На полную катушку

Print 19 Марта 2015
Елена Калиновская, Фармацевтический вестник

Об организации полного цикла производства в России говорят все больше производителей

Анализ официальных сообщений иностранных фармкомпаний за 2013-2014 гг. зафиксировал всплеск их активности в отношении локализации производства в России. Впрочем, реальных движений в эту сторону не так много. Казалось бы, развернувшаяся в 2014 г. кампания по импортозамещению должна была спровоцировать массовый перенос производства зарубежных фирм на российскую почву. Но пока этого не случилось.

Мобилизация локализации Первая волна локализации началась в 2012 г. Во всяком случае именно в этом году сразу несколько компаний объявили об этом. AstraZeneca, Novo Nordisk, Novartis начали строительство собственных заводов. "В это время как раз официально появилась стратегия развития фармпрома, знаменитая программа "Фарма-2020", а до ее появления велась очень масштабная работа по выбору приоритетных отраслей, и фармацевтика вошла в их число. Так что был определенный инсайт и компании готовились, так как направления политики были ясны", - напоминает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.

В частных разговорах представители зарубежной Фармы подтверждали: необходимости в собственном производстве у них нет, уже имеющиеся производственные площадки могут обеспечить весь мировой рынок их препаратами, однако если завод становится обязательным условием для работы в конкретной стране, то деваться некуда.

Лишним будешь В 2014 г. поднялась вторая волна. В июле начала функционировать подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств Комиссии по вопросам охраны здоровья граждан при Правительстве РФ под руководством вице-премьера Ольги Голодец. В подкомиссию вошли не только чиновники из заинтересованных министерств, но и представители крупных российских современных предприятий, в частности "Генериума", "Герофарма" и "Биокада".

В недрах этого органа и прорабатывались нормы о "третьем лишнем" и преференциях для российских производителей. Проекты соответствующих документов стали сигналом к всплеску активности переноса производства на российскую почву. Отличие второй волны в том, что теперь иностранные производители стали говорить о полном цикле производства.

И здесь компании преследуют две цели. Во-первых, они хотят, чтобы их продукт считался локальным, во-вторых, им нужны преференции. Только как этого достичь, пока никому неизвестно. Четкого определения локального продукта до сих пор нет. В последнее время из уст представителей власти звучат предложения о признании отечественным лекарством препарат, изготовленный из субстанции российского производства. При этом они забывают, что речь идет об отдельной большой индустрии, которая в России, мягко говоря, не совсем развита. Поэтому многие отечественные производители используют в своем производстве субстанции зарубежных производителей.

Безумство храбрых Возможно, пробелы в законодательстве стали причиной того, что после бурного обсуждения постановления о "третьем лишнем" не последовало столь же бурного нашествия иностранных производителей. О локализации стали чаще говорить: в интервью, пресс-релизах, на конференциях, но реальных действий было не так много.

Если посмотреть таблицу, то о начале полного цикла производства в 2014 г. заявили только четыре компании: Baxter (октоког альфа), Merck (интерферон бета- 1а), AbbVie (лопинавир+ритонавир) и Bristol-Myers Squibb (атазанавир). Первые две локализуют препараты, входящие в "Семь нозологий", оставшиеся - препараты, закупаемые по программе профилактики и лечения ВИЧ и гепатита В и С. Кстати, Merck и AbbVie упаковывают свои лекарства с 2012 г., а о полном цикле стали говорить лишь после "обострения" импортозамещения. Хотя, возможно, это только совпадение.

"О строительстве завода сейчас думать уже не приходится, так как он строится не один год. Те, кто вложился в производство, будут его доводить до ума. А компании, не начавшие процесс раньше, теперь ждут реакции рынка", - считает Николай Беспалов. При этом он предполагает, что, когда "третий лишний" все-таки вступит в силу, локализация активизируется.

Генеральный директор компании Pfizer i в России Данил Блинов:

- Локализация производства - одна из главных задач стратегии "Фарма-2020", которая была принята в 2009 г. Большинство западных компаний активно работают в этом направлении и добились серьезных успехов: это и строительство собственных заводов, и покупка существующих предприятий, контрактное производство, передача технологий. Например, компания Pfizer в рамках инвестиционной стратегии "Больше чем"

осуществила передачу российскому партнеру НПО "Петровакс Фарм" технологии производства полного цикла инновационной вакцины от пневмококковой инфекции Превенар 13. Передача технологии - это не только установка современного оборудования, а также внедрение системы качества, обучение специалистов. Поэтому, на наш взгляд, локализация - это больше, чем производство, это передача международной экспертизы, подготовка высокопрофессиональных кадров для российской фармацевтической отрасли.

Стратегия импортозамещения, которая сейчас является приоритетной задачей для российской экономики, не застала фармацевтическую отрасль врасплох. Однако многие вопросы, которые обсуждались ранее, по-прежнему остаются открытыми. В частности, законодательное определение статуса локального производителя и степени локализации, создание равных условий для всех участников рынка, вопросы гармонизации регуляторных процедур с процедурами Европейского Союза, внедрение GMP и других надлежащих практик.

Изменение рыночной ситуации поставило новые вопросы и задачи. В частности, это разработка механизмов государственной защиты интеллектуальной собственности на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов, создание механизм переговоров о цене для государственных закупок инновационных продуктов, создание дифференцированной шкалы преференций в зависимости от степени локализации продукта для участия в государственных закупках.

Вернуться к разделу