Защита интеллектуальных прав – краеугольный камень инвестиционного климата

Print 30 Мая 2016
Елена Калиновская / Фармацевтический вестник

Сегодня вопросы патента в фармацевтической отрасли играют ключевую роль. Ведь именно сильная патентная защита препаратов способствует развитию промышленности и экономики в целом, стимулирует инновационные разработки в сфере медицины а также предоставляет гарантии качества продукции. «Кроме того, соблюдение патентного законодательства — это дополнительный стимул для улучшения инвестиционной привлекательности страны и процесса трансфера технологий», — подчеркнул Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM. Вопросы интеллектуальных прав на лекарственные средства обсуждались в ходе пресс-конференции, организованной представителями фармсообщества и пациентских организаций.

Корпорация «Селджен» — производитель лекарств, используемых при онкогематологических заболеваниях, включая препараты для лечения множественной миеломы. От этой тяжелой болезни страдают более 1 млн человек во всем мире и около 9 тыс. в России. В течение 10 лет в мире для лечения заболевания применяется препарат компании Ревлимид с международным непатентованным наименованием (МНН) леналидомид.

Неожиданный поворот

В настоящее время существует несколько видов патентных прав на лекарственные средства, главный из которых – патент на молекулу. Именно действующее вещество (молекула леналидомида) препарата Ревлимид охраняется на территории РФ патентом № 2177944, защищающим его до 25 июля 2022 года, а правообладателем патента является компания «Селджен».

В нашей стране препарат зарегистрирован в 2009 г. в соответствии с требованиями действующего законодательства на основании полных данных доклинических и клинических исследований, проведенных в соответствии с международными стандартами. Важно подчеркнуть, что аналогичные (так называемые, «молекулярные») патенты на леналидомид, выданные в других странах мира, действуют до сих пор и никогда не признавались недействительными. Ревлимид охраняется на территории РФ «молекулярным» патентом до 2022 г., что исключает законную возможность продажи дженериков. Следовательно, любой воспроизведенный лекарственный препарат, содержащий леналидомид, попавший в гражданский оборот без разрешения компании «Селджен» является контрафактным.

С 2010 г. оригинальный препарат Ревлимид локализован на отечественном предприятии ПАО «Фармстандарт» в соответствии со всеми правилами и требованиями. В настоящее время ведутся переговоры по переносу более глубоких технологических стадий.

Препарат включен в перечень ЖНВЛП и с 2015 г. добросовестно поставляется ПАО «Фармстандарт» по программе «Семь нозологий» для пациентов с множественной миеломой.

Однако проект дальнейшего углубления локализации может быть поставлен под угрозу. В частности, в настоящий момент готовится к гозакупкам дженериковый препарат леналидомида из Аргентины – Метибластан, производимый компанией «Лаборатория Тютор С.А.И.Ф.И.А.».

В России вновь может быть нарушено патентное право, как это случилось несколько лет назад с другим онкологическим препаратом.

Стоп-кран для инвестиций

Вместе с тем, есть основания полагать, что аргентинский дженерик был зарегистрирован с нарушением требований ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ №429 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Дело в том, что в Минздрав не утвердил референтный препарат по МНН леналидомид, следовательно это означает необходимость предоставления для регистрации этого препарата полного объема доклинических и клинических исследований согласно ст. 18 ФЗ №61 в редакции ФЗ №429 от 22.12.2014 г. Однако согласно Государственному реестру ЛС было проведено только исследование биоэквивалентности «Метибластана» на 26 здоровых добровольцах. При этом срок проведения исследований впечатляет. Разрешение на их проведение получено 29 сентября 2015 г. (со сроком до 30 декабря 2016 г.), но уже в конце декабря 2015 г. компанией было подано досье на госрегистрацию.

Компания «Селджен» приняла необходимые меры по информированию заинтересованных сторон о нарушении патентных прав. Соответствующие письма направлены в адрес Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, Федеральной антимонопольной службы, а также компании «Лаборатория Тютор С.А.И.Ф.И.А.».

«Мы обеспокоены таким развитием событий, – рассказал генеральный директор представительства «Селджен Интернэшлн Холдингз Корпорэйшн» Виктор Феркович. – И хотим привлечь внимание к тому, что может быть нарушены права на интеллектуальная собственность. Вся индустрия, и прежде всего компании-оригинаторы будут смотреть на этот случай, так как он будет показателен не только для нашей компании, но и для многих других. Мы надеемся, что российское правительство примет решение, которое не повлияет негативно на инвестиционный климат страны и защитит права добросовестных компаний – производителей».

Источник

Вернуться к разделу