Минздрав подготвил приказ о новых правилах фармаконадзора

Print 10 Июня 2015
Тимофей Добровольски / Vademecum

Цель проекта – решить проблему законодательного разделения фармаконадзора и мониторинга сообщений о побочных реакциях препаратов. 

Согласно сводному отчету, опубликованному на портале раскрытия информации, ведомственный приказ возлагает обязанность мониторинга нежелательных реакций и побочных действий лекарств на держателей или владельцев регистрационных досье. Проект призван устранить законодательный пробел в разделении положений о фармаконадзоре и мониторинге лекарственных препаратов. Согласно тексту приказа, в случае выявления серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций держатели или владельцы регистрационных досье обязаны предпринять меры, направленные на устранение негативных последствий таких реакций.

Также закон предусматривает обязательное резервное копирование баз данных в случае использования электронного документооборота. В случае положительных результатов общественного обсуждения новая норма вступит в силу с 1 июля 2015 года.

Ранее сообщалось, что фармаконадзор полностью перейдет под контроль Росздравнадзора.


Подробнее:http://vademec.ru/news/detail62163.html

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр