Стандарты ISO на методы идентификации лекарств на службе фармацевтов

Print 30 Июня 2016
Novotest

На фоне роста числа доступных на рынке лекарств, отпускаемых по рецепту, все больше предприятий фармацевтического сектора сталкиваются со сложной и рискованной задачей. Быстрое увеличение количества и разнообразия доступных лекарств ведет к росту неопределенности среди потребителей.Эту проблему призваны решить добровольные стандарты на основе консенсуса из специальной серии ISO IDMP (IDentification of Medicinal Products), подготовкой которых занимались специалисты Международной организации по стандартизации (ISO).

До недавнего времени в распоряжении фармацевтов и их клиентов не было никаких средств идентификации лекарственных средств, признанных на международном уровне. Это привело к многочисленным сложностям и проблемам. К примеру, в случае выявления побочных эффектов определенного лекарственного средства в одной стране распространение информации о таких побочных эффектах в других странах усложнялось из-за различий в наименовании. На фоне этого эксперты стали все чаще заявлять о необходимости более тесной координации между органами по контролю за оборотом лекарственных средств, а также повышения прозрачности в отчетности о предполагаемых побочных эффектах лекарств для ускорения процесса принятия критически важных решений.

Серия ISO IDMP представляет собой набор из пяти добровольных стандартов на основе консенсуса, которые вместе образуют основу для уникальной международно-признанной системы идентификации лекарственных средств. Эти стандарты упрощают трансграничное оказание медицинской помощи, обмен электронными рецептами и безопасное использование = лекарственных средств по рецептам. Стандарты из серии IDMP способны оказать положительное влияние на многие ключевые сферы деятельности фармацевтических компаний: от регистрации в регулирующих органах, до проведения научных исследований и разработок, производства, распределения и поддержания безопасности продукции.

Разработкой стандартов из новой серии занимались специалисты технического комитета 215 «Информационные технологии в здравоохранении» в составе ISO, секретариат которого был сформирован из членов Американской ассоциацией по управлению информацией в здравоохранении (AHIMA). Члены технического комитета считают, что появление инструментария IDMP является глобально значимым событием, которое изменит мир. Этот инструментарий обеспечивает структуру и методологию для создания глобальной документации к тому или иному продукту, которая может использоваться регулирующими органами, фармацевтами и практикующими врачами во всем мире.

Инструментарий ISO IDMP направлен на гармонизацию подходов к наименованию и описанию лекарственных средств (а также веществ, применяемых в процессе их производства), используемых предприятиями фармацевтической промышленности и всеми заинтересованными сторонами. Предполагается, что он будет применяться на протяжении всего жизненного цикла определенного лекарственного средства: от клинических испытаний до маркетинга и вывода из оборота. Это позволит не только повысить эффективность мониторинга неблагоприятных событий, связанных с оборотом лекарственных средств, но и упростить многие клинические процессы, такие как подготовка электронных рецептов.

В состав серии IDMP вошли пять стандартов, перечень которых включает в себя следующие документы:

• ISO 11238:2014 «Информационные технологии в здравоохранении — Идентификация лекарственных средств – Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о лекарственных веществах»; 
• ISO 11239:2012 «Информационные технологии в здравоохранении —  Идентификация лекарственных средств — Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических дозированных лекарственных формах, единицах представления, методах управления и упаковки»;
• ISO 11240:2012 «Информационные технологии в здравоохранении —  Идентификация лекарственных средств — Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена единицами измерения»; 
• ISO 11615:2012 «Информационные технологии в здравоохранении —  Идентификация лекарственных средств — Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о медицинских препаратах»; 
• ISO 11616:2012 «Информационные технологии в здравоохранении —  Идентификация лекарственных средств — Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтической продукции»;

Стандарты из серии IDMP уже помогают заинтересованным сторонам определить все элементы данных, необходимые для однозначной и точной идентификации тех или иных продуктов медицинского назначения, предназначенных для использования человеком. В настоящее время они принимаются на вооружение различными международными учреждениями вроде Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Поддержку этой инициативе оказывают регулирующие органы США, Канады и Швейцарии. В то же время Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обязалось привести регулирующие нормы ЕС в соответствие новым стандартам к 1 июля 2016 года. Интерес в адрес этой инициативы также демонстрируют Япония, Австралия, Россия и Иран. 
По материалам:  http://www.iso.org 

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр