Скворцова: Необходимо укоротить «цепочку» от идеи и молекулы до создания конечного продукта минимум в два раза

Вероника Скворцова

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова выступила на сессии РАН. В своем докладе она отметила, что развитие биомедицины на современном историческом этапе отражает и определяет социально-экономическое развитие любой страны, возможности обеспечения национальной независимости и национальной безопасности.

Вероника Скворцова напомнила, что Министерством здравоохранения Российской Федерации, по поручению Президента Российской Федерации В.В. Путина, была разработана Стратегия развития медицинской науки до 2025 года. Она была утверждена распоряжением Правительства Российской Федерации в декабре 2012 года.

«Главной задачей стратегии развития медицинской науки является создание системы инновационных потоков, то есть быстрого доведения результатов научных исследований до медицинского продукта – конкретного лекарственного средства, прибора или тест-системы. Необходимо укоротить всю эту «инновационную цепочку» – от идеи и молекулы до создания конечного продукта – минимум в два раза – с 10–12 лет, как это происходит у нас сейчас, до 5–6 лет, как это происходит в странах с наиболее развитыми системами организации биомедицинской науки. Для этого, прежде всего, необходимо создание единой системы приоритетов и научного планирования. Только такой подход позволит устранить существующее многократное дублирование научных тематик, в том числе малозначимых, концентрировать имеющиеся финансовые и другие ресурсы в самых «критических» перспективных зонах, не разрывать «инновационную цепочку» и координировать все ее этапы от научных исследований до внедрения», — подчеркнула министр.

В своем докладе В. Скворцова затронула тему фармакологии, объяснив, что та является одной их ведущих научно-технологических платформ биомедицины. К приоритетам ее развития межведомственной группой экспертов отнесены:

• создание экспериментальных моделей, имитирующих патологические состояния человека (трансляционные модели);
• анализ изменений рецепторных структур и систем формирования клеточного ответа применительно к конкретной патологии, выявление мишеней фармакологической регуляции;
• определение молекулярных мишеней опухолевых клеток с целью создания эффективных противоопухолевых препаратов направленного действия;
• определение молекулярных мишеней микроорганизмов для создания мишень-направленных антибактериальных средств;
• разработка лекарственных форм новых фармакологически активных соединений и биотехнологических препаратов;
• разработка новых лекарственных форм уже существующих препаратов, в том числе с применением новых, включая нано-, технологий, с целью оптимизации их практического использования;
• создание комбинированных лекарственных форм;
• разработка промышленных штаммов-суперпродуцентов инновационных антибиотиков;
• создание новых способов адресной доставки лекарственных препаратов.

Все эти направления зафиксированы как приоритетные направления развития отечественной фармакологии.

«Для поиска новых фармакологических мишеней необходимо моделирование патологии в экспериментах in vivo и in vitro и синтез мишень-направленных фармакологически активных соединений. Поэтому планом реализации стратегии медицинской науки предусмотрено создание сети сертифицированных вивариев, банков биологического материала и чистых клеточных линий, в соответствии с международными требованиями GLP и другими правилами «надлежащих» практик.»

Среди приоритетов активно развивающихся областей фармакологии Вероника Скворцова отметила:

• нейрофармакологию, базирующуюся на изучении механизмов действия различных нейротрансмиттеров, создании новых препаратов и методов их доставки, в частности, методов доставки через гематоэнцефалический барьер;
• нанобиотехнологии – применение наночастиц для направленной доставки лекарственных препаратов в пораженные клетки, а также мини-антител, предназначенных для использования в терапевтических и профилактических (вакцины) целях;
• биофармацевтические технологии, благодаря которым разработаны биотерапевтические препараты, обладающие наиболее высокой на сегодняшний день избирательностью («таргетностью») действия;
• моделирование биологических процессов, включая компьютерный дизайн лекарств;
• иммунобиологические технологии, базирующиеся на стыке иммунологии и молекулярной биологии, а также генной инженерии.

На последнем направлении Министр здравоохранения остановилась более подробно, поскольку, особый вектор развития биомедицины в Российской Федерации задан на развитие биологической безопасности страны. Данное направление основывается на разработке вакцин против инфекционных и неинфекционных заболеваний, а также создании высокочувствительных сенсоров и методов диагностики.

На ближайшие 2 года создан план мероприятий по разработке и производству современных иммунобиологических лекарственных препаратов. Часть из них выйдут в производство уже в 2016 году.

