ФАС предложила отменить обязательные исследования зарубежных лекарств

Print 19 Января 2016
РИА Новости

Глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев направил письмо премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, в котором предложил отменить обязательное проведение клинических исследований в России для импортных лекарств, зарегистрированных в США и ЕС, говорится в письме, которое имеется в распоряжении РИА Новости.

Вместо этого Артемьев предлагает рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). По его словам, репутация этих организаций позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств.

Глава ФАС утверждает в письме, что обязательное проведение исследований в РФ задерживает выход новых препаратов на российский рынок. Некоторые фармацевтические компании отказываются от исследований в России, так как это может занять от года до нескольких лет.

По мнению Артемьева, это нарушает принцип равенства при выводе лекарств на этапе их государственной регистрации. Более того, это требование снижает доступность препаратов для российских пациентов.

Артемьев в письме приводит пример, что в некоторых странах для регистрации лекарств достаточно проведения исследования, которые проведены в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP). А место их проведения не имеет никакого значения. Предложения ФАС об отмене обязательных исследований в РФ не усложнят саму процедуру и не увеличат ее сроков, утверждает Артемьев.

«Законодательством РФ установлены достаточные сроки: 160 дней на процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, из них 110 дней — на экспертизу отчетов о клинических исследованиях. Указанного периода — 110 дней, экспертному учреждению достаточно для проведения экспертизы отчетов о клинических исследованиях препаратов, зарегистрированных в FDA и EMA», — утверждает Артемьев в письме Медведеву.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр