ЕМА добавило новую главу в надлежащую практику по фармаконадзору

Print 16 Августа 2016
apteka.ua

Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) добавлена новая глава в надлежащую практику по фармаконадзору (Good Pharmacovigilance Practice — GVP) под названием: «Продукт- и популяционно — специфические рекомендации II: биологические медицинские продукты» (Product- or population-specific considerations II: Biological medicinal products). Она содержит рекомендации о том, как лучше контролировать и управлять безопасностью биологических препаратов для оптимизации безопасного и эффективного применения этих продуктов в ЕС.

Биологические препараты содержат одно или несколько активных веществ, синтезированных или выделенных из биологических источников, таких как кровь или плазма. Активные вещества биологических препаратов более сложные, чем таковые небиологических лекарственных средств. Их сложность, а также специфичность процесса производства могут приводить к некоторой изменчивости в молекулах одного и того же активного вещества, особенно в разных партиях препарата.

Поэтому руководство GVP разработано с целью поддержки тех, кто отвечает за мониторинг этих лекарств, с помощью:

  • выделения конкретных вопросов и задач по фармаконадзору биологических препаратов, например по отношению к ­изменчивости активного вещества или прослеживаемости продукции;
  • предоставления рекомендаций по устранению этих особенностей и проблем;
  • описания роли и обязанностей различных субъектов.

Руководство GVP вступает в силу с 16 августа 2016 г. Новая глава распространяется на биологические лекарственные средства, биосимиляры и продукты, которые содержат те же или тесно связанные с ними активные вещества, но не зарегистрированные как лекарственные средства. Она не касается вакцин и продуктов для передовой терапии (лекарств, основанных на генной, клеточной и тканевой инженерии), регулируемых другим руководством.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр