Законодательство ЕС в сфере фармаконадзора. Что сделано за 2012–2015 гг.?

Print 11 Августа 2016
apteka.ua

Европейская комиссия опубликовала отчет о выполнении обновленного законодательства по фармаконадзору, которое вступило в силу в июле 2012 г.

Новым законодательством по фармаконадзору предусмотрено тесное сотрудничество между Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), Европейской комиссией и государствами — членами ЕС, что способствовало усилению контроля за безопасностью лекарственных средств для применения у человека на протяжении жизненного цикла. В докладе Европейской комиссии говорится о том, какие мероприятия по фармаконадзору выполняются и каких успехов удалось добиться с момента вступления в силу нового законодательства в период с июля 2012 по июль 2015 г.

В частности, был создан специализированный Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC). Мероприятия по фармаконадзору начинаются на еще стадии разработки, что позволяет до выхода препарата на рынок собрать обширную информацию о преимуществах и рисках его применения. Возможности системы фармаконадзора позволяют оперативно выявлять проблемы, связанные с безопасностью, что, в свою очередь, дает возможность регуляторным органам в случае необходимости предпринимать незамедлительные действия и предоставлять рекомендации и предупреждения для целевой аудитории. Также новые правила позволяют пациентам и специалистам в области здравоохранения сообщать о побочных эффектах.

Неотъемлемой частью превентивных мер являются планы по управлению рисками, которые представляют собой подробное описание мероприятий, направленных на выявление, предотвращение или сведение к минимуму рисков, связанных с применением лекарственных средств. PRAC оценивает около 600 планов по управлению рисками ежегодно относительно препаратов, зарегистрированных центральным компетентным органом ЕС (ЕМА).

Важным элементом фармаконадзора в ЕС также является отчетность о побочных эффектах, предоставляемая заинтересованными сторонами. Количество отчетов со стороны пациентов в 2011–2014 гг. увеличилась примерно на 50%.

Количество отчетов о побочных эффектах, связанных с врачебными ошибками, увеличилось с 4,5 тыс. в 2012 г. до более 7 тыс. в 2014 г.

До конца 2014 г. PRAC проанализировано около 200 сигналов по безопасности (это информация о новых или уже известных неблагоприятных событиях, которые потенциально могут быть связаны с применением лекарства). Половина подтвержденных сигналов способствовала обновлению информации о продукте.

Генерация периодически обновляемых отчетов по безопасности препаратов (Periodic Safety Update Reports — PSUR) является одним из важнейших инструментов фармаконадзора, что позволяет проводить переоценку соотношения пользы и риска для здоровья на регулярной основе. Государства — члены ЕС оценили боле 12 тыс. PSUR относительно препаратов, зарегистрированных национальными компетентными органами. А PRAC рассмотрел более 900 отчетов относительно препаратов, зарегистрированных центральным компетентным органом ЕС.

Как говорится в отчете, ежегодно проводится около 200 инспекций по фармаконадзору.

По материалам www.ema.europa.eu

Источник

Вернуться к разделу