Просчитать все риски

Print 23 Октября 2015
Виталий Омельяновский (генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской продукции Минздрава России) / Российская газета

В здравоохранении всегда остро стояла проблема недостаточности средств и их рационального использования.

Для ее решения были разработаны методологические подходы, которые позволяют вычленить наиболее доказательные данные об эффективности используемых лекарств, медицинских изделий, методик лечения. Информация, предоставляемая индустрией плательщику для выбора оптимального решения с точки зрения расходования бюджетных средств должна быть максимально объективной. Но если эти материалы не проходят никакой экспертизы, то высок соблазн подтасовывать данные или не давать полную информацию, что-то сокрыть и т.п.

Именно поэтому более 70 стран в мире сегодня используют систему оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) для экспертизы тех материалов, которые предоставляет индустрия для попадания в страховое или бюджетное финансирование. Чаще всего система ОТЗ ориентирована на лекарственные средства и медицинские изделия, несколько реже - на организационные решения. Большинство стран Европы используют ОТЗ для оценки как клинической эффективности той или иной технологии, так и ее экономической приемлемости.

Система ОТЗ позволяет существенно экономить средства здравоохранения. Но создавая ее, надо помнить, что ее администрирование само по себе не должно быть дороже, чем потенциально сэкономленные средства. То есть предметом оценки не должны быть мелкие, "копеечные" вопросы. Перед системой ОТЗ должны ставиться вопросы о серьезных инвестиционных проектах, дорогостоящих лекарствах и медицинском оборудовании, профилактических программах, финансируемых за счет средств здравоохранения. Государство должно хорошо понимать, почему и зачем необходимо платить существенные финансовые средства.

Более 70 стран используют систему ОТЗ для экспертизы материалов, которые предоставляет индустрия

В России термин "оценка технологий здравоохранения" обсуждается уже более 5 лет на разных уровнях. Но в нашем законодательстве он отсутствовал. Лишь в ходе обсуждения поправок в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" по инициативе Комитета по социальной политике и здравоохранению Совета Федерации в 2014 году было введена поправка об обязательности "комплексной оценки лекарственного препарата". Минздрав поддержал предложение. Эта норма вступила в действие в текущем году. Поэтому Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции будет переформатирован под эту задачу. Он будет заниматься созданием методической базы и рекомендаций по проведению ОТЗ.

Опыт других стран показывает, что чем подробнее прописаны нормативные документы, тем проще принимать прозрачные решения. В пример можно привести работу комиссии по формированию перечней, в т. ч. ЖНВЛП. Теперь, когда ее заседания транслируются в Интернете, можно заметить, что там чаще опираются не на аргументы, а на эмоции. Но пока объективных критериев нет. Чтобы уменьшить влияние субъективизма, необходимо максимально прописать все процедуры.

Эксперт должен опираться только на данные, которые получены в больших рандомизированных исследованиях, мета-анализах, экономических оценках с математическими моделями, демонстрирующие представляемые аргументы.

Для успешного развития общего фармрынка необходимо и создание единой Фармакопеи ЕАЭС

Кроме того, до сих пор остается нерешенным вопрос: кто полномочен принимать эти решения? Например, на каком основании в формировании Перечня ЖНВЛП как полномочные члены участвуют сотрудники ФАС и других ведомств? Разумеется, если мы хотим, чтобы антимонопольная служба была в курсе принимаемых решений, ее сотрудники могут присутствовать на заседаниях комиссии. Но они не имеют права голосовать - это не их функционал. В цивилизованных странах все заинтересованные стороны, официальные лица имеют право присутствовать при принятии важных для системы здравоохранения решений, но голосуют только те, кто компетентен. Точно так же, безусловно, имеют право присутствовать при принятии решения и пациенты, чтобы знать аргументы сторон, но они тоже не должны участвовать в голосовании.

ОТЗ - это целостная идеология, ее нельзя "запустить" одномоментно, поэтому нас ждет длительный процесс ее внедрения и развития. В России существует более 30 экспертных организаций - ведущих федеральных учреждений, которые могли бы проводить подобную оценку. Однако даже в них далеко не все эксперты достаточно обучены с точки зрения методологии ОТЗ. Обучение - еще одна задача, которая будет стоять перед нашим центром. Сегодня не существует лекарств со 100-процентной эффективностью, и иной раз государство покупает очень дорогой препарат, несет определенные риски, а эффекта не получает. Поэтому используется подход, при котором государство и индустрия делят риски в случае неэффективного лечения, особенно при финансировании дорогостоящих препаратов - например в онкологии, ревматологии, лечении системных и орфанных заболеваний. Он так и называется - "разделение рисков" (risk-sharing). Один вариант используется, когда компания предлагает препарат с потенциально высокой эффективностью, но доказательная база еще окончательно не изучена. В этом случае компания договаривается о его цене с государством, но с условием, что через определенное время подтвердит данные по эффективности. И если предоставить их не может, то возвращает деньги или платит неустойку.

Второй подход - когда система финансирования зависит от эффективности лекарства для конкретного пациента. Ему дают препарат, оценивают эффект, и в зависимости от того, работает он или не работает, государство будет или не будет за него платить. Такой подход выгоден всем - государству, пациентам, фарминдустрии, и все цивилизованные страны работают по этим схемам. Сегодня у нас активно включают в Перечень ЖНВЛП дорогие препараты, но средств на них не хватает. Поэтому и у нашего государства должна быть заинтересованность в использовании схем разделения рисков. Сегодня многие компании предлагают свои препараты для таких схем - дело за нами. Однако пока наше законодательство и бюджетный кодекс не позволяют возвращать средства по такой схеме. Внесение необходимых поправок в законодательство позволило бы государству рациональнее тратить средства на закупки дорогостоящих препаратов в интересах пациентов.

Мнение

Екатерина Погодина, исполнительный директор компании "Янссен" в России:

- Системы здравоохранения всего мира, независимо от объема расходов на здравоохранение, сталкиваются с проблемой роста хронических заболеваний и дефицита бюджетов, одновременно появляются все более эффективные и дорогостоящие лекарственные средства. Поэтому фармкомпании совместно с органами здравоохранения ищут возможности взаимовыгодного сотрудничества и реализации бюджетосберегающих технологий, которые позволят, с одной стороны, дать доступ пациентам к инновации, с другой - максимально повысить эффективность инвестиций. Особо отмечу практику заключения долгосрочных контрактов на поставку лекарств и соглашения, предоставляющие скидки при гарантированном числе пролеченных пациентов (price-volume agreements). Детального изучения, безусловно, требует и возможное внедрение в России системы распределения рисков (risk-sharing). Этот подход может привести к снижению числа осложнений, количества повторных обращений и, в конечном итоге, смертности. Однако внедрению такой системы должно предшествовать создание эффективно работающей инфраструктуры, а также образовательная активность, так как распределение рисков эффективно работает при комплексном подходе. Он подразумевает, в частности, что пациент, безусловно, привержен лечению, а врач не только контролирует прием препарата, но и следит за соблюдением всех важных сопутствующих его лечению обстоятельств - здорового образа жизни, режима питания, физических нагрузок и т.п. 

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр