В 2016 г. иностранным фармкомпаниям для перерегистрации лекарств не нужно проходить российский инспекторат

Print 15 Января 2016
Елена Мешкун / Фармацевтический вестник

29 декабря 2015 года Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №389-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому с зарубежных производственных площадок на 2016 год снято обязательство прохождения российского инспектората. Соответствующие изменения внесены в ст. 29 закона об обращении лекарственных средств — в ней указано, что при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения иностранный производитель представляет переведенные на русский язык документы, подтверждающие соответствие производителя ЛП для медицинского применения и производителя фармсубстанции требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные в стране производителя.

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ было установлено, что требование о предоставлении копии заключения о соответствии производителя требованиям российских GMP вступает в силу с 1 января 2017 г. Однако Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» данный срок фактически был перенесен на 1 января 2016 г.

Во второй половине июля прошлого года правительством в Госдуму был представлен проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 47 и 82 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации». В ходе подготовки документа ко второму чтению изменилось его название — «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». В тексте проекта появилась новая статья, которая вносит изменения в ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств — иностранные производственные площадки получили право в течение 2016 года представлять сертификаты соответствия GMP, выданные в стране производителя и переведенные на русский язык. Одновременно такое право получили и производители фармацевтических субстанций. Документ вступил в силу с 1 января 2016 года.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр