Главная задача при импортозамещении – обеспечить пациентов качественными лекарствами

Print 24 Ноября 2015
GMP News

12-13 ноября в Москве прошел VI Всероссийский Конгресс пациентов «Государство и граждане в построении пациент-ориентированного здравоохранения в России». На нем была организована панельная дискуссия на тему «Проблемы импортозамещения в сфере здравоохранения».

В ней приняли участие Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина,директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков, генеральный директор компании «НАТИВА» Александр Малин, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков и другие. Модерировал дискуссию сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.

Участники мероприятия обменялись мнениями по нескольким вопросам – как гарантировать качество отечественных лекарственных препаратов при импортозамещении; каково должно быть соотношение отечественной и импортной продукции в перечне ЖНВЛП и как обеспечить защиту прав пациентов при внезапном уходе стратегического импортного препарата с рынка через его замещение лекарствами, произведенными на территории России. Спикеров также волновал вопрос, насколько необходимы жесткие «политические» индикаторы при определении доли отечественной продукции в списке ЖНВЛП и каковы должны быть критерии по предоставлению преференций отечественным производителям и иностранным компаниям, локализовавшим свое производство на территории России. Участники встречи также обсудили степень влияния на рынок ожидаемого постановления Правительства «третий лишний». Дискуссия получилась острой, ее участники выявили «болевые точки» и предложили пути развития отечественного фармрынка.

Тон обсуждению задала Елена Максимкина, рассказав о позиции Минздрава России по ряду обсуждаемых вопросов.

Лекарства должны быть безопасными, эффективным и доступными по цене, независимо от страны их происхождения

Первоочередной задачей, которая стоит перед Минздравом России, является обеспечение обращения на российском рынке наиболее значимых лекарственных препаратов – «качественных, эффективных и безопасных, которые были бы гарантированно доступны для нашего населения как с точки зрения его физического присутствия на рынке, так и их ценовой доступности. Вот это главное», — определила важнейшие акценты Елена Максимкина.

Также эксперт отметила, что население и врачи при выборе препарата оценивают его эффективность не по критерию происхождения; поэтому для них не важно, зарубежный препарат или отечественный. Судят, прежде всего, по тому, как он работает – помогает или не помогает.

«Фактор, где лекарственный препарат произведен, не должен быть главным», — подчеркнула спикер. Если оценка качества привязана к стране происхождения лекарства, то это неправильно, отметила Е.Максимкина.

Она заверила, что «никакого дефекта в системе допуска лекарств на отечественный рынок нет. Все препараты, которые допущены на рынок по результатам экспертной оценки и обращаются на нем, доказали свою эффективность, безопасность и качество». При этом, безусловно, остается актуальной задача проверки качества препаратов в пострегистрационном периоде. И здесь большую помощь оказывают представители пациентских организаций, в частности, Всероссийский союз пациентов, которые всегда выступали за ужесточение критериев вывода препаратов на рынок.

«К дискуссии об импортозамещении нужно относиться взвешенно», — призвала Максимкина своих оппонентов. Нужно понять главное — мы импортозамещаем только там, где получены достаточные компетенции. Регулятор, регистрируя «импортозамещающее» лекарство, тем самым подтверждает, что это будет эквивалентная, идентичная зарубежной, продукция.

Перечень ЖНВЛП – это посыл рынку, какие лекарственные препараты нужны российской медицине

Также эксперт затронула проблему развития отечественной фармпромышленности и соответствующую деятельность Минздрава России по проблематике импортозамещения. «На этом направлении у нас достигнуто тесное взаимодействие с основным министерством, которое реализует эту программу – Минпромторгом России, — рассказала Елена Максимкина. – Задача по обеспечению доступности лекарственных средств в достаточном объеме, надлежащего качества и цене была поставлена несколько лет назад в одном из майских указов Президента.

В первую очередь, это касается лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Сам перечень, по словам Е.Максимкиной, Минздрав позиционирует как список важнейших лекпрепаратов, который должен покрывать практически любую нозологию, и в рамках которого должны предоставляться государственные гарантии гражданам Российской Федерации. Перечень призван выполнять несколько функций, в том числе позволяет Минздраву регулировать цены на входящие в него лекарства. Это важно еще и с точки зрения планирования бюджета, отметила эксперт.

Елена Максимкина напомнила, что согласно майскому Указу Президента в номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) доля отечественных препаратов должна достичь 90 % к 2018 году.

Но при этом она отметила, что сама цифра не является самоцелью, о чем было неоднократно подчеркнуто на сентябрьском форуме Народного фронта. Кроме того, заданный индикатор никоим образом не ставит запрет к допуску на российский рынок зарубежных фармпрепаратов.

IMG_3070 plenar

В настоящее время в действующем перечне ЖНВЛП 608 препаратов, напомнила Елена Максимкина, отметив, что обсуждаемый сейчас перечень на 2016 год «не повышает индикатор присутствия отечественных препаратов на рынке, а наоборот, понижает». То есть импортных лекарств в нем больше, чем в предшествующем году. Минздрав как бы стоит перед дилеммой – убирать ли из перечня препараты, которые в настоящее время находятся в компетенции только иностранных компаний. Но, понимая, что трансфер технологий в отношении некоторых препаратов невозможно осуществить за один-два года, ведомство занимает сторону пациентов и врачебного сообщества – чтобы гарантировать их право обеспечивать больных необходимыми им лекарствами. И здесь задачи, стоящие перед Минздравом, в какой-то мере могут быть дистанцированы от задач, которые стоят перед Минпромторгом России, Минэкономразвития и Минфином.

Но есть направления, где позиция Минздрава и Минпромторга России одинакова. Например, Елена Максимкина особо подчеркнула, что только «отверточная» сборка Минздраву так же не интересна, как и Минпромторгу, когда собственно нет трансфера технологий, и в любой момент зарубежная компания может уйти с рынка и увести стратегически важный препарат. «Это серьезные риски, и что тогда делать пациенту?» — спросила она. Поэтому Минздрав заинтересован в том, чтобы передовые технологии, которые являются критически важными для здравоохранения, были в большей степени защищенными и, соответственно, развивались на территории России. С учетом «маркетинговых войн» с участием фармкомпаний, которые наблюдаются сейчас на Западе, такая позиция госрегуляторов вполне оправдана.

По количеству позиций/МНН лекарств в перечне ЖНВЛП идет экспансивный рост. В прошлом году было добавлено 50 позиций. На 2016 год — еще 43 кандидата на включение в перечень. «И практически мы никого из этого перечня не исключаем», — рассказала представитель Минздрава. Комментируя предварительное обсуждение Перечня ЖНВЛП на 2016 год, спикер рассказала, что за некоторые препараты эксперты проголосовали, «даже несмотря на то, что по ним не было заявок на локализацию». [Такой мягкий критерий, учитывающий глубину локализации при отборе кандидатов, предусмотрен в Постановлении Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов…», который был разработан Минздравом. Требования документа, как правило, применяются и при формировании интегрального Перечня ЖНВЛП, прим. Авт.].

Такие примеры лояльного отношения к уникальным препаратам могут служить посылом для фармкомпаний о возможности использовать незагруженные мощности, в том числе для зарубежных – локализовывать свои производства в России, — подчеркнула Е.Максимкина.

IMG_0704 vystavka

Но при этом эксперт предупредила, что фармацевтическое производство, как и любой другой бизнес, является предпринимательской деятельностью и несет соответствующие риски. Этим она ответила на вопросы, касающиеся ожиданий зарубежных инвесторов о предоставлении им неких гарантий. Государство не обязано обеспечивать закупку препарата, который на сегодняшний день имеется на рынке в единственном числе, в случае, если в будущем появятся эквивалентные аналоги. В то же время, подчеркнула Е.Максимкина, включение в Перечень ЖНВЛП — это уже некие гарантии рынка сбыта.

«Мы внимательно отслеживаем ситуацию и поддерживаем тренд, при котором рынок должен быть конкурентным. Но у государства есть право предоставлять преференции той продукции, которая производится внутри страны. То есть, государство имеет право определять, куда рационально потратить бюджетные средства», — уточнила Елена Максимкина.

Фармакологическая отрасль уже имеет необходимые компетенции для своего дальнейшего развития

Рассуждая о тенденциях рынка, Елена Максимкина отметила, что на отечественном рынке уже появились инновационные эффективные препараты с новым механизмом действия. А сама программа импортозамещения реализуется не только за счет развития отечественной фармацевтической промышленности, но и за счет локализации ведущими международными фармацевтическими компаниями своих технологий на территории  нашего государства. В Российской Федерации такие отрасли как химия и фармакология уже имеют необходимые компетенции для своего дальнейшего развития.

«И за последние годы у нас появился уникальный шанс эти компетенции в достаточной степени развивать», — отметила Е.Максимкина.

Говоря о перспективах развития системы контроля, директор департамента напомнила, что Минздрав курирует и доказывает равнозначность фармпрепаратов.

«С 1 января 2016 года будет полномасштабно запущена процедура подтверждения взаимозаменяемости препаратов, которые являются воспроизведенными или выводимыми на рынок как биоаналоги. Кроме того, я не сомневаюсь, что на рынке будет появляться все больше инновационных молекул от отечественных производителей», — напомнила эксперт.

Что касается поддержки зарубежных компаний, преимущество будет отдаваться тем, у кого больше глубина локализации и развитие производства происходит внутри нашего государства, так как это дает возможность регулятору более тщательно контролировать качество продукции от производства субстанции до готовой лекарственной формы. У таких препаратов будет больше шансов попадать в перечень лекарственных средств, которые государство гарантирует своим пациентам для надлежащего оказания фармацевтической помощи, сказала в заключение Елена Максимкина.

Импортозамещение: от «отверточной сборки» – к трансферу технологий

Принимающие участие в панельной дискуссии представители фармпромышленности по-разному отнеслись к существующим на рынке тенденциям по поддержке отечественных фармпроизводителей.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков поддержал позицию Минздрава, высказанную Е.Максимкиной, в том, что на рынке должны быть качественные лекарства и не важно, где они произведены. В то же время, В.Шипков считает, что государству нужно в большей степени поддерживать инвесторов, которые локализуют свое производство на территории России. Инвестируя не один десяток или не одну сотню миллионов долларов или евро в локализацию, инвестор вправе рассчитывать на определенные позитивные сигналы со стороны государства, способствующие возврату инвестиций.

«Тренд прихода инвесторов наметился только в последние годы», — подчеркнул эксперт.

Сам термин импортозамещения спикер рассматривает в широком смысле слова как обеспечение доступности современных эффективных и качественных препаратов через развитие партнерства, в том числе с российскими компаниями, начиная с этапов R&D и заканчивая производственными стадиями, передачей компетенций, ноу-хау, созданием рабочих мест или строительством собственных (т.н. локализованных на территории России) заводов.

IMG_0691 vystavka

Директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков подчеркнул, что вопросы импортозамещения производителям понятны, и вполне естественно, что они предполагают «трансфер технологий и компетенций с тем, чтобы не было «отверточной сборки». Эксперт подчеркнул, что фарминдустрия должна оценивать свое развитие в кратко-, средне-, и долгосрочной перспективе. Установление определенных «политических» индикаторов, по его мнению, вполне оправданно, т.к. для партнеров это будет создавать определенный импульс для того, чтобы идти глубоко в локализацию. В пример правильности курса Минпромторга России А.Быков привел автопром.

«Жесткая политическая воля Минпромторга, который заставил локализовывать не «отверточную сборку» автомобилей, а именно техтрансфер, привел к появлению конкурентоспособных достойнейших автомобилей отечественного производства», — отметил эксперт.

Комментируя необходимость ограничений допуска иностранных производителей к госзакупкам по списку ЖНВЛП (т.н. «постановление Правительства «третий лишний»), Александр Быков отметил, что данная инициатива «нормальна и абсолютно необходима». Она не нарушает требований ВТО по доступу препаратов на рынок, поскольку речь идет о госзакупках. Государство, принимая решение о финансировании госпрограмм, имеет возможность поддерживать те проекты, которые необходимы обществу.

«У нас есть собственные разработки, хорошая научная база фармацевтической отрасли, квалифицированные специалисты. В сочетании с грамотным трансфером технологий эти компоненты позволят нам создать конкурентоспособные инновационные препараты, которые будут востребованы не только в нашей стране, но и за ее пределами», — подчеркнул эксперт.

При этом, уточнил он, необходимо, чтобы трансфер технологий стал частью государственной политики, получил конкретный правовой статус и соответствующую поддержку. В частности, необходимо содействовать стимулированию локализации защищенных патентом зарубежных лекарственных средств.

Подготовлено пресс-службой компании «Светлый город»

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр