Минпромторг планирует до конца 2013 г. утвердить Правила GMP

Print 12 Июля 2013
Фармацевтический вестник

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) планируется утвердить в IV квартале 2013 г.

Минпромторг разработал План деятельности министерства на 2013-2018 гг. План включает в себя 31 направление и 124 ключевых события развития российской промышленности.

24 июня 2013 г. документ был рассмотрен в рамках Экспертного совета при Правительстве Российской Федерации, а 25 июня 2013 г. — в рамках Общественного совета при Минпромторге России.

План включает в себя 9 основных направлений, среди которых «Развитие производственного и инновационного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности». Данное направление предусматривает обеспечение системы здравоохранения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами отечественного производства для профилактики и лечения социально–значимых и наиболее распространенных заболеваний и повышение качества лекарственных средств, выпускаемых на территории Российской Федерации, а также создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня.

Планом предусмотрено утвердить в IV квартале 2013 г. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). В этот же период запланировано запустить производство лекарственного препарата фактор свертывания крови IX на ЗАО «Генериум» (Владимирская область), наладить выпуск опытно-промышленной партии лекарственных препаратов: Валацикловир, Лефлуномид, Линезолид, Фамцикловир, Абакавир в рамках проекта «Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХимРар» (Московская область). Кроме того, до конца 2013 г. планируется ввести в эксплуатацию в Московской области завод ОАО «Герофарм-Био», на котором будут производиться генно-инженерные инсулины человека по полному циклу, запустить производство лекарственных средств на основе моноклональных антител на ЗАО «Биокад», (г. Санкт-Петербург), а также ввести в эксплуатацию в Рязанской области завод ООО «ФОРТ» по производству иммунобиологических препаратов (вакцины, рекомбинантные белки, бактериофаги).

В IV квартале 2015 г. планируется запустить в Екатеринбурге на ОАО «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод» имени Э.С. Яламова» производство специализированного неонатального лечебно-диагностического реанимационного оборудования для выхаживания и лечения новорожденных и недоношенных детей, а также аппаратуры искусственной вентиляции легких и ингаляционной анестезии, имеющих стратегическое значение. Кроме того, до конца 2015 г. министерству предстоит разработать законопроект об обращении медицинских изделий и подзаконных актов регулирующих обращение медицинских изделий.

Вернуться к разделу