В начале февраля глава FDA Маргарет Хэмберг сообщила о своем уходе.

Вернуться к разделу