Входной билет на рынок дженериков упал в цене из-за большой конкуренции

Print 25 Апреля 2016
GMP News

Разделение лекарственных препаратов на оригинальные и дженерические появилось в 1994 году, когда Всемирная торговая организация приняла пакет документов, регламентирующих торговые аспекты прав интеллектуальной собственности. Тогда же был установлен стандартный срок патентной защиты — 20 лет. На протяжении этого времени производитель нового лекарства огражден от появления конкурентов, что дает возможность «отбить» вложенные в разработку и клинические испытания средства и неплохо заработать.

По данным Международной федерации фармацевтических производителей и объединений (IFPMA), в 2013 году на оригинальные препараты приходилось чуть более трети всех расходов на лекарства в мире. Со временем эта доля будет уменьшаться: с истечением срока патентной защиты на многие дорогостоящие препараты и выходом на рынок дженериков сегмент оригинальных препаратов продолжил сокращаться. Так, рост рынков развивающихся стран практически полностью обусловлен ростом производства дженерических препаратов. По прогнозам IFPMA, к 2018 году доходы от продажи дженерических препаратов в мире достигнут $666–668 млрд в год. Учитывая, что общий объем глобального рынка медикаментов может составить $1,31 трлн, дженерики уже сегодня занимают больше половины рынка в целом. В отдельных регионах эта цифра намного больше — в Южной Америке (61% всех трат на лекарства) и азиатских странах (59%). Смещение потребления лекарств в сторону дженериков давно стало мировой тенденцией.

«Входной билет на рынок фармацевтических аналогов упал в цене по причине большой конкуренции. Если еще недавно первый выходивший дженерик был чем-то особенным и стоил на 20–30% дешевле оригинального препарата, то сегодня уже первый же аналог может быть в половину дешевле оригинала», — рассказал РБК+ генеральный директор «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов. Поэтому для препаратов химического синтеза, к которым относится большинство лекарств в низком и среднем ценовых сегментах, можно говорить о повышении доступности для пациентов уже начиная с выхода первого дженерика, считает эксперт. Известно, что за год после выхода первого дженерика рынок перераспределяется в его пользу.

Совершенно другая история с аналогами биотехнологических препаратов. Как говорит об этом Николай Демидов, «чужие здесь не ходят». Производство таких лекарств требует особых высокотехнологичных условий и значительных вложений уже на начальных этапах. Обычно в развивающихся странах, после того как дорогостоящий оригинальный препарат теряет патентную защиту, местный рынок по данной позиции монополизирует дженерик локального происхождения. При этом он не более чем на 15% дешевле оригинального лекарства. Практически полное вытеснение оригинала происходит за два-три года после появления дженерического продукта.

«Исключением становятся те лекарственные средства, за которые горой встают ведущие врачи соответствующего профиля, например онкологи или ревматологи. Рассерженные выступления специалистов против дженериков мы не раз видели в последние годы в России, — объясняет Николай Демидов. — Они доказывают, что оригинальное лекарство лучше лечит или незаменимо для отдельных групп пациентов, и государству приходится продолжать закупать оригинал даже после появления биоаналога». Зачастую это не совсем объективная оценка качества нового, более доступного препарата, уверен эксперт, продиктованная маркетинговыми целями той же Big Pharma, для которой это способ оставить более дорогой препарат в госзакупках еще на некоторое время после завершения патента.

По такому сценарию развиваются рынки биотехнологических препаратов в Китае, Бразилии, Индии. Пример того, как оригинальные препараты «вымываются» из конкурсных закупок после прихода дженерика, можно найти и намного ближе: после того как в 2014 году на рынок вышли отечественные аналоги дорогостоящих бортезомиба, произведенного компанией «Ф-Синтез» (он вытеснил оригинальный препарат Jonson & Jonson), и ритуксимаба, произведенного компанией «Биокад» (вытеснил препарат Roche), доля российских препаратов в госзакупках по программе льготного лекарственного обеспечения выросла с 4 до 69% (с 1,1 млрд до 9 млрд руб.). Особенно хорошие перспективы у отечественных производителей биологических препаратов по тем непатентованным международным наименованиям, где до этого локальных аналогов не было.

Такая же ситуация и на европейском рынке, отмечают аналитики Evaluate в своем новом исследовании о вытеснении оригинальных биопрепаратов биоаналогами. Ускорение этому процессу в ближайшие годы придаст завершение патента таких «блокбастеров», как Humira (уменьшает симптомы ревматоидного артрита) и Lantus (контролирует уровень сахара в крови) c общим объемом годовых продаж $23 млрд. В 2018 году за ними последуют противоопухолевый препарат Rituxan и Remicade ($18 млрд) — ревматоидный артрит, болезнь Крона, а в 2019-м — Avastin (опухоль мозга) и Herceptin (рак груди) с общей долей $23,3 млрд. Это даст возможность вывести на рынок биоаналоги и приведет к резкой потере рыночной доли самыми дорогими лекарствами. Стоит отметить, что оригинальные препараты никогда не пропадают совсем, так как всегда остаются пациенты, которые могут себе их позволить или которым в силу индивидуальных особенностей не подходят аналоги (по экспертным оценкам, таких не более 10%). Рынок биосимиляров существует в мире сравнительно недавно: в Европе — с 2006 года (19 препаратов), в Японии — с 2009-го (четыре препарата), в США разрешен к применению в качестве аналога только один биосимиляр Zarxio, производимый корпорацией Sandoz.

Безусловным лидером глобального рынка дженериков долгие годы остается израильская компания Teva. На российском рынке израильский гигант первым начал реализовывать продвижение так называемых небрендированных дженериков. Эти препараты, не имеющие собственного торгового наименования и называемые либо только по действующему веществу (МНН — международное непатентованное наименование), либо по МНН с расширением в виде названия компании, только появляются на российском рынке.

Это более бюджетный вариант, чем брендированные дженерики, но с той же гарантией качества. Само название бренда компании позволяет пациенту сориентироваться и понять, кому именно из производителей он доверяет. По большому счету «облегчает» стоимость небрендированного продвижения как раз отсутствие специального названия-бренда, которое надо «раскручивать». Таким образом, сокращаются затраты на продвижение, что положительно сказывается на цене. Небрендированные дженерики позволяют пациенту более тщательно, с учетом перспективы подходить к финансированию своего здоровья. В России, где нет системы лекарственного страхования и пациент вынужден рассчитывать на свои финансовые возможности, у небрендированных аналогов большое будущее, уверены эксперты, наблюдающие за рынком в условиях сокращения реальных доходов населения. В этом сегменте сегодня представлен только один отечественный производитель — «Акрихин», входящий в группу компаний Polpharma; компания, специализируется, в частности, на выпуске лекарств от туберкулеза и других социально значимых заболеваний.

«Пока в топ-10 поставщиков лекарственных препаратов на российский рынок входит только «Фармстандарт», но ситуация скоро изменится, конкуренция будет обостряться и станет иной по сути: вместо конкуренции международных игроков друг с другом наступит время конкуренции с растущей отечественной фармацевтической индустрией», — прогнозирует старший вице-президент, генеральный директор Teva в России и СНГ Анна Ярвиц.

Мнение, что копия всегда хуже оригинала, существовало всегда и везде. Но регуляторы во многих странах годами предпринимали усилия в области контроля качества и популяризации идеи приема именно дженерических лекарств как наиболее рациональной модели потребления, позволяющей иметь доступ к современным методам лечения тем, кто раньше и подумать не мог о такой роскоши. Появление общих стандартов производства и клинических испытаний в их современном виде во многом сняло остроту проблемы на Западе. Инспекции не оставляют в покое в равной мере как производственные линии, где делают оригинальные препараты, так и биосимиляры, и дженерики. В нашей стране инспекторат по стандарту GMP (Good Manufacturing Practic) только в стадии создания. Пока на всю страну работает 31 сертифицированный инспектор, к которым фармпроизводители буквально выстраиваются в очередь.

Известно, что в США, стране, где потребление дженериков до сих пор намного ниже, чем в ЕС или азиатских странах, отношение пациентов к таким препаратам становится менее настороженным. Данные социологического исследования Benenson Strategy Group показывают, что 80% опрошенных американских пациентов ничего не имеют против качественных аналогов, поскольку они так же безопасны и эффективны, как и оригинальные препараты, но при этом более доступны. Последнее обстоятельство принципиально для пациентов, вынужденных самостоятельно оплачивать длительный (часто пожизненный) прием препаратов.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр