Палата представителей США проголосовала за ускорение процесса одобрения ЛС и медоборудования

Print 15 Июля 2015
Илья Дугин, Фармацевтический вестник

Как сообщает FirstWord Pharma, Палата представителей Конгресса США 344 голосами против 77 поддержала  законопроект «21st Century Cures Act», направленный на ускорение процесса одобрения новых лекарственных препаратов, медтехники и медоборудования, а также на увеличение финансирования медицинских исследований.  В случае вступления в силу, закон потребует от FDA оптимизировать процесс одобрения новых продуктов и клинических испытаний и, кроме того, учитывать опыт пациентов при принятии решений.   

Согласно новому законопроекту, в течение 5 лет финансирование Национальных институтов здравоохранения (NIH) и FDA увеличится на 8,75 млрд  долл. и 550 млн долл. соответственно.

В частности, при рассмотрении заявки на препарат FDA будет обязано кроме данных клинических испытаний учитывать также опыт клинического применения и другие параметры, в т.ч. суррогатные точки клинической эффективности.

Кроме того, закон потребует от регулятора оптимизации процесса одобрения инновационных антибиотиков для борьбы с лекарственно-устойчивыми инфекциями, а также предоставления дополнительной 6-месячной рыночной эксклюзивности лекарственным препаратам для лечения редких заболеваний. Последнее положение, по мнению Белого дома, будет способствовать увеличению расходов на лекарственное обеспечение американских граждан.  

Американскому сенату еще только предстоит выработать свой законопроект, однако как полагает председатель сенатского комитета по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям Ламар Александер, законопроект будет проведен через его комитет к концу текущего года и вынесен на рассмотрение Сената в 2016 г.

Между тем, положение о дополнительном финансировании исследовательской деятельности получило поддержку ряда профессиональных групп в США, в частности  Американской ассоциации сердца и Американского онкологического общества.

Однако некоторые положения законопроекта вызывают критику медицинской общественности, например, положение об ослаблении требований к фармкомпаниям и производителям медтехники, медоборудования и медизделий  о публикации отчетности о выплатах и других поощрениях врачам и другим профессионалам в области здравоохранения. 

Вернуться к разделу