EMA отзывает лицензии на десятки лекарственных препаратов из Индии, из-за грубых нарушений во время клинических исследований

Print 29 Октября 2015
Российская фармацевтика

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) объявил о запрете продажи на территории Евросоюза (ЕС) примерно четырех десятков дженериков, производимых в Индии и предназначенных для лечения таких заболеваний, как сахарный диабет, депрессия и артериальная гипертония. Основанием для такого шага стали результаты проверки, проведенной экспертами EMA в Индии, в результате которой были выявлены грубые методологические нарушения в проведении клинических исследований, которые поставили под сомнение результаты этих исследований и безопасность лекарственных препаратов.

Среди прочего, в этот список попали такие препараты, как кандесартан, донепезил, эсциталопрам, эзомепразол и метформин. Полный перечень препаратов занимает более 120 страниц, поскольку эти препараты имеют различные торговые названия в разных странах ЕС, а также продаются в разных формах и дозировках.

Ранее часть препаратов из этого перечня уже была запрещена к продаже во Франции, Германии, Бельгии и Люксембурге, теперь EMA расширяет этот перечень и объявляет о запрете продажи этих лекарств на всей территории ЕС.

Клинические исследования этих препаратов были проведены в Индии и не были перепроверены в других странах. Поэтому в Индию была направлена французская инспекция, которая посетила заводы и клинические центры компании GVK Biosciences.

В ходе проверки правильности соблюдения протоколов исследований были выявлены грубые дефекты, в частности, «манипуляции с данными электрокардиограмм во время проведения некоторых исследований лекарственных препаратов-дженериков», которые, по-видимому, имели системный характер и продолжались не менее 5 лет. Систематический характер и длительность этих ошибок, а также количество персонала, участвовавшего в подлоге, ставят под сомнение эти клинические исследования — говорится в заявлении EMA.

Тем не менее, эксперты EMA подчеркивают, что нет никаких доказательств прямого вредаили недостаточной эффективности этих препаратов.

В ответном заявлении, размещенном на сайте компании GVK Biosciences, решение EMA названо «беспрецедентным и чересчур непропорциональным». Представители компании считают, что EMA экстраполирует обнаружение подозрительных электрокардиограмм в девяти исследованиях на все исследования, проведенные учеными этой компании. Компания цитирует заключение французских инспекторов, поставивших под сомнение лишь биоэквивалентность этих препаратов, и подчеркивает, что это не основание сомневаться в исследованиях биоаналитики, фармакокинетики и статистических аспектов их научных исследований.

«GVK Biosciences тесно сотрудничает со своими клиентами, чтобы обеспечить эффективное и быстрое решение возникших претензий», — сообщает пресс-служба компании.

Между тем, американский аналог EMA — FDA пока не отзывает никакие препараты производства компании GVK Biosciences. Представители FDA заявили, что на рынке США в настоящее время имеется около 40 дженериков, производства компании GVK Biosciences, однако оглашать их торговые названия не стали, чтобы не провоцировать волну антирекламы.

FDA в ближайшее время рассмотрит результаты французской инспекции, и если в этом будет необходимость — последует примеру EMA и запретит эти препараты в США.

Несмотря на запрет EMA, отдельные страны ЕС временно могут продолжить пользоваться этими препаратами, в виде исключения, если у них нет альтернативных препаратов, которыми можно было бы заменить лекарства, попавшие под запрет.

Вернуться к разделу