Вступление России в ВТО и регулирование фармрынка

Print 08 Апреля 2013
Мария Борзова, Ремедиум

В конце августа 2012 года вступил в силу Протокол о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации (ВТО). Очевидно, что присоединение России к ВТО отразится на всех сферах экономики, и в частности на обращении лекарственных препаратов. 

Правовые и регуляторные последствия 

Преференции для локальных товаров на госзакупках 
При присоединении к ВТО Россия не ратифицировала Соглашение по правительственным закупкам, которое требует от государственных заказчиков стран-участниц ВТО предоставления справедливых и равных возможностей продажи продукции национальным и иностранным поставщикам. Тем не менее, Россия должна стать наблюдателем Соглашения по правительственным закупкам и инициировать переговоры о присоединении к соглашению в течение четырех лет со дня вступления в ВТО . При этом в Докладе Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО не содержится упоминаний о преференциях на госзакупках для отечественных товаров. Таким образом, существует риск, что данная норма в будущем может быть оспорена страной-участницей ВТО, чьи права она затрагивает. По итогам рассмотрения такого заявления норма о преференциях может быть отменена или изменена. В то же время существующие в России преференции для госзакупок российских товаров могут стать основанием для ответных мер со стороны других стран-участниц ВТО, которые также могут ограничить доступ к собственным госзакупкам для стран, где действуют преференции национальным поставщикам товаров. 

Уже сейчас необходимо задуматься о том, повлияет ли вступление России в ВТО на текущее толкование нормы о преференциях на госзакупках для отечественных товаров, установленной Приказом Министерства экономического развития от 12 марта 2012 года N 120 (действует до конца 2012 года). В частности, повлияет ли присоединение к пакету соглашений ВТО на порядок определения страны происхождения товара, в т.ч. для целей предоставления преференций локальным продуктам. В соответствии с пунктом 9 Приказа Министерства экономического развития от 12 марта 2012 года N 120, страна происхождения товара определяется в соответствии с критериями, установленными таможенным законодательством Таможенного союза. 

Основы законодательства Таможенного союза в сфере таможенного регулирования содержатся в Таможенном кодексе Таможенного союза  (далее – ТК ТС). В то же время для обеспечения выполнения Россией международных договоров, составляющих договорно-правовую базу Таможенного союза , в т.ч. ТК ТС, был принят Федеральный закон от 27 ноября 2010 N 311-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации" (далее – Закон о таможенном регулировании). В соответствии с пунктом 1 статьи 109 Закона о таможенном регулировании определение страны происхождения товаров из государств, не являющихся членами Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Соглашением между Правительством РФ, Правительствами Республик Беларусь и Казахстан от 25 января 2008 года "О единых правилах определения страны происхождения товаров" (далее – Соглашение о Единых Правилах) и ТК ТС. 

Статья 1 Соглашения о Единых Правилах, предусматривает, что правила определения страны происхождения товара (далее – Единые Правила), закрепленные в соглашении, распространяют свое действие на товары, происходящие из третьих стран, за исключением развивающихся и наименее развитых стран, а также стран, которые заключили договоры о свободной торговле со всеми участниками Соглашения о Единых Правилах. Таким образом, данное Соглашение регулирует порядок определения стран происхождения товаров, не являющихся участниками Таможенного союза и/или Соглашения СНГ. 
В соответствии с пунктом 1 Единых Правил страной происхождения товара является страна, в которой товары были пол-ностью произведены, либо были подвергнуты достаточной обработке (переработке) в соответствии с критериями, установленными таможенным законодательством Таможенного союза. Основным критерием достаточной переработки товара в соответствии с пунктом 4 Единых Правил является изменение в результате переработки или изготовления товара классификационного кода товара по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности  на уровне любого из первых четырех знаков. Данный критерий применяется в случае, если в пункте 6 Единых Правил отдельно не оговариваются какие-либо особенности определения страны происхождения товаров в отношении конкретного вида товара или какой-либо страны. 

Пункт 6 Единых Правил, содержит несколько дополнительных критериев достаточной переработки: 
-  выполнение определенных условий, производственных или технологических операций, достаточных для того, чтобы происхождением товаров считалась страна, где эти операции имели место; 
-  изменение стоимости товаров, когда процентная доля стоимости используемых материалов или добавленная стоимость достигает фиксированной доли в цене конечной продукции (правило адвалорной доли). 
-  В соответствии с пунктом 5 Единых Правил не отвечают критериям достаточной переработки, в частности, следующие операции: 
-  операции по подготовке товара к продаже и транспортировке (деление партии, формирование отправок, сортировка, переупаковка) по разборке и сборке упаковки; 
-  простые сборочные операции и операции по разборке товара; 
-  операции по покраске или полировке; 
-  разлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке; 
-  разделение товаров на компоненты, которое не приводит к существенному отличию полученных компонентов от исходного товара. 

В связи с вступлением России в ВТО вступил в силу Договор о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы от 19 мая 2011 года, который устанавливает приоритет соглашений, принятых в рамках ВТО, над соответствующими нормами законодательства Таможенного союза. К одним из таких соглашений относится Соглашение по правилам определения происхождения товаров от 15 апреля 1994 года, которое в настоящее время устанавливает лишь общие требования  определения стран происхождения товаров, которые страны-участницы ВТО должны соблюдать до завершения создания общих (гармонизированных) правил происхождения товаров среди всех стран-участниц ВТО. Данное соглашение требует от России соблюдения положений о транспарентности, праве на обжалование и уведомлениях в Комитет ВТО по правилам происхождения товаров, а также требований ВТО к процедурам, применяемым таможенными органами. 

Тем не менее, Соглашение по происхождению товаров не устанавливает конкретных норм или каких-либо особых правил определения страны происхождения товара, которые могли бы прямо повлиять на порядок применения преференций для локальных товаров в России. В то же время положения этого Соглашения требует от Российской Федерации более четких формулировок и критериев определения страны происхождения товара, что может служить обоснованием для интенсификации разработки механизма определения отечественного лекарственного препарата или отечественного медицинского изделия. Однако применение к переупакованным в России лекарственным средствам или медицинским изделиям (что западные компании иногда рассматривают как первую стадию локализации) правил о локальном продукте маловероятно на базе регулирования ВТО. 

Таможенное регулирование: пошлины станут ниже 
Присоединение России к ВТО в качестве одного из самых явных последствий влечет снижение к концу установленного для России переходного периода ставок ввозных таможенных пошлин на лекарственные препараты и медицинские изделия. 
В частности, ставка таможенной пошлины на: 
- органо-неорганические соединения, нуклеиновые кислоты должна снизиться до 3%; 
- провитамины и витамины - до 3%-6,5%; 
- железы и прочие органы - до 6,5%; 
- кровь, сыворотки, вакцины - до 2%-6,5%; 
- лекарственные средства, расфасованные в виде лекарственных форм, - до 3%-6,5%; 
- медицинские изделия - до 5%; 
- фармацевтическую продукцию (товарная позиция 3006 ТНВЭД ТС, включающая стерильный хирургический кетгут, аналогичные стерильные материалы для наложения швов; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства; зубные цементы и прочие материалы для пломбирования зубов; цементы, реконструирующие кость; контрастные препараты для рентгенографических обследований и диагностические реагенты и т.д.) - до 3%-8%. 

Также с момента вступлении России в ВТО снижены ставки ввозных таможенных пошлин в отношении товаров, классифицируемых как прочие лекарственные средства, содержащие прочие антибиотики (до 6,5%) и товаров, классифицируемых как непригодные фармацевтические средства (до 6,5%). 

Техническое регулирование: будут ли гармонизированы стандарты и требования технической безопасности 
С открытием международных торговых границ для обеспечения конкурентоспособности отечественных препаратов на иностранных рынках российские производственные мощности должны быть переведены на стандарты GMP. Тем не менее, такой переход требует, в первую очередь гармонизации действующего в России технического регулирования с международными требованиями и стандартами. 

На уровне добровольного подтверждения соответствия в России действует ГОСТ Р 52249-2009, который фактически представляет собой перевод европейских правил, но содержит расхождения с европейским документом в терминологии. Также в России действует официально не отмененный ОСТ 42-510-98 1998 года. Технические нестыковки и некоторая правовая неопределенность в отношении статуса данных актов потенциально создают проблему для вложения средств в модернизацию производственных мощностей по стандартам GMP. В первую очередь, это связано с тем, что неопределенность правового поля создает существенные риски при бюджетировании расходов на модернизацию. 
Еще одной явной технической нестыковкой является то, что дей-ствующее регулирование в области обязательного подтверждения соответствия товара техническим требованиям сформулировано таким образом, что принять декларацию соответствия в отношении товаров, для которых подтверждение соответствия осуществляется в форме декларирования (к таким товарам относятся, в частности, лекарственные препараты и медизделия), может только российское юридическое лицо . В свою очередь, для декларирования соответствия иностранному производителю необходимо заключить договор с российским юридическим лицом и делегировать ему полномочия по принятию декларации о соответствии в России . При этом описанную ситуацию можно рассматривать как нарушение принципа представления иностранным товарам национального режима, заложенного в базовых соглашениях ВТО. Таким образом, существует вероятность уточнения регулирования в отношении принятия декларации о соответствии в будущем в контексте вступивших в силу международных обязательств России. 

Изменение процедуры регистрации лекарственных препаратов: будет ли проще? 
Существующая система государственной регистрации лекарственных препаратов создает ряд барьеров для вывода на рынок иностранных инновационных препаратов, препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний, а также содержит в себе ряд дублирующих друг друга процедур. При этом необходимость реформирования нормативных актов, устанавливающих требования к процедуре регистрации лекарственных препаратов, подтверждается со стороны профильных министерств и ведомств, ответственных за осуществление контроля в фармацевтическом секторе. 
Так, в число обсуждаемых на ведомственном уровне поправок входит, например, усовершенствование процедуры проведения клинических исследований и получения разрешений на их проведение; усовершенствование процедуры получения разрешений на ввоз образцов лекарственных средств для проведения экспертизы их качества, а также процедуры внесения изменений в регистрационные досье; отмена выдачи 5-летних регистрационных удостоверений; введение возможности обжалования заключений экспертных организаций, а также упрощенной системы регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных для лечения орфанных заболеваний и другие. 

Указанные инициативы призваны обеспечить более выгодные условия обращения лекарственных препаратов на российском рынке как для отечественных, так и для зарубежных производителей, что приобретает особую актуальность в контексте вступления России в ВТО. 

Защита интеллектуальной собственности и режим эксклюзивности данных 
С 22 августа 2012 года вступила в силу норма, запрещающая использование информации о клинических и доклинических исследованиях оригинального препарата без согласия разработчика в течение шести лет с даты государственной регистрации оригинального препарата (режим эксклюзивности данных). Введение данной нормы в законодательство РФ стало прямым следствием переговоров о вступлении в ВТО, т.к. режим эксклюзивности данных является принципиальным для иностранных участников рынка. 

Режим эксклюзивности данных фактически продлевает патентную защиту препарата. При этом производитель дженерика может использовать результаты клинических исследований оригинального препарата, либо договорившись с правообладателем, либо проведя самостоятельные клинические исследования. С одной стороны, данное правило защищает интересы производителя инновационных лекарственных препаратов, вложившего в разработку препарата существенное количество ресурсов. С другой, потребители получают доступ к более дорогому лекарственному препарату и в течение действия режима эксклюзивности данных у потребителя отсутствует возможность покупать более дешевые дженерики. 

На этот случай во многих западных странах действует ограничение режима эксклюзивности данных в пользу защиты здоровья населения. Обычно такое ограничение заключается в том, что в последние годы действия режима эксклюзивности данных производители дженериков вправе использовать результаты клинических исследований оригинального препарата для регистрации его аналога (без права продажи зарегистрированного дженерика до истечения срока действия режима эксклюзивности данных) . Тем не менее, вопрос о введении в российское законодательство аналогичных ограничений пока остается открытым. 

На ведомственном уровне существует понимание необходимости доработки уже вступившей в силу нормы закона об эксклюзивности данных, а также доработки закона в контексте действия ТРИПС. В то же время Россия рассматривает возможность ратификации конвенции по борьбе с фальсифицированной и контрафактной продукцией на фармрынке, что также потребует реформирования законодательства в сфере защиты исключительных прав при обращении лекарственных препаратов .

Ценовое регулирование в фармацевтической отрасли 

Общая характеристика 
Обращение лекарственных препаратов в Российской Федерации (в т.ч. ввоз и продажа) регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон о лекарственных средствах). Обращаем внимание, что Закон о лекарственных средствах устанавливает ценовое регулирование только для препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, который составляется Минздравсоцразвития России с учетом: 
- структуры наиболее распространенных и социально значимых заболеваний; 
- стандартов оказания медицинской помощи; 
- клинических рекомендаций для врачей; 
- рекомендаций и заключений главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.  

Перечь ЖНВЛП ежегодно пересматривается и утверждается Правительством Российской Федерации. Действующий в 2012 году Перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р. 

Уровни ценового контроля 

Статья 60 Закона о лекарственных средствах устанавливает двухуровневый контроль за механизмом ценообразования на препараты, входящие в Перечень ЖНВЛП: 
- на уровне производителя - путем регистрации в Мин-здравсоцразвития России предельных отпускных цен производителя, 
- на уровне дистрибьютора - путем установления органами ис-полнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителя. 
На практике это означает, что дистрибьютор не вправе самостоятельно определять фактическую цену перепродажи лекарственных препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП. Таким образом, оптовая цена продажи лекарственных препаратов, установленная дистрибьютором, не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя + максимальный размер оптовой надбавки, установленный субъектом Российской Федерации. Соответственно розничная цена продажи лекарственных препаратов, установленная дистрибьютором, не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя + максимальный размер розничной надбавки, установленный субъектом Российской Федерации; или зарегистрированную предельную отпускную цену производителя + максимальный размер оптовой надбавки + максимальный размер розничной надбавки, установленные субъектом Российской Федерации. 

Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 14.6 КоАП РФ завышение регулируемых цен на препараты из Перечня ЖНВЛП влечет: 
- для граждан – наложение административного штрафа в размере 5 тыс. рублей; 
- для должностных лиц – наложение административного штрафа в размере 50 тыс. рублей или дисквалификацию на срок до 3 лет; 
- для юридических лиц – наложение административного штрафа в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственного препарата вследствие неправомерного завышения регулируемых цен (надбавок) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более 1 года. 

Недостатки системы ценового регулирования 

Несмотря на присоединение к ВТО, Россия сохранила за собой право на ценовое регулирование рынка лекарственных препаратов. Тем не менее, существующее ценовое регулирование, введенное как одна из мер борьбы с экономическим кризисом, во многом не отвечает современным реалиям и требованиям ВТО к либерализации рынка. Рассмотрим основные недостатки применимого ценового регулирования на ЖНВЛП. Действующая система ценообразования фактически уравнивает препараты, произведенные по стандартам GMP и препараты, произведенные без соблюдения данных стандартов. При этом производство лекарственных препаратов с соблюдением стандартов GMP требует существенных затрат и вложений, зачастую несоизмеримых с затратами на производство препаратов более низкого качества. Однако, у производителей отсутствует возможность заложить соответствующие затраты в конечную цену лекарства. В итоге это делает невозможными модернизацию производства и переход на стандарты качества GMP для компаний, которые еще не обновили производственные мощности. А для компаний, производящих лекарства по стандартам GMP, продажа соответствующих препаратов становится экономически невыгодной. 

Действующая система ценообразования ограничивает возможность пересмотра зарегистрированной цены на препараты, входящие в перечень ЖНВЛП. С одной стороны, чрезмерная жесткость существующих правовых конструкций не позволяет участникам рынка компенсировать затраты, связанные с реализацией препаратов, что создает существенные затруднения для разработки и внедрения инновационных препаратов в России. С другой стороны, для иностранных производителей лекарственных препаратов возможность пересмотра зарегистрированных цен не предусмотрена в принципе. В контексте требований ВТО об обеспечении национального режима и недискриминационного доступа на рынок для иностранных товаров, существование такой преференции для российских производителей может рассматриваться как нарушение фундаментальных принципов, заложенных в ГАТТ. 

Следует также отметить, что для некоторых лекарственных препаратов иностранного производства зарегистрированная цена может основываться на сравнении с ценами в иностранных государствах, в которых низкие цены могут быть обусловлены факторами, не применимыми в условиях фармацевтического рынка России. Например, к таким факторам могут относиться: государственная политика по компенсации издержек производителей, разработанная система инвестиционных льгот, кризисное состояние экономики и так далее. 

Возможные подходы к реформе ценового регулирования 

На сегодняшний день мировой опыт регулирования ценообразования на лекарственные препараты показал, что оно должно способствовать своего рода "калибровке" интересов фармацевтических производителей, пациентов и государства. Фармацевтические компании нуждаются в экономических стимулах для разработки и беспрепятственного вывода на рынок новых эффективных лекарственных препаратов. Пациенты нуждаются в легком доступе к жизненно необходимым лекарствам не только на финальных стадиях заболевания, но на ранних этапах, когда болезнь легче вылечить. Государство при этом должно иметь возможность закупать наиболее эффективные лекарства по цене, обеспечивающей оптимальное соотношение с эффективностью препарата. 

В этой связи система регулирования цен на лекарственные препараты должна основываться на следующих базовых принципах: 
- баланс интересов всех игроков рынка; 
- дифференцированный подход к ценообразованию на инновационные препараты и на дженерики; 
- невозможность рассматривать ценообразование в отрыве от системы возмещения; 
- устранение возможной дискриминации. 

При этом важно помнить, что попытка сместить в системе ценового регулирования баланс в сторону интересов одной из сторон неизбежно приведет к негативным последствиям. Так, попытка максимально защитить интересы пациентов путем введения жесткого регулирования максимальных цен (которое не позволяет компаниям инвестировать дополнительные средства в развитие технологий и новых молекул) может приводить к дефициту лекарственных препаратов, которые становится экономически не выгодно продавать. Попытка максимально защитить государственный бюджет от необоснованных и чрезмерных трат может привести к тому, что государство при закупках будет руководствоваться критерием низкой цены, а не качества и эффективности препарата. В то же время полное отсутствие регулирования в сегменте может привести к тому, что неконтролируемый рост цены на лекарственные препараты существенно дестабилизирует рынок. 

Если воспринимать ценовое регулирование на лекарственные препараты как постоянную переменную, становится очевидно что цена на инновационный продукт должна определяться, как минимум, исходя из затрат на его производство и вывод на рынок. При этом чем сложнее компании вывести на рынок препарат, тем выше будет его цена. Таким образом, для того, чтобы сделать такую цену более сбалансированной, государству необходимо уравновесить механизм ценового регулирования путем упрощения процесса вывода препарата на рынок, а также создания стимулов для локализации производства инновационных продуктов. В качестве примера таких мер можно привести создание системы работающих преференций для иностранных инвесторов и совместных предприятий иностранных инвесторов и российских производителей, устранение административных барьеров, создающие препятствия для роста и развития рынка. Одним из таких шагов можно также считать присоединение России к ВТО. Тем не менее, одной ратификации пакета документов недостаточно, чтобы границы для международной торговли и притока инвестиций в действительности открылись. 
Ценовое регулирование на лекарственные препараты не будет работать эффективно до тех пор, пока оно органично не встроено в систему государственных затрат на медицинскую помощь гражданам. И подходы к созданию такого "симбиоза" могут быть различными, в т.ч. путем введения референтного ценообразования как в ряде зарубежных стран. 

В тоже время необходимо учитывать, что прямая адаптация зарубежного опыта может привести к достаточно неоднозначным последствиям для фармацевтического рынка в целом. Наиболее свежий пример неоднозначных последствий реформирования системы регулирования цен на лекарственные препараты можно встретить в Румынии . Соответствующая реформа вступила в силу и заработала там в 2009 году. В соответствии с введенными нормами цены на лекарственные препараты должны были быть установлены на минимальном или на близком к минимальному уровню в сравнении с ценами 12 стран Европейского Союза. Однако вплоть до апреля 2010 года валютный курс, по которому пересчитывались цены, оставался фиксированным, что приводило к тому, что уровень цен был установлен ниже минимального уровня на величину девальвации национальной валюты . Вследствие этого параллельный импорт лекарственных препаратов из Румынии в страны, где цены на такие препараты выше, стал более интенсивным, что привело к дефициту отдельных препаратов на домашнем рынке . В долгосрочной перспективе введение такого ценового регулирования привело к отсрочке вывода инновационных лекарственных препаратов на рынок Румынии рядом фармацевтических компаний. 

Ценовое регулирование не должно создавать для локальных производителей таких преференций, которые приводят к дискриминации иностранных участников рынка. Такой подход полностью укладывается в базовые принципы ВТО, которые требуют предоставления иностранным товарам национального режима. При этом важен не только сам подход законодателя на уровне программного закрепления принципов недискриминации, но и техническое воплощение данного принципа в готовых нормах законодательных актов. 

Анализ регуляторного опыта некоторых иностранных государств 

Германия 
С 1989 года в Германии действует система референтных цен, которая была введена Законом о реформе здравоохранения (Gesundheitsreformgesetz)  . Цены на ЛС устанавливает Ассоциация больничных касс на основе расчета референтных цен, цена больничных касс является фиксированной, т.е. это та цена, больше которой больничная касса не заплатит. Государство устанавливает максимальные суммы возмещения (фиксированные цены) на определенную группу лекарственных средств, которая полностью возмещается за счет обязательного (государственного) медицинского страхования и доплат страхователей. Фармацевтические компании не лишаются права устанавливать цены выше базовой, однако государство возмещает только сумму, которая не превышает данную базовую цену. Соответственно, разницу между фиксированной ценой и реально существующей ценой доплачивает застрахованный пациент. 

При этом система референтных цен в Германии охватывает как непатентованные лекарственные средства, так и часть рынка патентованных. При этом на рынке должны быть как минимум три оригинальных лекарственных средства со сходными терапевтическими характеристиками, чтобы на лекарство устанавливалась максимальная сумма возмещения. Соответственно, если запатентованное лекарство имеет терапевтические свойства лучше или побочных реакций меньше, чем другие, фиксированные цены для них не устанавливаются. 

Социальный кодекс V (SGB V)  устанавливает в параграфе 34.1 категории лекарственных средств, на которые система референтных цен не распространяется. В частности к ним относятся : 
- лекарственные средства, которые применяются для лечения легких недомоганий, т.е. лекарства, которые используются для лечения простуды и гриппа, включая лекарства от простуды и кашля, отхаркивающие средства, болеутоляющие средства, лекарства для лечения рта и горла, за исключением противогрибковых, слабительных препаратов и средств от укачивания; 
-  лекарственные средства безрецептурного отпуска, за исключением средств, которые предназначены для лечения детей младше 12 лет либо используются в стандартном лечении серьезных заболеваний в соответствии с директивами установленными Совместным Федеральным Комитетом; 
- лекарственные средства, основной целью которых является улучшение качества жизни, например лекарства против ожирения; подавления аппетита и так далее. 

Кроме того, в Германии Министр здравоохранения, в соответствии с санкцией Министра экономики и труда, а также Парламента, может исключить из дальнейшего возмещения лекарственные средства, которые относятся к одной из следующих категорий: 
- лекарственные средства, которые в основном используются для лечения незначительных расстройств (параграф 34.2 Социального кодекса); 
- "неэкономичные лекарственные средства", которые определяются как лекарства, не содержащие необходимых активных веществ; лекарственные средства эффективность которых не может быть оценена в виду того, что они содержат слишком много активных веществ; и лекарственные средства, терапевтический эффект использования которых не доказан (параграф 34.3 Социального кодекса). 
"Неэкономичные лекарственные средства", как правило, включаются в так называемый негативный список лекарств, возмещение которых не предусматривается . 
Производители лекарств в Германии, как правило, определяют свои цены в соответствии с установленными базовыми ценами. В 2005 году только 1975 лекарственных средств из 27908, входящих в систем у референтных цен, имели цены выше базовых, что составило около 4% . Также в соответствии с Постановлением о ценах на лекарства (AMPreisV)  регулируется размер оптовых и розничные наценок, которые могу устанавливать оптовые дистрибьюторы и аптеки. В то же время указанное регулирование охватывает только лекарственные средства, которые отпускаются по рецептам и назначаются врачом. 

Канада 
В Канаде прямо регулируются цены на оригинальные запатентованные лекарственные средства. Ценовое регулирование устанавливает специализированный орган – Наблюдательный совет по ценам на патентованные лекарственные средства (PMPRB) . Данный орган был создан в 1987 году в соответствии с Актом о Патентах (Patent Act), и представляет собой независимый, квази-судебный орган, уполномоченный применять санкции в целях снижения цен на запатентованные лекарства, если цены на данные лекарства являются "чрезмерными" (статья 83 Акта о Патентах). 

Наблюдательный совет по ценам на патентованные лекарственные средства регулирует цены на лекарства в течение срока их патентной защиты, независимо от того отпускаются ли данные лекарства по рецепту или нет, предназначены такие лекарства для лечения человека или для лечения животных. Цены на лекарства, срок патента на которые истек, а также на генерические препараты, в Канаде не регулируются. 

Для определения того, являются ли цены на запатентованные лекарства "чрезмерными", Наблюдательный совет руководствуется определенными принципами. Стоимость новых лекарств не должна превышать максимальную стоимость уже имеющихся на рынке препаратов, применяемых при лечении той или иной болезни. Когда новое лекарство не имеет аналогов и не встречает конкуренции на внутреннем рынке, стоимость такого лекарства не должна быть выше цен аналогичных препаратов на рынке семи зарубежных государств (Великобритании, Франции, Германии, Италии, Швеции, Швейцарии, США). Кроме того, рост цен на запатентованные лекарства не должен превышать рост инфляции (Consumer Price Index). 

Оценка "чрезмерности" цен также зависит от "степени инновационности" новых лекарств, которая определяется на основании трехуровневой шкалы, введенной Наблюдательным советом по ценам на патентованные лекарственные средства. Данная шкала состоит из следующих категорий лекарств : 
- Категория I включает лекарственные средства, которые являются более сильнодействующими, чем существующие, либо созданы в новой лекарственной форме. Цена на такие лекарства считается чрезмерной, если она не имеет "разумного соотношения" со средней ценой существующих лекарств в сопоставимых лекарственных формах. 
- В Категорию II входят лекарственные средства, которые представляют собой терапевтический прорыв либо обеспечивают существенные усовершенствования (в т.ч. экономию затрат) по сравнению с аналогичными существующими препаратами. Цена на такое лекарство считается чрезмерной, если она превышает стоимость лекарств аналогичного терапевтического класса и международное среднее значение цены на лекарство. 
- Категория III включает лекарственные средства, которые имеют умеренные, незначительные терапевтические преимущества перед аналогичными лекарствами, либо совсем их не имеют. Цены на такие лекарства считаются чрезмерными, когда они превышают стоимость аналогичных лекарств на канадском рынке, либо международное среднее значение цен на аналоги. 

Производители предоставлят в Наблюдательный совет по ценам на патентованные лекарственные средства данные об уровне цен на лекарства во всех провинциях Канады, а также цены в семи перечисленных ранее странах, если это необходимо. По просьбе производителя, Наблюдательный совет может дать оценку стоимости лекарственного препарата до вывода его на рынок и выдать сертификат о предварительном регулировании (Advance Ruling Certificate). Это дает определенные гарантии того, что цены на лекарства не будут признаны "чрезмерными", хотя данные сертификаты не являются обязательными для Наблюдательного совета . 

В случае, когда Наблюдательный совет по ценам на патентованные лекарственные средства определяет, что стоимость запатентованных лекарств является чрезмерной, предусматриваются следующие последствия для компаний : 
- компания соглашается сократить цену и выплатить правительству Канады компенсацию за полученные доходы в результате установления "чрезмерной" цены на лекарства, а также предоставляет письменные гарантии того, что цены на лекарства не будут превышать необходимый уровень; 
- компания не соглашается с квалификацией цен как "чрезмерных", и заключение о "чрезмерной" цене пересматривается на общественных слушаниях, созванных Наблюдательным советом по ценам на патентованные лекарственные средства. В случае если на общественных слушаниях данное заключение подтверждается, то Наблюдательный совет принимает решение о назначении штрафа. Такое решение регулятора может быть обжаловано в Федеральном Суде Канады (Federal Court Canada). 
В 2005 году Наблюдательный совет проверил цены 66 новых патентованных лекарств, стоимость пятнадцати из них вышла за рамки необходимых цен и требовала дальнейшего разбирательства . 

Великобритания 
В Великобритании отсутствует прямой контроль цен на лекарственные средства. Однако существуют косвенный контроль цен посредством Программы по регулированию фармацевтических цен (Pharmaceutical Price Regulation Scheme - PPRS) . Эта Программа является добровольным соглашением, заключаемым периодически, как правило, раз в 5 лет, между Государственной службой здравоохранения (Department of Health) и Ассоциацией британской фармацевтической промышленности. 

Основная цель Программы состоит из двух аспектов, с одной стороны, она призвана обеспечить Государственную службу здравоохранения лекарствами по приемлемым ценам, с другой стороны, поощрять производителей лекарственных препаратов создавать новые конкурентоспособные препараты (параграф 2 Программы 2009 года). 

Программа влияет на уровень цен на запатентованные лекарственные препараты (в т.ч. запатентованные дженерики), а также на продукты крови, вакцины и продукты диализа. Такой косвенный контроль осуществляется посредством ограничения прибыли производителей целевым уровнем отдачи на инвестиционный капитал (return on capital) (пункт 8.12 Программы 2009 года). Компании, которые не имеют значительных инвестиций в Великобритании, могут выбрать в качестве целевого показателя отдачу на единицу продаж (Return on Sales – ROS) (пункт 8.18 Программы 2009 года). При этом размер допустимой прибыли в соответствии с описанными вариантами регулирования составляет 21% . 
Прибыль производителей от продаж безрецептурных лекарств, невозмещаемых лекарственных средств, МНН-дженериков, препаратов для диагностики in-vitro, экспортируемых препаратов, а также лекарственных препаратов, содержащихся в негативном списке лекарств, не ограничивается . Соответственно цены на такие лекарства не регулируются. 
Производители лекарственных средств должны предоставлять информацию о своих доходах, издержках и прибыли, которая тщательно проверяется. В случае если оценка Государственной службы здравоохранения показывает прибыль, превышающую целевой уровень, то запускается процедура переговоров, в результате которых, компании могут выбрать одно из следующих действий: 
- возврат лишней прибыли, полученной от продажи возмещаемых лекарственных средств (пункт 8.16.1 Программы по регулированию фармацевтических цен 2009 года); 
- снижение цен в течение следующего отчетного периода (пункт 8.16.1. Программы 2009 года); 
- задержка или ограничение согласованного ранее увеличения цен в будущих периодах (пункт 8.16.2. Программы 2009 года). 
Компания, превысившая установленную величину прибыли, может сохранить до 40% свыше согласованной величины прибыли, только в случае, если она в течение года не повышала цены (пункт 8.14 Программы по регулированию фармацевтических цен 2009 года). В случае если величина прибыли производителя на какой-то процент ниже целевого уровня, он может произвести увеличение цен на лекарственные средства. 

Такая лекарственная политика приводит к тому, что изменение цен на лекарственные средства, которые охватываются Программой по регулированию фармацевтических цен, происходит достаточно редко, поэтому большинство цен остаются стабильными в номинальном выражении в течение многих лет, независимо от инфляции и конкурирующих продуктов . 

Испания 
Основными государственными органами, определяющими ценообразование на лекарственные препараты в Испании, являются Генеральный Директорат по фармацевтической и лекарственной продукции (Subdireccion General de Economia del Medicamento y Productos Sanitarios – SGEMPS) и Межведомственная Комиссия по регулированию цен на лекарственные средства (Comision Interministerial de Precios de los Medicamentos – CIPM), при участии Министерства здравоохранения (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad) . 

Перечень лекарств, по которым происходит возмещение, содержится в национальном списке возмещаемых лекарств. Фармацевтические производители обязаны предоставить определенную информацию о новом лекарстве, чтобы Межведомственная Комиссия, во главе с Министерством Здравоохранения, приняла решения о включение лекарства в данный список . 

Решение принимается в соответствии с критериями, установленными статьей 85 Закона 29/2006 о гарантиях и рациональном использовании лекарственных средств и изделий медицины. К таким критериям относятся : 
- тяжесть и продолжительность патологий, для лечения которых создано лекарство; 
-  конкретные потребности определенных групп пациентов; 
-  терапевтическая и социальная ценность лекарственного средства; 
- рационализация государственных расходов; 
- наличие доступных возмещаемых аналогов против соответствующих болезней; 
- степень инновационности. 

В случае принятия положительного решения о включении нового лекарства в список возмещаемых лекарств, Межведомственная Комиссия в соответствии со статьей 90 Закона 29/2006 устанавливает максимальные цены для соответствующих лекарств. Цены определяются на основании следующих данных, представленных производителем : 
-  данных финансовой документации производителя; 
- данных о предлагаемых ценах на продажу внутри страны и за рубежом; 
- данных о внутренних и мировых ценах на аналогичные препараты; 
- данных об ожидаемых уровнях продаж и прибыли; 
- доказательств терапевтического превосходства лекарственного препарата над аналогами либо инновационности препарата. 

Цены на возмещаемые лекарства должны быть установлены на уровне цен других страны Европейского Союза с похожей покупательной способностью. Между тем, в Испании отсутствуют четкие правила определения таких стран, поэтому испанскую систему ценообразования часто критикуют как недостаточно прозрачную. 

Лекарства, по которым принято отрицательное решение о возмещении, попадают в отрицательный список. Цены на такие лекарства не контролируются и производители вправе устанавливать на них цены самостоятельно. 

Для каждой группы однородных лекарственных средств базовая цена рассчитывается на основе средневзвешенной стоимости (в годовом исчислении) самых дешевых препаратов, на которые приходится, по меньшей мере, 20% рыночных продаж. Если разница между рассчитанной ценой и ценой самого дорого лекарства в группе составляет всего 15%, то базовая цена устанавливается в размере 90% от самой высокой цены. В случае если разница достигает более 50%, то базовая цена устанавливается в размере 50% от самой высокой цены препарата. При этом референтная цена не может быть ниже самого дешевого дженерика . 

В Испании размер доплат составляет в среднем 40% от стоимости назначенного врачом препарата. Между тем, существуют и некоторые исключения. В частности, пациенты, страдающие острыми и хроническими заболеваниями, компенсируют только 10% от розничной цены на возмещаемые лекарства. Кроме того, пенсионеры, инвалиды, а также пациенты, нуждающиеся в лечении вследствие аварии на рабочем месте или страдающие профессиональными заболеваниями, вовсе освобождаются от доплат . 

Такая политика ценообразования привела к тому, что в Испании быстро увеличиваются расходы на здравоохранение, и траты на лекарства среди всех расходов на здравоохранение занимают в этой стране большую долю, чем в большинстве других европейских стран. Тем не менее, испанские цены на лекарства являются одними из самых низких в Европе . 

Франция 
Процедура ценообразования на лекарственные средства во Франции состоит из нескольких этапов, и начинается после получения фармацевтическими компаниями разрешения на продажу лекарственных средств на национальном или европейском уровне. На первом этапе определяется, будет ли лекарство возмещаемым или нет. Данный вопрос решается независимой научной комиссией - Комиссией по транспарентности (Commission de la Transparence - CT). На втором этапе другая комиссия - Экономическая комиссия по медицинским продуктам (Comit´e Economique des Produits de la Sant´e – CEPS), проводит переговоры с фармацевтическими производителями в результате которых устанавливаются цены на лекарственные препараты . 

Комиссия по транспарентности относит лекарственное средство к возмещаемым на основе двух комплексов критериев: терапевтическая ценность лекарства (service médical rendu – SMR) и улучшение терапевтической ценности лекарства (amélioration du service médical rendu - ASMR)  . 

Терапевтическая ценность лекарства включает в себя следующие критерии : 
- эффективность/побочные реакции; 
- серьезность заболевания; 
- существование альтернативного лекарственного средства; 
- лечебные, профилактические или симптоматические свойства лекарственного средства и его значение; 
- влияние на общественное здоровье. 

Улучшение терапевтической ценности лекарства основывается на степени его инновационности и включает в себя несколько уровней : 
I уровень – инновационные лекарства с существенной терапевтической пользой; 
II уровень – лекарственные средства со значительной терапевтической пользой в отношении эффективности и/или снижения побочных реакций; 
III уровень – лекарственные средства с умеренной терапевтической пользой в отношении эффективности и/или снижения побочных реакций; 
IV уровень – лекарственные средства с незначительной терапевтической пользой в отношении эффективности и/или снижения побочных реакций; 
V уровень – лекарственные средства без увеличения терапевтической пользы, которые все же могут получить рекомендацию для включения в перечень возмещаемых лекарств; 
VI уровень – лекарственные средства с отрицательной оценкой по включению в список возмещаемых лекарств. 
Основываясь на данных критериях, Комиссия по транспарентности определяет также степень возмещения лекарственных средств. В частности на 100% возмещаются лекарственные средства, которые относятся к особенно важным и дорогим лекарствам. Такими лекарствами, к примеру, являются препараты для лечения сахарного диабета, СПИДа, рака, а также определенных хронических заболеваний. Другие важные лекарства, например, антибиотики, возмещаются на 65%. 

Величина возмещения за лекарства для лечения острых заболеваний составляет всего 35%. При этом большинство возмещаемых препаратов относятся к последней категории . 

Цены на лекарственные препараты устанавливаются посредством переговоров между Экономической комиссией по медицинским продуктам и производителями лекарственных препаратов в соответствии с Кодексом социального обеспечения (статья L. 162-16-4 Code de la sécurité sociale) . Данный процесс является вторым этапом процедуры ценообразования во Франции. 

Уровень устанавливаемой цены зависит от следующих факторов : 
- уровень инновационности (критерий ASMR); 
- цены на аналогичные лекарственные препараты; 
- цены на лекарственные препараты в других ведущих европей-ских странах (как правило, Великобритания, Германия, Италия, Испа-ния); 
- прогнозные показатели продаж в течение следующих трех лет; 
- предполагаемые или реальные условия продаж; 
- величина целевой группы населения; 
- распространенность заболевания, подлежащего лечению, и число диагнозов в год. 

Переговоры заканчиваются подписанием соглашений (как на уровне соглашений с Национальным союзом фармацевтической промышленности, так и с отдельными компаниями) о цене и об ожидаемом уровне продаж лекарственных средств. Цена лекарства может быть выше аналогичных лекарств, если оно обеспечивает улучшение в оказании медицинской помощи по сравнению с другими препаратами (I-IV уровень ASMR). При этом цены на инновационные препараты с середины 2003 г. устанавливаются производителями свободно. Если фактический объем продаж за первые 4 года превышает ожидаемый уровень, производители возвращают часть сверхдоходов в фонды медицинского страхования. Исключение составляют случаи, когда производители могут доказать, что "чрезмерное расходование средств улучшило состояние здоровья пациентов" . Цены публикуются в Официальном Журнале (Journal Officiel) и должны оставаться стабильными в течение 5 лет, по истечении которых цены могут пересматриваться . 

Во Франции также регулируется размер оптовых и розничных наценок при продаже возмещаемых лекарственных средств. До 1999 года существовала шестиуровневая система наценок. Затем данная система была упрощена до трехуровневой. Наценка является регрессивной: оптовая наценка для лекарств нижней ценовой категории пропорционально выше, чем у более дорогих препаратов . 

В 2003 году во Франции была введена так называемая система TFR (tarifs forfaitaires de responsabilité). Система TFR включает в себя только список из 194 (на 2010 год)  однородных групп лекарств. Перечень составляется Экономической комиссией по медицинским продуктам. Предел возмещения определяется на основе уровня "тарифа" и часто равняется стоимости препарата . Однако, если стоимость лекарственного средства выше, чем установлено "тарифом", пациент самостоятельно доплачивает разницу . 

Французские цены на лекарственные препараты традиционно рассматриваются как одни из самых низких в Европе. В связи с этим, производители лекарственных средств пытаются компенсировать низкие цены увеличением объема продаж. Потребление лекарственных препаратов на душу населения во Франции является одним из самых высоких в Европе . 

Подведем итоги 

Процесс реформирования действующего законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов в связи с вступлением России в ВТО находится на начальной стадии. Таким образом, любые прогнозы в отношении конкретных регуляторных последствий присоединения России к ВТО на данном этапе являются оценочными. В то же время можно констатировать, что у участников рынка появились дополнительные механизмы для обоснования необходимости внедрения в России лучших отраслевых и производственных практик, применяемых в других странах-участницах ВТО. При этом само законодательство ВТО создает механизмы для защиты прав иностранных производителей на российском рынке, в т.ч. от создающих барьеры регуляторных мер. 

Одним из наиболее актуальных вопросов текущей реформы остается реформирование системы ценообразования и контроля за ценами на лекарственные препараты. На основании изложенного выше можно также убедиться в том, что иностранные государства по-разному решают вопрос с регулированием цен на фармацевтическом рынке. Очевидно, что при реформировании собственной системы России необходимо тщательно изучить как положительный, так и отрицательный международный опыт, а также возможные последствия введения новых норм о ценовом регулировании в контексте ВТО. 
При этом важно, что само по себе установление низких цен на препараты может приводить к неоднозначным последствиям. Например, установление чрезмерно низких цен на лекарственные препараты может привести к отсрочке вывода на рынок высоко-затратных инновационных лекарств. Также, в теории, страны-участницы ВТО могут инициировать разбирательства или начать пересматривать собственные внутренние цены, обращая внимания на низкий уровень цен на лекарства в отдельно взятой стране. Такие международные процессы, скорее всего, неизбежно отразиться на глобальном фармацевтическом рынке, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. 

В этой связи всем участникам фармрынка необходимо обсуждать зарубежный опыт работы в этой сфере и учитывать его при разработке поправок в действующее законодательство об обращении лекарственных средств. Такой диалог с определенной степенью вероятности может позволить исключить возможные негативные явления, уже пережитые другими странами в процессе проведения реформ в сфере здравоохранения. 

Источники 

Piedad Ferre. "Pharmaceutical Pricing and Reimbursement system in Spain" 
http://whocc.goeg.at/Downloads/Conference2011/PraesentationenPPRIKonferenz/Day2_morning_Sitzungssaal_0945_Ferre.pdf. 
José María Amate Blanco, Jefe de Área, "Pharmaceutical HTA and Reimbursement Processes in Spain" http://www.ispor.org/htaroadmaps/spain.asp#4. 
http://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2006-13554. 
José María Amate Blanco, Jefe de Área, "Pharmaceutical HTA and Reimbursement Processes in Spain" http://www.ispor.org/htaroadmaps/spain.asp#4. 
Livio Garattini, Dante Cornago and Paola De Compadri; Pricing and reimbursement of in-patent drugs in seven European countries. A comparative analysis. 
http://www.med.mcgill.ca/epidemiology/courses/EPIB654/Summer2010/Policy/Garattini%20Health%20Policy%202007.pdf. 
José María Amate Blanco, Jefe de Área, "Pharmaceutical HTA and Reimbursement Processes in Spain" http://www.ispor.org/htaroadmaps/spain.asp#4. 
http://www.gabionline.net/layout/set/print/Country-Focus/Spain/Policies-and-Legislation. 
http://www.gabionline.net/layout/set/print/Country-Focus/Spain/Policies-and-Legislation. 
Neil Grubert, M.A. "Pharmaceutical Pricing and Reimbursement in Spain", 2008 
http://decisionresources.com/Products-and-Services/Report?r=spech41308. 
Livio Garattini, Dante Cornago and Paola De Compadri; Pricing and reimbursement of in-patent drugs in seven European countries. A comparative analysis. 
http://www.med.mcgill.ca/epidemiology/courses/EPIB654/Summer2010/Policy/Garattini%20Health%20Policy%202007.pdf. 
Philippe Sauvage "Pharmaceutical pricing in France: a critique" 
http://www2.lse.ac.uk/LSEHealthAndSocialCare/pdf/eurohealth/VOL14N2/Sauvage.pdf. 
Martina Garau,Jorge Mestre-Ferrandiz, "European Medicines Pricing and Reimbursement: Now and the Future". 

Вернуться к разделу