Устанавливается госконтроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Print 25 Июля 2016
Новости GMP

Минздрав представил проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Документ был подготовлен в связи с принятием Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», обеспечивающего формирование законодательной базы для создания инновационных биомедицинских клеточных продуктов, используемых в регенеративной медицине.

В пояснительной записке к документу говорится, что законопроектом предусматривается внесение изменений и дополнений в Федеральные законы от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Уточняется понятие «медицинские отходы» – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Устанавливается государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Предусматривается, что обращение биомедицинских клеточных продуктов, условия получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, учет волеизъявлений граждан в отношении предоставления биологического материала, права и обязанности донора биологического материала регулируются федеральным законом.

Статьей 2 законопроекта предлагается дополнить часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пунктом 52 следующего содержания: «52) производство биомедицинских клеточных продуктов.».

Устанавливается, что деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов подлежит лицензированию.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр