Стандарт для иностранцев

Print 11 Апреля 2013
Мария Дранишникова, Ведомости

Необходимо ввести требование о производстве в условиях GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества) всех поступающих в Россию лекарств, говорится в проекте доклада о состоянии конкуренции, подготовленном Федеральной антимонопольной службой (копия есть у "Ведомостей). Минпромторг (разработчик стандартов GMP) разделяет эту точку зрения, говорит представитель министерства, но для гармонизации законодательства потребуется время и большая работа.
 
Сейчас такое требование распространяется только на российских производителей - по закону до 2014 г. все российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества, иначе их лицензии перестанут действовать. Импортеры должны иметь документы, подтверждающие, что производственная площадка соответствует требованиям той страны, в которой находится.
 
Российские стандарты GMP пока не утверждены. Предлагаемые сейчас стандарты - актуальный и адаптированный перевод GMP Евросоюза, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Получить российский сертификат о соответствии GMP отечественные производства сейчас не могут, но подтвердить соответствие этим стандартам может инспекторат тех стран, куда компании планируют поставлять лекарства и где GMP обязательны, говорит Глушков.
 
С 2013 г. обязательное соответствие импортных лекарств GMP ввела Украина. Соответствие этим стандартам подтверждает выездная проверка, рассказывает Глушков. Но если у компании есть документ, выданный инспекцией - членом Международной ассоциации фармацевтических инспекций (PIC'S, объединяет более 40 авторизованных участников из разных стран, в том числе из Европы, Австралии, Тайваня, США), выездная проверка не требуется, добавляет он.
 
После введения этой нормы большинство российских и индийских производителей не смогли продолжить поставки на Украину, говорит Глушков. Но к нехватке лекарств это не привело, отмечает он: как правило, лишившиеся права поставлять лекарства компании производят дженерики (т. е. аналоги оригинальных лекарств), для которых всегда есть альтернатива. В России, ожидает Глушков, последствия могут быть такими же.
В 2012 г., по предварительным оценкам DSM Group, объем российского фармрынка составил 921,8 млрд руб. Более 70% рынка - это импортные лекарства, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Из этих 70%, по его оценкам, половина лекарств произведена на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP. В основном, объясняет Шуляк, это препараты из Восточной Европы и Юго-Восточной Азии.

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр