GMP и менталитет

Print 19 Марта 2015
Елена Мекшун, Фармацевтический вестник

Российские компании будут выходить на другие рынки по заключению о соответствии правилам

В первые дни марта Минпромторг открыл общественное обсуждение уведомления о разработке постановления правительства, утверждающего порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Некоторые эксперты, ожидавшие момента выдачи сертификатов GMP, разочарованы тем, что в названии документа вместо слова "сертификат" упоминается заключение о соответствии нормам. Однако у них нашлись оппоненты, которые уверены: на текущем этапе этого достаточно.

"Минпромторг отчитался в правительстве, что подготовил проект приказа, утверждающего порядок выдачи заключений о соответствии производства GMP.

Однако в данном доку менте отсутствует слово "сертификат", в то время как в поручении Ольги Юрьевны Голодец было четко указано на необходимость подготовки порядка и формы выдачи заключения - сертификата", - пояснил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев и отметил, что в ходе очередной встречи вице-премьера с представителями Фармы он обратил внимание г-жи Голодец на данный факт.

Некоторое время назад по просьбе Минпромторга представители рынка представили образцы сертификатов, выдаваемых уполномоченными органами других государств. Однако до сих пор, по признанию некоторых из них, не заметили значимых подвижек в разработке подобного документа для российских предприятий. "Компаниям, чье производство прошло инспекцию на соответствие GMP, вообще не выдавали подтверждающих документов. Обратились к Ольге Голодец, в результате Минпромторг стал выдавать заключения", - уточнил г-н Дмитриев. Игроки рынка уже неоднократно поднимали вопрос о сложностях вывода своих препаратов на рынки других государств, даже в пределах СНГ, связанных с отсутствием сертификата соответствия производства GMP.

Конкретный пример В конце прошлого года некоторые сложности с регистрацией препарата на рынке Казахстана возникли у компании Takeda. Минздравом республики разработан перечень документов, которые производитель должен представить при регистрации своего ЛП на локальном рынке. В частности, необходимо предъявить сертификат GMP. "Наш вопрос заключался только в своевременном предъявлении данного документа. Есть площадки, которые, экспортируя свою продукцию в Европу, уже получили заключение о соответствии GMP от иностранных инспекций. Наше производство имеет сертификат соответствия, полученный по результатам добровольной сертификации. Поскольку наш завод в Ярославле - новый, от нас потребовали официальное заключение российского федерального органа исполнительной власти. В итоге мы объяснили Минздраву Казахстана текущую ситуацию, и вопрос был решен - нам было разрешено подать свое досье на регистрацию", - рассказала директор по качеству, уполномоченное лицо завода "Такеда" в городе Ярославль Ольга Маклакова.

"Сейчас Takeda построила завод и хочет поставлять продукцию этого производства в Казахстан. Возникли вполне объективные сложности, поскольку ситуация вокруг законодательства, связанного с правилами GMP, не то что в евразийском партнерстве, но внутри России непонятна", - поделился размышлениями генеральный директор компании "IMS Health Россия и СНГ" Николай Демидов.

До марта прошлого года в правила регистрации ЛП в Казахстане не было вписано требование о предоставлении сертификата. Однако после вступления в силу норм нового, гармонизированного с европейским, законодательства республики компании, решившие вывести новый препарат на их рынок, обязаны предоставить данный документ независимо от того, имели они регистрацию каких-либо других препаратов на рынке Казахстана или нет, пояснил зам. начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский.

Есть ли проблема Данная единичная ситуация была разрешена, но она может стать системной, считает г-жа Маклакова, - другие страны для выхода российского ЛП на локальный рынок будут требовать сертификат соответствия GMP. "Тем не менее я считаю, что наш Минпромторг значительно продвинулся в решении этого вопроса - сейчас изучаются образцы подобных документов в других странах, компаниям начали выдавать заключения о соответствии производства GMP. Думаю, такого заключения для выхода на рынки ЕАЭС достаточно", - уверена эксперт.

"На текущий момент на рынках Беларуси и Казахстана действуют свои национальные требования, и они таковы, что и приказа Минпромторга достаточно для подтверждения соответствия производства нормам GMP, - считает зам. генерального директора STADA CIS Иван Глушков. - Что будет через год, когда вступит в силу соответствующий подзаконный акт гармонизированного законодательства в рамках ЕАЭС, - следующий вопрос, сейчас пока идет активное обсуждение этих документов".

В конце декабря STADA CIS получила заключение Минпромторга о соответствии производства ООО "Хемофарм" нормам GMP. Г-н Глушков уточнил, что и до того момента, когда отечественные предприятия обязали пройти инспекцию на соответствие, российские заводы компании поставляли свою продукцию в Казахстан, имея подтверждение, выданное европейскими экспертами.

"То, что в России называют сертификатом GMP, к примеру, в немецком исполнении вовсе не сертификат. Это энное количество листов текста - заключения о соответствии. У них нет бумаги, подобной регистрационному удостоверению. Такой же документ выдают большинство европейских инспекций, потому все разговоры о том, что у нас нет сертификата, - от лукавого", - считает г-н Глушков. По его словам, регуляторные органы интересует не бумага с надписью "сертификат", а легитимный документ, подтверждающий соответствие конкретного производства понятному набору правил.

"Для выхода на рынки республик СНГ по решению уполномоченных органов вполне подойдет заключение, подобное тому, что в конце прошлого года выдано Минпромторгом ряду отечественных компаний. Однако на любой более серьезный рынок не возьмут с такой бумагой, нужен именно сертификат", - считает г-н Рождественский. Такую особенность подхода к регистрации отечественных ЛП за пределами российского рынка эксперт объясняет тем, что исполнительные органы власти в странах бывшего Советского Союза прекрасно понимают особенности регулирования отрасли в каждом государстве нынешнего СНГ (в частности, учитывают тот фактор, что в России, к примеру, пока нет формы самого сертификата соответствия GMP), плюс доверяют друг другу. "Как правило, документы, подобные заключению о прохождении инспектората, принимают вместо сертификата, но с условием, что в течение определенного срока компания-производитель предоставит сам сертификат", - пояснил г-н Рождественский. Сторонние рынки: Польша, Прибалтика, Турция, Китай и другие, по его словам, не примут иные документы для регистрации ЛП.

"Мы, конечно, чисто теоретически можем рассуждать, примут заключение Минпромторга о соответствии производства GMP для вывода препарата на рынки стран СНГ или нет. Наверное, данный документ даже работает. Но ведь это неправильно! Есть законодательная норма, согласно которой предприятию необходим именно сертификат. Заключение министерства о предприятиях компаний, решивших вывести свою продукцию на соседние рынки, приняли после определенных манипуляций, встреч и переговоров. А должно быть как?

Производитель подал документы и более не беспокоится, пройдут они или нет", - настаивает г-н Дмитриев. 

Вернуться к разделу