Единый проездной

Print 19 Февраля 2015
Оксана Баранова, Фармацевтический вестник

Процедура регистрации ЛС в соответствии с правилами ЕАЭС стартует в 2016 г.

Менее года остается до вступления в силу соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. 1 января 2016 г. фармацевтические рынки стран - участниц договора станут одним целым. Любое ЛС, которое будет обращаться на территориях этих стран, должно соответствовать новым правилам, разработка которых до сих пор продолжается. При этом одним из самых сложных вопросов по-прежнему остается гармонизация требований по процедурам клинических исследований.

Не приказ, а стимул

Чем ближе 2016 г., тем чаще среди фармсообщества поднимается вопрос о новых правилах существования бизнеса в рамках Евразийского экономического союза. Сами разработчики документов признаются: работа по гармонизации законодательств идет в авральном режиме, но до сих пор многие вопросы еще не сняты. Тем не менее эксперты уверены - соглашение вступит в законную силу точно в срок и 1 января 2016 г. наступит эпоха единства фармрынков стран - участниц ЕАЭС.

Выступая на форуме "Обращение ЛС в рамках Таможенного союза и ЕАЭС" 10 февраля, директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Василий Бойцов, отвечая на самый главный вопрос: как быстро Фарма должна переключиться на новые правила игры, отметил, что от компаний не требуют немедленной перерегистрации ЛС.

Срок переходного периода весьма длителен. "Если все пойдет по тому плану, который мы наметили, с 2016 г. у нас будет возможность выдавать единые регистрационные удостоверения на ЛС. А вот полностью перейти на требования новых документов, мы предполагаем к 2025 г.", - отметил он. При этом эксперт подчеркнул, что процесс перерегистрации своих продуктов компании должны расценивать не как досадную обязанность, а как экономический стимул. "Если вы имеете регистрационное свидетельство, которое позволяет вашим ЛС беспрепятственно перемещаться по таможенной территории, то это дает вам возможность сэкономить определенные средства, усилия", - уверил Василий Бойцов.

На перекрестке трех дорог

Вопрос о том, как именно планируется проходить процедуру перерегистрации ЛС, до сих пор пока окончательно не решен. Разработанная модель существует лишь в проектном варианте, о котором рассказал зам. начальника отдела координации формирования общих рынков ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.

На сегодняшний день существует три возможных варианта обращения ЛС в рамках ЕАЭС. Под процедуру единой регистрации автоматически попадают те препараты, которые до 1 января 2016 г. не имели национальной регистрации ни в одной из стран ЕАЭС. И это будет единственный для них вариант выхода на рынок. Те препараты, которые были зарегистрированы ранее, могут выбирать из двух оставшихся вариантов.

Во-первых, производитель может начиная с 1 января 2016 г., не дожидаясь окончания действия национального регистрационного удостоверения, подать документы и перерегистрировать препарат по единой процедуре, получив тем самым доступ на общий рынок. Сделать это можно будет в любой момент: с 1 января 2016 г. до 31 декабря 2025 г.

Другой вариант предполагает: если производитель ЛС, который имеет национальную регистрацию в одной, двух или трех странах, решит сохранить этот статус, то во время переходного периода препарат совершенно свободно будет обращаться на территории тех из стран, где он имеет национальную регистрацию. При этом, если производитель до конца 2025 г. не решит подтвердить соответствие препарата единым требованиям и правилам, ему придется покинуть общий рынок.

"Я подчеркиваю - процедура регистрации носит предварительный характер.

Первый уровень процедуры - это работа фармацевтических инспекторатов сторон, которые будут подтверждать соответствие ЛС требованиям надлежащих практик. Затем заявитель приходит на процедуру регистрации и выбирает один из двух вариантов. Он может регистрировать ЛС в рамках процедуры взаимного признания, при которой он последовательно подает досье вначале в референтную страну, а затем в страны признания. Либо это может быть децентрализованная процедура, когда заявитель одновременно подает досье как в референтную страну, так и в страну признания. Референтная страна готовит экспертный отчет, который рассматривается другими странами. При положительном решении ЛС получает единую регистрацию, вносится в единый реестр", - пояснил Дмитрий Рождественский.

Клиника, валенки и анальгин

При всей серьезности подхода к формированию единого рынка существование национальной процедуры, вероятно, сохранится. Но она будет жестко ограничена рынком только одной страны. "Вполне возможны такие ситуации, когда производитель будет выпускать ЛС, интересные для рынка только одной страны. Мне даже приходилось слышать, что самовар, валенки и анальгин - это три предмета, которые очень хорошо характеризуют русского человека. Поэтому вполне возможно, что для препаратов безрецептурного сегмента, который имеет очень узкую нишу рынка только одной страны, пригодится эта национальная процедура", - объяснил Дмитрий Рождественский.

Однако окончательно этот вопрос не решен, как не до конца ясна и процедура взаимного признания результатов клинических исследований. Этот вопрос был поднят в рамках дискуссии представителей фармкомпаний. В частности, участники конференции напомнили разработчикам, что в отличие от других стран при процедуре доступа продукции на российский рынок по-прежнему требуется проведение предрегистрационных клинических исследований для всех оригинальных продуктов и дженериков. Отвечая на вопрос, помощник председателя коллегии ЕЭК Марат Сакаев, отметил, что никаких изменений этой системы не предвидится: "На сегодняшний момент у нас между странами нет четкого понимания, каким образом предъявлять единообразные требования к результатам клинических исследований.

Совершенно очевидно, что в РФ требования о необходимости проведения КИ лекарственных средств наверняка на какой-то момент времени, а может быть, и дольше, будут сохранены. Это вопрос, который будет обсуждаться при подготовке правил регистрации ЛС".

В ходе разговора с корреспондентом "ФВ" отдельные представители фармкомпаний признали, что такой вариант перехода на новые правила обращения ЛС, а особенно срок этого периода вполне гуманен. Действительно, единый рынок - заманчивая идея для развития бизнеса. В свою очередь разработчики документа напоминают, что пройти перерегистрацию ЛС можно будет уже в 2016 г., и в то же время сетуют, что, скорее всего, фармкомпании вспомнят о новых требованиях лишь в последний год действия переходного периода. Причиной, по их мнению, является, стойкость менталитета российского бизнеса. 

Вернуться к разделу