Важнейшая задача – обеспечить в течение 3–5 лет производство отечественных сенсорных приборов и биодетекторов, работающих в автономном режиме без участия человеческого фактора.

«Особой проблемой, имеющей приоритетное значение для нашей страны, является область инфекционной безопасности, основанная на преодолении антибиотикорезистентности. В нашей стране, как и в других странах мира, принимаются меры, направленные на поиск новых кандидатных противобактериальных соединений, в частности, природных соединений и молекул, используемых иммунной системой для противоинфекционной защиты. Это направление должно быть существенно усилено, поддержано технологически и финансово.»

Вероника Скворцова подчеркнула, что сегодня накоплен потенциал для внедрения в клиническую практику биомедицинских клеточных продуктов – как чистых клеточных линий, так и комбинированных клеточных продуктов, в том числе выращенных из клеток аутологичных тканей и органов – кожи, костной и хрящевой ткани, уретры, роговицы. Это направление является новым для российского здравоохранения. Министр сообщила, что в настоящее время Государственной Думой рассмотрен и принят в первом чтении проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Принятие этого закона позволит открыть «шлюз» для разработки и применения большого количества клеточных продуктов, которые должны повысить качество и возможности оказания медицинской помощи населению.

Если говорить о стратегии национальной безопасности России, то одним из главных направлений в среднесрочной перспективе является обеспечение населения высококачественными, доступными и безопасными лекарственными препаратами.

«Сегодня, в период санкций, направленных на ограничение возможностей нашей страны, в том числе в направлении нашей фармакологической независимости, особенно важно развивать отечественную фармакологию и фармацевтическое производство и обеспечить необходимыми препаратами население. Развитие российской иммунобиологии позволяет уже сейчас формировать наш экспортный потенциал в части вакцин против сезонного гриппа, тропических и особо опасных инфекций, востребованных во многих регионах мира. В 2015 году начато строительство совместного производства вакцин в Никарагуа. Вакцины сертифицированы за рубежом, и есть возможность насыщать ими потребности центрально- и латино-американского региона. Это десятки миллионов доз.»

Так же Вероника Скворцова рассказала о том, что сделано в нашей стране для обеспечения безопасности в области фармакологии за последние годы:

1. В 2015 г. впервые после долгого перерыва была разработана и утверждена Национальная фармакопея Российской Федерации 13-го издания. В ее создании в течение 1,5 лет принимали участие ведущие российские эксперты в области фармакологии. По своему уровню и объему данное издание может быть сопоставлено лишь с последним советским изданием, но на современном технологическом уровне. Национальная фармакопея является платформой для обеспечения качества лекарственных средств, а, следовательно, и медицинской помощи, и высоко оценена за рубежом.
2. Существенно усовершенствованы и принципы государственной регистрации лекарственных препаратов, и системы контроля и надзора за их качеством и качеством лекарственных субстанций, учета и анализа всех нежелательных эффектов и побочных действий применяемых лекарственных препаратов.
3. В Российской Федерации создано 12 крупных стационарных лабораторных комплексов проверки качества и безопасности лекарственных препаратов, минимум по одному в каждом Федеральном округе. Внедрены мобильные лабораторные комплексы, оснащенные новыми методами неразрушающего анализа качества лекарственных препаратов на основе спектроскопии. Это позволило существенно расширить охват проверками аптечных организаций, складов, производственных площадок. В результате, количество некачественной лекарственной продукции на рынке Российской Федерации снизилось до 0,5–0,6%, а фальсификата – ниже 0,01%, что отражает существенное повышение качества и безопасности лекарственных препаратов, по сравнению с тем, что мы имели еще несколько лет назад.
4. С 2016 года начинает внедряться новая система маркировки лекарственных препаратовдля возможности непрерывного отслеживания всей цепочки их обращения – от производственной площадки до поступления в аптечную сеть и рук потребителя. Каждый человек при покупке лекарств сможет с помощью мобильных устройств, например, смартфона, подтвердить их подлинность, в том числе номер серии и другие параметры.

В завершении своего выступления министр подчеркнула, что в 2015 году выдано 612 разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, из них 43,3% (265) – на российские клинические исследования. 60% всех зарегистрированных в 2015 году препаратов – российские. Увеличивается число зарегистрированных отечественных препаратов, которые производятся по полному циклу или с процесса обработки лекарственной субстанции.

Полный доклад выступления Вероники Скворцовой опубликован на сайте Министерства здравоохранения РФ www.rosminzdrav.ru

Источник