Одобренному верить

Print 25 Марта 2015
Елена Калиновская, Фармацевтический вестник

ФАС предлагает упростить регистрацию ЛС, разрешенных в США и Европе

Антимонопольная служба России намерена инициировать максимальное упрощение регистрации иностранных лекарств в России. Об этом заявил глава ФАС Игорь Артемьев 12 марта на «круглом столе», посвященном вопросам фармрынка. Отрасль приветствует это предложение. Оно на руку фармкомпаниям, пациентам, врачам. И даже организациям, проводящим клинические исследования (КИ). Хотя, казалось бы, упрощение регистрации должно повлечь за собой сжатие рынка КИ. Молчит только Минздрав.

Секрет Полишинеля

Пока предложение ФАС не переросло в осязаемую документальную форму. На «круглом столе», в котором принимали участие представители антимонопольных органов стран БРИКС, СНГ и Европейского союза, Игорь Артемьев объявил лишь о намерении обсудить этот вопрос на встрече с председателем правительства Дмитрием Медведевым. Глава ФАС заявил, что надеется получить официальное поручение правительства по этому вопросу.

Соответственно, четких критериев упрощения процедуры регистрации лекарственных препаратов, одобренных FDA и EMA, пока нет. Впрочем, решение лежит на поверхности. «Только досье надо посмотреть, а не проводить новых клинических испытаний, дорогостоящих процедур», — цитирует г-на Артемьева агентство РИА «Новости».

В России даже есть опыт упрощения регистрации — речь об орфанных препаратах. С 1 июля 2015 г. начнут действовать изменения в ФЗ-61, предусматривающие признание для этих лекарств клинических исследований, проведенных за границей.

Дубликат

Стоит вспомнить, что норма об обязательном проведении клинических исследований для всех регистрируемых препаратов действует с сентября 2010 г. Тогда был принят Закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», который, по сути, заставил иностранных производителей проводить дублирующие исследования. Зарубежные изыскания в России признаются, но они лишь сокращают объем обязательных КИ при регистрации препарата.

«Те локальные регистрационные исследования, которые у нас проводятся, — это профанация, — считает  исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. — Научной составляющей в этих исследованиях нет, статистическая достоверность не достигается. У нас на 70 пациентах подтверждается терапевтическая эффективность. При этом во всем мире проводятся исследования на тысячах людей. Наверное, это происходит не потому, что им просто хочется потратить деньги, а потому, что они хотят доказать реальную эффективность. Наши исследования — входной барьер на внутренний рынок, но научной ценности они не несут».

По словам г-жи Завидовой, упрощение процедуры может повлиять на объем рынка клинических исследований. Но пусть их будет меньше, считает эксперт, зато вырастет качество.

Что думает об этом разработчик закона — Минздрав, «ФВ» узнать так и не удалось. На момент подписания номера в печать на запрос редакции ведомство не ответило.

Почему бы и нет

Представители фармотрасли упрощение регистрации препаратов, одобренных в США и Европе, приветствуют. «На российском рынке проблема наличия современных высокоэффективных инновационных препаратов одна из важных, — говорит генеральный директор компании «РМИ Партнерс», управляющей компанией «НоваМедика», Владимир Гурдус. — Таких препаратов меньше, чем могло бы быть. Облегчить им доступ на рынок — дело благое, так как они нужны российским пациентам».

По его словам, это оправдано тем, что уровень требований, который предъявляют американское и европейское агентства для тестирования препаратов, очень высок. Если лекарство получило одобрение EMЕA или FDA, то можно быть уверенным, что оно детально изучено на предмет безопасности, эффективности, сравнительной эффективности с ранее применяемыми стандартами лечения.

Механизмов допуска таких препаратов на рынок может быть несколько. Например, Россия подключится к протоколу о взаимном признании клинических исследований. В этом случае разрешение о выходе на рынок получается автоматически. Или другой механизм — прописанная процедура быстрого прохождения в российском законодательстве.

Коллега эксперта — вице-президент по научной работе и регуляторным отношениям компании «НоваМедика» Михаил Гетьман напоминает о необходимости учесть все детали: «В интересах фармакобезопасности было бы правильным разрешить упрощенную регистрацию только юридическим лицам, зарегистрированным на территории РФ. В этом случае можно быть уверенным, что есть кому нести полную гражданско-правовую ответственность за возможные побочные последствия в применении недоисследованных лекарств».

Г-н Гетьман обращает также внимание, что ускоренная процедура может иметь смысл при регистрации строго по тем же самым показаниям, по которым эти препараты зарегистрированы в США или Европейском союзе. Кроме того, досье должно полностью соответствовать CTD, то есть гармонизированным требованиям состава регистрационного досье. И, наконец, в США есть большой набор разного рода ускоренных регистраций, когда FDA разрешает коммерческое использование с рядом ограничений, в том числе с обязательным проведением подтверждающей третьей фазы и предоставлением отчета регулятору. В этом случае ограничения на коммерческое использование должны быть ровно теми же, что и в стране происхождения. «А в целом инициативу ФАС я поддерживаю», — заключил Михаил Гетьман.

Пора бить в набат

Безусловно, такой инициативе рады и пациенты. Некоторые из них даже требуют этого. Например, Аптечная палата Владимирской области написала петицию президенту Владимиру Путину с предложением ввести упрощенный порядок госрегистрации лекарственных средств, предназначенных в том числе для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онкологических и редких заболеваний, зарегистрированных компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского союза.

В своем письме общественники напоминают, что 23 марта вступили в силу законодательные изменения, ужесточающие уголовное наказание за производство, сбыт или ввоз в страну фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, биодобавок и медицинских изделий. По их мнению, незарегистрированные лекарства совершенно необоснованно попали в этот список. И теперь из-за риска уголовного преследования большое число пациентов останется без необходимых лекарств, так как существующие разрешенные пути ввоза незарегистрированных лекарств достаточно ограничены.

Первая норма предусматривает ввоз лекарств непосредственно самим пациентом, вторая — через разрешение Минздрава и только через благотворительную организацию. «А помощь требуется десяткам тысяч человек, которые до последнего времени самостоятельно выкарабкивались из сложного положения с помощью тех, кто соглашался, что называется, «по дороге» зайти в аптеку за рубежом и купить необходимый препарат», — говорится в петиции.

В Аптечной палате признают, что провоз незарегистрированных лекарств стал свое­образным бизнесом. Посредники выполняют эти услуги за определенную комиссию. Законодательные новеллы могут эту практику прекратить. Скорее всего, не все лекарства, ввозимые на территорию России, безопасны и проверены, и государство должно было что-то предпринять.

Но вместе с водой был выплеснут и ребенок. Проблема обеспечения лекарствами, не зарегистрированными в России, действительно существует. У фонда «Подари жизнь» есть специальная программа по официальному ввозу таких лекарств. В 2014 г. расходы фонда на незарегистрированные лекарства составили 132,8 млн руб. Отмахнуться от таких пациентов нельзя, ввоз незарегистрированных лекарств не прихоть фармкомпаний. Плюс ко всему, упрощая регистрацию, государство не несет никаких затрат, ведь пока пациенты не просят власти покупать им эти лекарства. А если так, то за чем дело стало?

Вернуться к разделу