До первого сентября текущего года должны быть разработаны меры дополнительной поддержки высокотехнологичных производств фармацевтических субстанций для лекарственных препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП. Такое распоряжение подписал Президент России Владимир Путин по итогам рабочей встречи с воронежскими предпринимателями. Фармсообщество расценило этот шаг как еще одно подтверждение серьезности планов развития отечественной Фармы. Однако в настоящее время производство фармсубстанций находится фактически в зачаточном состоянии, поэтому предположение, что новые меры резко изменят ситуацию, преждевременно.
На сегодняшний день даже те лекарственные препараты, которые выпускаются на территории нашей страны, отечественными можно назвать довольно условно. Доля ЛС, изготавливаемых из российских субстанций, составляет, по оценкам экспертов, не более 10 - 15%.
Цифра выглядит ничтожно малой, особенно если сравнивать ее с объемом, выпускаемым фармацевтической промышленностью до 1992 г., когда Советский не только покрывал 100% своих потребностей в фармсубстанциях, но и являлся их крупнейшим мировым экспортером.
Все республики СССР и подавляющее большинство стран Восточной Европы были обеспечены именно "советским" фармсырьем.
С 1992 г., после распада СССР, объем производства субстанций стал неуклонно падать и к 2008 г. сократился почти в 20 раз. Рынку требовалось производство готовых лекарственных форм, которые в новых условиях пришлось завозить из-за границы. Существенный удар по производителям фармсубстанций был нанесен и отменой налоговых преференций. В качестве "бизнес-модели выживания" многие российские производства (те, у которых еще остались силы на борьбу с кризисом) выбрали перепрофилирование и занялись выпуском готовых форм. Место локальных производителей субстанций заняли Китай и Индия. До сих пор эти страны являются лидерами по объемам поставок сырья не только в Россию, но и в США, Европу.
Конкурировать с Китаем или Индией за счет цены в большинстве случаев бессмысленно. В принципе крупные фармкомпании могли бы самостоятельно выпускать субстанции, но гораздо выгоднее их импортировать - низкая стоимость является основным преимуществом при выборе сырья. Оборотная сторона медали - качество. Зачастую по критериям чистоты и фармакологической активности оно может быть непредсказуемым. Мало того, по словам генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).
Виктора Дмитриева, бывают проблемы с качеством импортируемого даже из Европы сырья: "Мы должны понимать, что иногда немецкие субстанции имеют весьма условное немецкое происхождение. На самом деле это китайское сырье, которое приходит в Германию, проходит дополнительную обработку и уже потом импортируется в Россию".
Похожий путь развития выбрали отдельные российские фармпроизводители.
Компании получают лицензию на производство субстанций, фактически же завозятся китайские или индийские компоненты, в лучшем случае проводится дополнительная стадия очистки, в худшем - просто переклеивается этикетка. Конечно, говорить, что все ввозимое в Россию сырье низкого качества, тоже в корне не верно. Но, увы, прецеденты бывают.
Вопрос качества - тоже лишь одно из существующих проблемных полей.
Достаточно сказать, что есть еще вопросы экономической и технологической целесообразности. Производство сырья - капиталоемкий и высокотехнологичный процесс, его развитие в нашей стране полезно как для фармацевтической, так и для смежных отраслей. Не стоит забывать и о вопросах национальной безопасности и т.д.
Первые ласточки Сейчас крупнейшими производителями субстанций в России являются два предприятия: белгородский "Полисинтез", выпускающий аминокапроновую кислоту, натрия цитрат, меглумин, метилурацил, и калужская компания "Бион", занимающаяся выпуском субстанций анестетиков, антиконгестантов, коагулянтов, гемостатиков.
По не подтвержденной пока информации, буквально в марте компания "Полисинтез" подтвердила сертификат GMP в Японии. Как утверждает источник "ФВ", вполне возможно, в ближайшее время она будет поставлять отдельные наименования субстанций в Страну восходящего солнца.
Эксперты уверены: реальный шанс для России - развивать "узкую" фармацевтику, а значит, сконцентрировать свое внимание на производстве высокотехнологичных субстанций. Их использованиеэкономически оправданно не только для нужд внутреннего производства, но и для дальнейших поставок фармингредиентов на мировой рынок. "Да, мы проигрываем и Китаю, и Индии по себестоимости субстанций, но есть стратегически значимые, биотехнологические препараты, для которых мы можем самостоятельно производить фармсырье. В этом плане страна может стать вполне конкурентоспособной при условии грамотного государственного регулирования этой сферы", - сказал Виктор Дмитриев.
Серьезный шаг в отношении производства субстанций сделали и производители биотехнологических ЛС. Так, эксперт фармрынка Михаил Федоров отмечает, что в нашей стране относительно хорошо обстоят дела с производством биотехнологических субстанций:
"За последние пять-семь лет создано собственное производство интерферонов, эритропоэтина, соматропина, факторов свертываемости крови, ведутся работы в отношении отдельных моноклональных антител. Препараты, которые производятся из этого сырья, успешны и чаще всего доминируют в соответствующих рыночных сегментах".
Лицом друг к другу
Так о каких же мерах дополнительной поддержки говорил президент? С этим вопросом "ФВ" обратился к директору Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Сергею Цыбу.
"Готовятся отдельные предложения, дополнительные мероприятия, касающиеся производства субстанций. Данные меры реализуются в рамках первого раздела программы "Фарма-2020", в котором идет речь о разработке технологий, организации производства жизненно необходимых и важнейших лекарств", - сказал Сергей Цыб. Как стало известно "ФВ", в министерстве сейчас идет активная работа по подготовке списка лекарственных препаратов, субстанции для которых, по мнению экспертов, необходимо производить на территории России.
Также определяется число производств полного цикла, на поддержку которых будет прежде всего направлено внимание государства. Можно предположить, что выбор падет на производство высокотехнологичных субстанций.
"Мы формируем пул предложений, среди которых: снятие налоговой нагрузки с производителей фармсубстанций, реализация механизма частно-государственного партнерства, решение вопросов, связанных с патентной защитой, а также составление грамотного списка жизненно важных лекарственных препаратов. Многие преференции уже наработаны. Они озвучиваются на конференциях и "круглых столах", в письмах, направляемых в федеральные органы.
Наша задача - объединить их в единое целое, обсудить и остановиться на лучшем варианте", - считает Виктор Дмитриев.
Михаил Федоров добавляет, что хорошим стимулом мог бы стать механизм дифференцированной ставки преференций при осуществлении госзакупок. "Например, для готовых форм ЛС, произведенных в России из иностранного сырья, можно оставить преференции в размере существующих 15%, а для компаний, которые использовали российское сырье, установить их на уровне 25 - 30%. Это бы в т.ч. стимулировало и иностранные компании, имеющие собственное производство в нашей стране, к более глубокой степени локализации или закупок отечественного сырья".
Неизвестно, примут ли чиновники во внимание рекомендации экспертного сообщества. Пока, увы, даже существующие преференции российские производители получают с полугодовой задержкой.
По словам первого зам. генерального директора компании "НАНОЛЕК" Дмитрия Кулиша, который планирует начать производство биологических субстанций на собственном предприятии в Кирове, они заинтересованы в поддержке данного сегмента государством. "На наш взгляд, уже сейчас можно говорить о позитивном влиянии на рынок госпрограммы "Фарма-2020". Это значит, что те механизмы, которые были выбраны для поддержки внутреннего рынка и инноваций, работают. Таким образом, государство точно так же может пойти по пути поддержки отечественных высокотехнологичных производств и инвестирования в разработку самих субстанций. Российским производителям субстанций приходится сталкиваться с серьезной конкуренцией индийских и китайских продуктов, но мы могли бы успешно конкурировать на рынке биологических субстанций и инновационных продуктов при должной поддержке государства, как с точки зрения грамотного регулирования, так и с точки зрения инвестиций", - уверен г-н Кулиш.
К сожалению, с представителями крупнейших производителей фармацевтических ингредиентов - компаниями "БИОН" и "Полисинтез" - разговор в этот раз не сложился. Так, например, руководство компании "Полисинтез" в своем письме "ФВ" заявило, что "вопрос, связанный с проблемами и перспективами производства субстанций в РФ, и в
ООО "Полисинтез" в частности, требует к себе серьезного подхода и освещения" и они не готовы дать оперативный комментарий.
К сожалению, в связи с временной остановкой производства (сезонные отпуска) ответить на него возможности у компании не было. Уже исходя из подобной позиции, можно предположить: диалог производителей и чиновников по вопросу стимулирования производства субстанций не обойдется без жарких споров и дискуссий.
Что из этого получится, станет ясно достаточно скоро - 1 сентября президенту должен быть представлен документ с соответствующими предложениями как бизнеса, так и представителей власти.
