Росздравнадзор способен проводить испытания качества ЛС любой степени сложности

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в работе конференции «Оборонно-промышленный комплекс России — новые возможности для медицинской промышленности», которая состоялась 1 июля 2016 года в Туле.

В ходе пленарного заседания Михаил Мурашко выступил с докладом, посвященном вопросам доступности и качества медицинской продукции в Российской Федерации, передает пресс-служба Росздравнадзора.

В настоящее время Росздравнадзором создан необходимый технический потенциал для проведения испытания качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Так, во всех федеральных округах открыты современные лабораторные комплексы, способные проводить испытания качества лекарственных средств любой степени сложности утвержденными фармакопейными методами (все комплексы обеспечены передвижными лабораториями).

В систему государственного контроля внедрены неразрушающие упаковку экспресс-методы определения подлинности лекарственных средств (БИК-спектроскопии и Рамановской спектроскопии).

Лабораторные комплексы аккредитованы на соответствие российским и международным стандартам. Достигнута договоренность о присоединении лабораторного комплекса в г. Красноярске к сети Официальных медицинских лабораторий EDQM (GEON).

Качество медицинских изделий проверяется во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, важнейшими задачами которого являются совершенствование экспертной и испытательной составляющих государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий и обеспечение российского здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями. Для этого институт оснащен 10 современными лабораториями и экспертами высокого класса.

«Российские производители научились выпускать конкурентоспособную продукцию: мы отмечаем высокое качество изделий для инвитро диагности и рентгено-диагностического оборудования, — подчеркнул глава Росздравнадзора. – Но останавливаться на достигнутом рано: наши производители должны стать эспортоориентированными, так как выход на международный уровень послужит хорошим толчком для развития российского рынка медицинской продукции в целом».

Говоря о стратегических целях и приоритетных задачах развития отечественного производства медицинской продукции, руководитель Росздравнадзора выделил несколько главных направлений:

• производство качественной медицинской продукции, не находящейся под патентной защитой, по более низкой цене и с другими конкурентными преимуществами;
• обеспечение независимости государства по производству медицинских иммунобиологических препаратов (в том числе, вакцин), лекарственных средств из списка ЖНВЛП, имплантируемых медицинских изделий, кровезаменителей и факторов крови, диагностического и лечебного медоборудования;
• развитие научных разработок и производств по направлениям повышения эффективности терапии социально значимых заболеваний;
• развитие телемедицинских систем и инновационных технологий.

При этом, подчеркнул глава Службы, особое внимание необходимо уделять внедрению единых стандартов и требований, в том числе и гармонизации межнационального законодательства.

Росздравнадзор, со своей стороны, ведет активную образовательную деятельность: для производителей медицинской продукции на постоянной основе проводятся обучающие семинары (в частности, в июне 2016 года был проведен семинар по вопросам преквалификационных требований ВОЗ к медицинским изделиям для инвитродиагностики с участием представителей Всемирной организации здравоохранения). Также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения тесно сотрудничает с МФТИ и МГТУ им.Баумана, на базе которых также проводятся обучающие курсы и семинары.

В целях снижения административной нагрузки на добропорядочных производителей медицинской продукции Росздравнадзором реализуются мероприятия риск-ориентированного подхода, подготовлены перечни подконтрольных субъектов по группам риска (I-IV) потенциального причинения вреда здоровью и жизни граждан, определена кратность проведения за ними контрольных мероприятий.

В заключении доклада Михаил Мурашко рассказал о важнейших законодательных изменениях в сфере обращения медицинской продукции и призвал производителей поддерживать регистрационное досье на продукцию в актуальном состоянии, своевременно устранять выявленные регулятором нарушения и предоставлять достоверную информацию в регуляторный орган.

————————————————

По данным из открытых источников, объем российского фармацевтического рынка в 2015 году составил 1 064 млрд. руб. (5 084 млн. упаковок), в том числе: отечественный сегмент 286 млрд. руб. (3 084 млн. упаковок), зарубежный – 778 млрд. руб. (2 000 млн. упаковок).

На сегодняшний день в Государственном реестре лекарственных средств имеются записи о более чем 13 тысячах действующих регистрационных удостоверений на лекарственные препараты (2 323 МНН), в том числе: на отечественные – 8 440, на импортные – 5 188.

Объем российского рынка медицинских изделий в 2015 году составил 269,4 млрд. руб. Отмечается рост производства (по сравнению с 2014 годом) медицинских изделий в 2015 году на 9,08% (39,1 млрд. руб.), а также рост экспорта медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации на 13,7 % (3,2 млрд руб.).