EMA рекомендует приостановить продажу ряда дженериков, протестированных индийской компанией

Print 26 Июля 2016
Илья Дугин, Фармацевтический вестник

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить продажу целого ряда дженериков после того, как были обнаружены несоответствия в данных клинических исследований, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Semler Research Center Pvt Ltd, сообщает Reuters. Сомнения в целостности результатов клинических исследований возникли у инспекторов из FDA и ВОЗ.

Под санкции EMA попали лекарственные препараты, произведенные компаниями Teva, Mylan и Sandoz (дженериковое подразделение Novartis).

В апреле 2016 г. FDA попросило некоторые компании повторить клинические исследования на биоэквивалентность продукции, для одобрения которой были использованы данные, предоставленные Semler.

У EMA вызвали сомнения данные о биоэквивалентности аналогов противоопухолевого препарата Tarceva, средства для лечения мигрени eletripan и противомалярийного препарата atovaquone/proguanil.

EMA также рекомендовало не регистрировать препараты, заявки на которые основаны на данных, предоставленных индийской компанией.

При этом регулятор разрешил продажу лекарственных препаратов, производители которых предоставили данные альтернативных клинических исследований.

Как отметили в EMA, Еврокомиссия примет решение по этим рекомендациям, имеющее обязательную юридическую силу для всех стран Евросоюза.

Источник

Вернуться к разделу