Для импортозамещения необходимо максимально сократить регистрацию препаратов

Print 08 Июля 2015
GMP News

Телеканал «360 Подмосковье» выяснил у председателя совета директоров AVA Group, эксперта в области лекарственной промышленности и косметической химии Темура Шакая, как развивается импортозамещение в фармокологии, какие лекарствапроизводят в России и что мешает отечественным компаниям производить больше препаратов.

Где изготавливается сырье для лекарственных препаратов

— Гипотетически абсолютно все препараты, производимые как в России, так и за рубежом, производятся из сырья либо китайского производства, либо индийского. Некоторые западные компании делают очистку сырья у себя уже в Англии, Швейцарии и так далее. Но производители сырья мирового – это Индия и Китай.

Самих производственных сырьевых баз в России, как и в других странах мира, очень мало. Но в этом нет особой необходимости. Западные компании покупают это сырье и размещают контрактное производство или же имеют собственные производственные площади, соответственно в тех странах, где они таблетируют, фасуют и так далее. В России мы можем делать абсолютно все то же самое.

Сколько времени занимает регистрация препаратов

— Регистрация фармацевтических препаратов, даже тех, которые уже продаются на территории России, занимает в среднем два-три года. Несмотря на то, что препарат уже есть, а сырье, из которого он сделан, зарегистрировано в России, законодательство устроено таким образом, что все равно уходит огромное количество времени просто на юридическое оформление документов.

Власти могут произвести в законодательстве корректировки и сократить бюрократическую волокиту до минимально возможных сроков с точки зрения контроля безопасности препаратов. Сокращение будет до контроля площадки, сырья и так далее, чтобы действительно быть уверенным, что на прилавки поступает 100% качественный препарат.

Какие препараты сложнее найти в России

— Абсолютное большинство крупных российских производителей или аптечных сетей, которые имеют контракты с производственными площадками, может произвести порядка 80-90% всего ассортимента незащищенного патента. Основная сложность именно в оригинальных препаратах, которые защищены патентом, и, естественно, компании, которые их производят, вкладывают очень много денег в их разработку. Российские производители в меньшей степени могут позволить себе подобные вещи.

Но это и не нужно, нужно сосредоточить все свое внимание именно на незащищенных патентами препаратах, которых абсолютное большинство. А в качестве импорта должны быть именно оригинальные препараты, которые защищены патентом.

Могут ли препараты отечественного производства полностью заменить импортные

— Если законодательство будет скорректировано, то мы сможем производить до тысячи препаратов в год на контрактных площадках, которые имеются на сегодняшний день в России. Заводов, которые могут произвести, более чем достаточно для того, чтобы заменить абсолютное большинство импортных препаратов, незащищенных патентом. Но именно сложности регистрации этих препаратов не дают ни производителям, ни аптечным сетям это сделать.

Если упростят систему регистрации препаратов, даже наша аптечная сеть полностью заменит все незащищенные импортные препараты в течение буквально пары лет. Цены на них будут на порядок ниже чем у импортных. Помимо расходов на производство, которое в России дешевле, чем в Англии и Швейцарии, еще снимаются затраты на логистику, на содержание представительств, на содержание перевалочных складов, таможенные расходы, транспортировку: все это занимает огромную часть денег, которую в итоге оплачивает конечный потребитель. Поэтому стоит лишь сократить регистрацию препаратов до минимально возможной, сразу у нас импортозамещение пойдет полным ходом.

Какие производства расположены на территории Подмосковья

— У нас большое количество производств расположено, фармацевтических заводов, стандартаGMP [Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика], которые уже производят большое количество препаратов. Заводы простаивают из-за того, что задействованы не все мощности. Более того, возвести новый какой-то завод, тоже не составляет сейчас никакого труда. В случае необходимости есть корейские модули стандарта GMP, которые возводятся в течение шести месяцев, полный цикл воспроизведения завода с нуля.

Подключил электричество, подключил воду, подключил канализацию, и все, на этом строительство закончилось. Фасовочный модуль покупаешь и подключаешь, нужно модуль по таблетированию – покупаешь и подключаешь. Он уже полностью сертифицирован по стандарту GMP, нужно просто его подключить и состыковать то количество модулей, которое необходимо.

Такой модуль стоит дешевле, чем просто построить завод с нуля: купить готовую площадку дешевле, чем его строить. Но имеющихся заводов достаточно для того, чтобы покрыть очень высокую долю импортных препаратов, произвести их здесь.

Государство должно защищать интересы собственных производителей

— Мы ориентировались долгое время на Запад при переходе на рыночную экономику. И западные страны обучали нас этому. Но обучали они нас этому через фильтры собственных интересов, естественно. Это нормально, любое государство должно защищать интересы собственных производителей. И мы должны защищать интересы собственных производителей.

Нам нужно развивать свои мощности, нам нужно развивать свое производство. Более того, когда завод работает на больших уже объемах, он сам начинает вкладывать в науку, завод сам начинает разрабатывать. У нас есть собственные разработки, их просто в разы меньше, чем на Западе, но наши разработки есть. Боле того, скажу, что многие западные компании, крупные мировые фармацевтические гиганты заказывают разработку собственных препаратов у российских ученых. Если не поступает заказ от российских производителей, они с удовольствием принимают заказы западных производителей. Но зато в стране поддерживается наука, пусть даже не нашими ресурсами, пусть ресурсами других компаний, но поддерживается.

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр