Окончание сроков патентной защиты в ближайшие 5 лет

Print 17 Июля 2013
Егор Бассов, apteca.ua

Сегмент низкомолекулярных препаратов имеет наибольшую подверженность данному риску на рынке США, где ожидается истечение сроков патентной защиты лекарственных средств ведущих производителей (табл. 1).

В этом контексте «AstraZeneca» столкнется с наибольшими рисками. Около 68% объема продаж компании в денежном выражении в 2012 г. на рынке США составили препараты, которые будут подвержены конкуренции со стороны генериков в ближайшие 5 лет. Так, до 2018 г. истечет срок патентной защиты таких препаратов: Nexium^®/Нексиум (эзомепразол), Symbicort/Симбикорт Турбухалер (будесонид/формотерол), Crestor/Крестор (розувастатин кальция) и Seroquel XR™ (кветиапина фумарат). Именно этим объясняется активность «AstraZeneca» относительно приобретения конкурирующих производителей для расширения продуктового портфеля.

Кроме того, доля продуктов, одобренных с 2007 г., в общем объеме продаж компании в денежном выражении в 2012 г. составила всего лишь 1,6%, что также является фактором, повышающим существующие риски.

Таблица 1

Влияние истечения срока патентной защиты препаратов ведущих мировых фармкомпаний в ближайшие 5 лет (за исключением биопрепаратов) в США

Компания	Объем продаж препаратов в США в 2012 г., срок действия патентной защиты которых истекает, млн дол. США	Объем продаж препаратов в США в 2012 г., млн дол. США	Коэффициент истечения срока патентной защиты, %*
AstraZeneca	7250	10655	68,0
Eli Lilly	4617	10650	43,4
Novartis	4169	10392	40,1
Bristol-Myers Squibb	3359	10384	32,3
Merck&Co.	3728	13243	28,2
Abbott	2848	10435	27,3
GlaxoSmithKline	1847	10645	17,4
Pfizer	2410	17821	13,5
Roche	1385	14778	9,4
Sanofi	775	9072	8,5
Johnson&Johnson	1845	12421	6,7

 

«Eli Lilly», «Novartis» и «Bristol-Myers Squibb» также столкнутся со значительными рисками, связанными с истечением срока действия патентов для препаратов на рынке США в течение следующих 5 лет (43%, 40% и 32% объема продаж в денежном выражении за 2012 г., соответственно). Тем не менее это должно рассматриваться в контексте более широкой деятельности компаний. Например, «Novartis» добилась того, что доля продуктов, выведенных на рынок с 2007 г., в общем объеме продаж компании в денежном выражении в 2012 г. составила 10,7% — самый высокий показатель среди ведущих фармацевтических компаний. «Bristol-Myers Squibb» также имеет возможность успешно противостоять конкуренции со стороны генерических препаратов, поскольку доля новых (маркетируемых с 2007 г.) продуктов в общем объеме продаж компании в 2012 г. достигла 8,5% в денежном выражении.

«Johnson&Johnson» и «Sanofi» вышли из зоны риска истечения срока действия патентов, поскольку удельный вес новых препаратов этих компаний в общем объеме продаж в денежном выражении в 2012 г. составил 6,7% и 8,5% соответственно. Такие показатели были достигнуты за счет продуктов, подверженных риску истечения срока патентной защиты на рынке США в течение ближайших 5 лет. Уместно отметить, что доля продуктов, выведенных на рынок с 2007 г., в общем объеме продаж «Johnson&Johnson» в денежном выражении в 2012 г. достигла 10,3%, демонстрируя благоприятное сочетание импульса для увеличения объемов продаж от новых лончей и отсутствия давления в виде истекающих сроков патентной защиты лекарственных средств в среднесрочной перспективе.

Значительное количество биопрепаратов в США потеряет патентную защиту в ближайшие 5 лет, в том числе 3 ведущих препарата для терапии онкологических заболеваний, компании «Roche», а именно: Avastin/Авастин (бевацизумаб), Herceptin/Герцептин (трастузумаб) и Rituxan®/Мабтера®(ритуксимаб) (табл. 2). Вопрос относительно того, будут ли выведены на рынок США соответствующие биоаналогичные препараты, пока остается без ответа. Также отсутствует точное представление о том, какую долю рынка потеряют оригинальные препараты. Прогнозируется, что это сокращение будет не таким существенным, как для низкомолекулярных препаратов. Вместе с тем решение Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) относительно одобрения первых биоаналогичных препаратов, содержащих моноклональные антитела, является явной демонстрацией того, что ситуация меняется.

Начало разработки биоаналогичных лекарственных средств может привести к росту конкурентного давления с их стороны на объемы продаж биопрепаратов и негативно повлиять на объемы продаж ведущих мировых фармацевтических компаний. Например, в 2012 г. в общем объеме продаж «Abbott» в денежном выражении доля продуктов, срок патентной защиты которых истекает в течение следующих 5 лет, достигла 69%. Это стало возможным благодаря препарату Humira™/ Хумира™ (адалимумаб), объем продаж которого в 2012 г. составил 4,4 млрд дол.

Таблица 2

Истечение сроков патентной защиты лекарственных средств ведущих фармацевтических компаний (включая биопрепараты) в США

Компания	Объем продаж препаратов в США в 2012 г., срок действия патентной защиты которых истекает, млн дол. США	Объем продаж препаратов США в 2012 г., млн дол. США	Коэффициент истечения срока патентной защиты%**
AstraZeneca	7861	10655	73,8
Abbott	7225	10435	69,2
Eli Lilly	7012	10650	65,8
Sanofi	5876	9072	64,8
Roche	9118	14778	61,7
Novartis	4169	10392	40,1
Johnson&Johnson	4388	12421	35,3
Bristol-Myers Squibb	3359	10384	32,3
Merck&Co.	3728	13243	28,2
GlaxoSmithKline	1847	10645	17,4
Pfizer	2410	17821	13,5

Среди этих компаний «Roche» наиболее активно развивает биотехнологическое направление. При расчете коэффициента истечения срока патентной защиты с учетом биопрепаратов компании «Sanofi» данный показатель составляет 65% (за счет включения инсулинового препарата Lantus®/Лантус® (инсулин гларгин). Аналогичный коэффициент для компании «Roche» составляет 62% за счет включения препаратов Avastin™/Авастин (бевацизумаб), Herceptin/ Герцептин (трастузумаб) и Remicade®/Ремикейд® (инфликсимаб). Этот же показатель для компаний «Eli Lilly» и «Johnson&Johnson» также повышается за счет препаратов Humalog®/Хумалог® (инсулин лиспро, «Eli Lilly») и Remicade®/Ремикейд® (инфликсимаб, «Johnson&Johnson») (табл. 3).

Таблица 3

Влияние биопрепаратов на патентный портфель компаний

Компания	Коэффициент истечения сроков патентной защиты без учета биопрепаратов, %	Коэффициент истечения сроков патентной защиты с учетом биопрепаратов, %	Коэффициент истечения сроков патентной защиты биопрепаратов***
Sanofi	8,5	64,8	56,3
Roche	9,4	61,7	52,3
Abbott	27,3	69,2	41,9
Johnson&Johnson	6,7	35,3	28,6
Eli Lilly	43,4	65,8	22,4
AstraZeneca	68,0	73,8	5,8
Novartis	40,1	40,1	0
Bristol-Myers Squibb	32,3	32,3	0
Merck&Co.	28,2	28,2	0
GlaxoSmithKline	17,4	17,4	0
Pfizer	13,5	13,5	0

В последнее время угроза окончания срока патентной защиты лекарственных средств становится более ощутимой для многих фармацевтических компаний. При этом некоторые из них успешно выходят из зоны риска, а многим это еще только предстоит.

По материалам www.fda.gov; www.forbes.com; www.firstwordpharma.com

 

Вернуться к разделу